Planlegging 

Krav til involvering av linjeansvarlig for forskning

Denne informasjonen gjelder for studier initiert fra Oslo universitetssykehus HF og kan benyttes for studier initiert av andre så langt det passer.

Med hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver menes hovedutprøver for enkeltsenterstudier/nasjonal koordinerende utprøver for multisenterstudier.

Det anbefales å lese gjennom Sjekkliste Oppstart av klinisk legemiddelutprøving på en tidlig fase i planlegging av studien for å få en oversikt over de ulike prosesser og dokumenter som må være på plass før studien kan starte. Sjekklisten kan brukes som en huskeliste slik at oppgavene utføres til rett tid.

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal involvere linjeansvarlig for forskning før prosjektet igangsettes. Linjeansvarlig for forskning er i henhold til dette avdelingsleder der hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver har sitt ansettelsesforhold, dersom ikke annet er bestemt i den aktuelle klinikk. I kravet til involvering følger at hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal:

• Sikre faglig og administrativt prosjektet i egen klinikk/avdeling og i samarbeidende avdelinger (internt)
• Gjøre seg kjent med relevant regelverk og foretakets prosedyrer og tilhørende retningslinjer for prosjektgjennomføring
• Kontakte relevante stabs- og støtteenheter for råd og veiledning innen relevante områder (se TEMA meny)  
• For prosjekter som involverer flere avdelinger internt i foretaket, skal hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver påse at det er inngått skriftlige avtaler med samarbeidende avdelinger om prosjektet. 

Behov for gjenside avtaler og informasjonsrutiner mellom involverte parter samt delegering av studiespesifikke oppgaver er beskrevet i:

•   Samarbeidsavtaler, informasjonsrutiner og delegering av oppgaver

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal også påse at klinikkens rutiner for interne beslutningsprosesser for faglige prioritering og ressursbruk følges opp.

Krav til godkjenninger
Kliniske legemiddelutprøvinger skal godkjennes av REK og SLV før studien kan starte. Planlegging og godkjenning av kliniske utprøvinger er beskrevet i:

• Søknadsprosess, godkjenninger og oppstart.
• Veileding for utfylling av REK skjema   

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal utarbeide protokoll, informasjonsskriv og eventuelt Investigator’s Brochure som skal sendes inn til REK og/eller SLV. Se følgende lenker for utarbeidelse av disse:

• Protokoll 
• Pasientinformasjon og samtykkeerklæring
• Investigator’s Brochure 

I tillegg skal andre dokumenter som skal leveres til deltagerne, som for eksempel dagbøker og pasientkort, utarbeides da disse må godkjennes av REK. 

Om nødvendig skal hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver i tillegg sørge for å  innhente godkjenning fra Helsedirektoratet for prosjekter som omfatter genetisk undersøkelser og som har diagnostisk eller behandlingsmessig konsekvenser for deltakerne.

• Genetiske undersøkelser i forskning  

Intern og ekstern registrering av prosjekt
Kopi av all korrespondanse med myndigheter som hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver har ansvar for skal sendes godkjenning@oslo-universitetssykehus.no. Dette inkluderer kopi av søknad til REK samt søknad og godkjenning fra SLV og eventuelt andre myndigheter.

• Veileder Nedlasting av REK skjema 

Samtidig med innsendelse av kopi av REK- og SLV-søknad og godkjenning skal skjema ”Skjema for behandling av helseforskningsdata” sendes til godkjenning@oslo-universitetssykehus.no for registrering og arkivering. 

Dersom nasjonal koordinerende utprøver ikke er ansatt ved OUS skal hovedutprøver ved OUS sende skjema ”Skjema for behandling av helseforskningsdata” samt kopi av godkjenning fra REK til godkjenning@oslo-universitetssykehus.no.

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver må registrere studien i ClinicalTrials.gov, se

• Registrering i ClinicalTrials.gov 

Planlegging for behandling av forskningsdata
Behandling (innsamling, bruk, lagring og utlevering) av forskningsdata skal skje i henhold til REK godkjenning og skjema ”Skjema for behandling av helseforskningsdata”.  

For å sikre nøyaktig registrering, tolkning, verifisering og rapportering av forskningsdata bør hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver etterleve følgende nasjonale kvalitetsdokumenter:

• Datahåndteringsplan 
• Utarbeidelse av Case Report Form (CRF) og spørreskjema 
• Randomisering, blinding og avblinding 

Liste over dokumenter hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal klargjøre før prosjektet starter er beskrevet i følgende nasjonale kvalitetsdokumenter:

• Studiearkiv 
• Legemiddelhåndtering 

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal sørge for at informasjonssikkerheten blir ivaretatt i prosjektet. Se personvern og informasjonssikkerhet.