Cannabidiol (Epidyolex ®) - hvor står godkjenningsprosessen nå?

Farmakologi-teamet og legene ved SSE får mange henvendelser om og når cannabidiol blir godkjent i behandling av epilepsi. Teamet presiserer at de eneste aktuelle godkjente indikasjonene for bruk av preparatet cannabidiol i Norge nå vil være Dravet syndrom og Lennox Gastaut syndrom.

Illustrasjonsbilde av medisinrom
Farmakologiteamet mottar mange henvendelser om når og om cannabidiol blir godkjent i behandling av epilepsi. Illustrasjonsfoto: Oslo universitetssykehus.

Oppdatering om godkjenningsprosessen

Legemiddelet med ren cannabidiololje, 100 mg/ml, 100 ml, (Epidyolex®), er fortsatt ikke godkjent med markedsføringstillatelse i Norge. Det har blitt godkjent av amerikanske og europeiske legemiddelmyndigheter (FDA og EMA). Dersom det gis markedsføringstillatelse i Norge, vil det deretter besluttes om helseforetakene vil finansiere legemiddelet via H-resept.

Legemiddelverket holder på med en metodevurdering av innsendt dokumentasjon. Deretter avgjøres ev. refusjon av Beslutningsforum (direktørene i helseforetakene).

Vi presiserer at de eneste aktuelle godkjente indikasjonene for bruk av preparatet i Norge nå vil være Dravet syndrom og Lennox Gastaut syndrom. Videre er det ingen andre cannabidiol-holdige preparater enn det godkjente legemiddelet (Epidyolex®) som vil vurderes.

Vi vet ikke per i dag når vi kan forvente at godkjenningsprosessen avsluttes.