Seksjon for monitorering

Seksjon for monitorering er en del av Avdeling Forskningsstøtte for kliniske studier (CTU) og tilbyr både rådgivning og monitorering i kliniske studier. 



Les mer

Seksjon for monitorering

Kvalitetssikring – Legemiddelstudier


Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, SOP'er, GCP og regulatoriske krav

Alle legemiddelstudier skal monitoreres. Det er et krav i Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (FOR-2009-10-30-1321).

Ved andre typer intervensjonsstudier, som f eks studier på medisinsk utstyr eller kirurgiske studier, bør monitorering vurderes.

Monitorering verifiserer at:

  • Rettigheter og helse til forsøkspersoner blir ivaretatt.

  • Data som rapporteres er riktig, fullstendig og stemmer overens med kildedata.

  • Studien gjennomføres i tråd med godkjent protokoll/protokolltillegg, GCP og gjeldende regulatoriske krav

Man kan oppfylle kravet til monitorering uten å monitorere alt, dvs man gjør en såkalt risikobasert monitorering. Det forutsetter at man gjør en risikovurdering av protokoll og prosedyrer før studiestart og tilpasser monitoreringen til denne. I praksis betyr dette at kun en andel av pasientene eller kun noen av dataene som samles inn for hver pasient, blir kvalitetssikret.

Rådgivningen er gratis og uforpliktende, mens monitorering faktureres etter gjeldende NorCRIN-takster.  Priser på tjenester finnes i lenken under.

Kontakt

Elin Westerheim, seksjonsleder Monitorering
Tlf.: 415 44 583

Lenker



Kontakt