Kontroll av sterilisator

Det er et grunnleggende smittevernstiltak å kontrollere sterilisatoren og steriliseringsprosessen.
Generelt sett benyttes tre fremgangsmåter for å kontrollere sterilisatoren som består av fysisktesting det vil si validering, biologisk indikator og kjemisk indikator. For å utføre kontrollene er det behov for personell som er kompetent og kvalifisert.

Alle sterilisatorer må ha periodisk kontroll i tillegg til ukentlig og daglig testing. Kontrollene bidrar til at sterilisatoren fungerer som den skal og det er et viktig ledd i kvalitetssikringen.

En forutsetning for produksjon av sterilt utstyr er at sterilisatoren får planlagt og forebyggende vedlikehold og service.

Vanndamp er den foretrukne metoden for sterilisering.

Loggskjema for sterilisator

Biologisk indikator

Biologiske indikatorer tester steriliseringsprosessen evne til å drepe levedyktige mikroorganismer. Dette er en enkel og rimelig måte å kontrollere steriliseringen på og er et viktig ledd i kvalitetssikringen. Det anbefales å kontrollere sterilisatoren med biologiske indikatorer med en regelmessig frekvens.

En biologisk indikator (BI/sporeprøve) er et testsystem som inneholder bakteriesporer som er motstandsdyktige mot en spesifikk steriliseringsprosess (Ref. NS-EN ISO 11138-1: 2006 /-3/-4).

Våre biologiske indikatorer inneholder enten et prøvesett på 6 biologiske indikatorer som anvendes i sterilisatorer med et kammervolum på over 3 liter, eller et prøvesett på 3 biologiske indikatorer som er tilstrekkelig for en sterilisator med et kammervolum på under 3 liter.

Dersom det benyttes flere steriliseringsprogrammer, anbefales det å kontrollere hvert program som er i bruk.

Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering tilbyr en abonnementsordning på biologiske indikatorer og anbefalt kontrollfrekvens er minimum 4 ganger pr. år. Brukere som følger anbefalt kontrollfrekvens får tilsendt et sertifikat for deltagelse i kontrollprogrammet.

Dersom det er ønskelig å opprette et abonnement hos oss, må følgende skjemaer fylles ut:

  • Avtale om kontroll av sterilisator med biologisk indikator
  • Registreringsskjema for ny sterilisator

Skjemaene må returneres til oss, enten pr. vanlig postgang eller på epost til steriliseringskontroll@ous-hf.no. Abonnementet vil opprettes i løpet av omtrent 14 dager, og så snart all informasjon er registrert i vårt datasystem vil biologiske indikatorer sendes ut iht. ønsket prøvefrekvens. Vi anbefaler å skrive ut loggskjemaet for å holde rede på sterilisatorens testfrekvens og resultater.

Avtale om kontroll av sterilisator med biologisk indikator

Registreringsskjema for ny sterilisator

Brukerveiledning - biologisk indikator

Loggskjema for periodisk kontroll av sterilisator

Steriliseringskontrollen - kontroll av sterilisator med biologisk indikator

Validering av vanndampsterilisator

For at steriliseringen blir vellykket er man avhengig av riktig temperatur, tid og vanndamp i et gitt tidsintervall. Vanndampsterilisering egner seg godt til medisinsk utstyr som tåler høy temperatur, fuktig varme, overtrykk og undertrykk.

For sterilisering er det minimumskrav til temperatur og virketid:
121°C i 15 minutter minimum
134°C i 5 minutter minimum (anbefalt)

Det stilles krav til både maskinen, prosessen og vanndampskvaliteten. Ref. NS-EN 556-1:2001/AC:2006 Sterilisering av medisinsk utstyr - Krav til medisinsk utstyr som skal merkes "Steril" - Del 1: Krav til sluttsterilisert medisinsk utstyr.

Validering har som hensikt å verifisere sterilisatorens ytelse og kan dermed avdekke feil (avvik). En regelmessig validering er en forutsetning for steriliseringsprosessen og er en investering i kvalitetssikring. Vi anbefaler at en slik kontroll utføres en gang pr. år.

Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering tilbyr validering av vanndampsterilisatorer. Vi er en uavhengig part med autorisert personell som utfører valideringsoppdrag for både offentlige sykehus og private aktører. Validering utføres i samsvar med NS-EN ISO 17665-1:2006 og del 2. Store vanndampsterilisatorer i samsvar med NS-EN 285:2015. Små vanndampsterilisatorer i samsvar med NS-EN 13060:2004+A2:2014.

Kontroll av tørrsterilisator

Tørrsterilisering foregår ved høy temperatur over et gitt tidsintervall. Varmluft fordeles langsomt og er mindre egnet og tar derfor lengre tid enn vanndampsterilisering.

For sterilisering er det minimumskrav til temperatur og virketid:
180 ̊C i 30 minutter (anbefalt)
170 ̊C i 60 minutter
160 ̊C i 120 minutter

Tørrsterilisering er godt egnet til medisinsk utstyr av metall eller glass og små mengder forbruksmateriell som kompresser og tupfre.

Kontroll av steriliseringsprosessen omfatter både sjekk av funksjonen hver gang sterilisatoren brukes, periodiske kontroller med biologisk indikator, kjemisk indikator og en årlig validering. Kontrollene bidrar til å kvalitetssikre steriliseringsprosessen og gjør det enkelt å avdekke eventuelle feil.

Valideringen utføres iht. HTM 2010-Health Technical Memorandum Sterilization (UK)- Del 3 av veilederen omhandler validering av tørrsterilisator.

En forutsetning for produksjon av sterilt utstyr er at sterilisatoren får planlagt og forebyggende vedlikehold og service.