CE-IVD godkjenning av egenprodusert metode for analyse av cytomegalovirus DNA i plasma og andre prøvematerialer

12. juni fikk Avdeling for mikrobiologi godkjent CE merking etter IVD-direktivet for egenprodusert metode for analyse av DNA i plasma og andre prøvematerialer. Avdelingsleder Fredrik Müller er glad for at det nå endelig foreligger en godkjennelse. – Vi forventer at arbeidet med godkjenning av nye analyser nå vil bli betydelig enklere.

Sertifikat topp.jpg

Godkjent CE merking:  – Vi forventer at arbeidet med godkjenning av nye analyser nå vil bli betydelig enklere, sier Avdelingsleder Fredrik Müller. Foto: Belinda L. Lindstad.


Avdelingen har i lengre tid anvendt en egenprodusert metode for kvantitering av cytomegalovirus DNA i plasma og andre prøvematerialer. Denne metoden, kvantitativ CMV-PCR, tilbys også til polikliniske pasienter, noe som utløser refusjon fra Helfo. Dermed er det krav om å CE-merke metoden etter IVD-direktivet.

Strengere krav for påvisning av visse mikroorganismer
IVD-direktivet setter strengere krav for påvisning av visse mikroorganismer, og disse er plassert i liste A (for eksempel HIV, hepatitt B virus) eller liste B (for eksempel cytomegalovirus). Müller forklarer at analyser på liste B krever eksternt tilsyn fra et kontrollorgan. - Vi valgte Eurofins i Finland da de kunne motta dokumentasjonen på norsk, men selve bedømmelsen foregikk på engelsk.

Forut for tilsynet fra Eurofins ble det nedlagt et meget omfattende og langvarig arbeid i avdelingen der mange seksjoner var involvert. Under arbeidet vurderte avdelingen også metoden mot krav i det nye IVD-regulativet som er mer omfattende.

- Dette har vært et pionerarbeid hos oss og er også en del av forberedelsene for å møte de skjerpede kravene til egenproduserte analyser i IVD-regulativet som gjelder fra 2022, sier Müller.

Takker ansatte for innsatsen
Arbeidet ble lagt til Seksjon for kontroll og produksjon, som fra tidligere er sertifisert etter ISO 13485. Denne sertifiseringen var svært nyttig i prosessen med å få godkjent den aktuelle analysen. Müller forteller at Eurofins stilte med tre bedømmere på et to dagers besøk like før jul. - Vi fikk 7 mindre avvik som ble behandlet og lukket, og i juni fikk vi endelig godkjenning i form av tilsendt sertifikat. Stor takk til alle som har gjort en innsats!