Studie av radium-223 diklorid versus placebo med hormonbehandling ved brystkreft

Formålet med denne fase II studien er å undersøke om behandling med radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling har effekt på symptomatiske skjeletthendelser hos pasienter med HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ brystkreft med metastaser til skjelett.

Studiens fulle navn
Brystkreft: Bayer 16298; Studie av radium-223 diklorid versus placebo med hormonbehandling, grunnbehandling, hos pasienter med hormon reseptor positiv HER2 negativ brystkreft med spredning hovedsakelig til skjelett.

Studiens engelske navn
A phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of radium-223 dichloride versus placebo when administered to metastatic HER2 negative hormone receptor positive breast cancer subjects with bone metastases treated with hormonal treatment background therapy.

Informasjon om studien

Om studien

​Skjelettmetastaser medfører økt metabolisme av ben, og det er derfor sannsynlig at Radium-223 diklorid tas opp selektivt i angrepne skjelettområder. Strålingen fra 223 isotopen er høy-energetisk med kort ioniseringsvei. Dette gir en høy frekvens av DNA skade, og dermed cytologisk effekt begrenset til nærliggende celler. Behandlingen har vist seg effektiv og samtidig godt tolerert av de fleste. Dette er en internasjonal multisenterstudie, der det er planlagt å inkludere totalt 227 pasienter. Pasientene må ha minst 2 skjelettmetastaser og en forventet levetid på minst 6 måneder.

Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med Radium-223 diklorid eller placebo. Injeksjon med Radium-223 diklorid eller placebo skal gis som tilleggsbehandling til standardbehandling. Det skal administreres 50 kBq/kg kroppsvekt Radium-223 diklorid per injeksjon. Injeksjon skal gjøres hver fjerde uke og maksimalt seks ganger. Behandlingen avbrytes dersom uheldige bivirkninger oppstår. Deltakere skal møte til studiebesøk hver annen uke de første 8 ukene, deretter hver fjerde uke i behandlingsperioden.

Deltakerne skal følges opp ved studiebesøk hver fjerde uke etter avsluttet behandling inntil en skjeletthendelse oppstår, deretter hver 12. uke til studien er avsluttet (om lag to år). Primært endepunkt er effekt og sikkerhet av Radium-223 diklorid i kombinasjon med standard hormonbehandling. Sekundære endepunkter er knyttet til forekomst av smerter og behov for cytotoksisk kjemoterapi. Effekt skal undersøkes ved overlevelse og tid til skjeletthendelse oppstår. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse, registreres eventuelle bivirkninger samt tas blod- og urinprøver. Utvikling av primærcancer og metastaser skal undersøkes ved hvert studiebesøk. Pasientene skal utfylle et skjema om smerter, samt skjema om forbruk av helseressurser og funksjonsstatus hver fjerde uke. Ved hvert besøk skal forbruk av medisiner registreres. Det skal gjennomføres EKG, CT/MR, Technesium-skanning eller PET hver 12. uke i behandlingsperioden. I blodprøver skal det måles standard kliniske parametre ved hvert studiebesøk, samt biomarkører hver 12. uke.

Delta i studien?

Studien foregår ved Oslo universitetssykehus og Nordlandssykehuset.

Kontakt: Bjørn Naume
+47 22 93 47 32