Ofte stilte spørsmål

​Rengjøring

Hvordan skal medisinsk gjenbruksutstyr rengjøres etter bruk?

Utstyret rengjøres snarest mulig etter bruk for å unngå at organisk materiale (blodrester, rester av vev, eller lignende) tørker inn.

Det er best at instrumentene ligger i en beholder med lokk (metall eller plast) inntil de blir vasket (helst ikke mer enn 3-4 timer) for eks. ved lunsjpausen og på slutten av dagen.

Å bløtlegge instrumenter i rengjøringsløsning forårsaker rustutvikling pga kloriner i blod, kroppsvæske og vannet. Dessuten blir den vandige løsningen en god grobunn for mikroorganismer som utgjør en smitterisiko for personalet som håndterer det.

Det er 3 trinn i rengjøringsprosessen:

1. Rengjøring  

Etter bruk vaskes utstyr så snart som praktisk mulig, ikke la blod og kroppsvæske tørke inn på instrumentene. Utstyr skal vaskes før desinfeksjon. Vasking fjerner mikrober, blod, kroppsvæsker og urenheter og sikrer god desinfeksjon.

Vaskedekontaminatorer

Det anbefales en vaske- og desinfeksjonsprosess i maskin som er godkjent til bruk for medisinsk utstyr og oppfyller den norske standard NS-EN 15883 - Del 1 og Del 2: 2009 Vaskedekontaminatorer. Denne standarden definerer kravene til vaskedekontaminatorer for medisinsk utstyr, og vår oppfatning er at man bør bruke et instrumentvaskemaskin slik at vask, desinfeksjon (termisk desinfeksjon ved temperatur >85 oC) og tørking oppnås i én prosess, selv på små legekontorer.  Dette sikrer en god kvalitetsprosess og samtidig reduserer personalets eksponering til smittestoffer i et "lukket system", iht. HMS, Arbeidsmiljøloven og Arbeidstilsynet.

Når det gjelder bestilling av maskin til en leverandør bør kunden kreve å skaffe en dokumentasjon om samsvarserklæring fra produsenten.

Manuell vask

Ved manuell vask av utstyret må det alltid brukes vaskemiddel med nøytral pH. Det frarådes bruk av husholdningsprodukter av typen Zalo og lignende. For fjerning av rester av vev og blod, osv. på overflate av instrumenter bør man bruke en myk plastbørste og ikke metallbørste.

2. Desinfeksjon

Etter manuell vask må det brukes et kjemisk desinfeksjonsmiddel:

For eksempel kan både Virkon og PeraSafe brukes. Følg produsentens bruksanvisning.

Utstyret skal alltid desinfiseres etter rengjøring og før sterilisering.

3. Sterilisering

Desinfisert utstyr skal steriliseres i henhold til utstyrsprodusentens anbefalinger. De vanligste formene for sterilisering er tørr varme eller vanndamp.

Ofte stilte spørsmål:

Er det greit å legge brukt utstyr i en bøtte med vann til rengjøring påfølgende dag?

Svar: Nei, dette er ikke god praksis. Første bud er at brukt, kontaminert utstyr skal rengjøres umiddelbart (snarest) etter bruk og før organisk materiale har mulighet til å tørke inn. Det anbefales at brukt utstyr legges tørt, i en beholder merket «smittefarlig», inntil det kan vaskes og desinfiseres. Utstyret bør ikke ligge til slutten av dagen, men at rengjøringen gjøres i forbindelse med for eksempel  lunsjpausen.

Hvordan skal man rengjøre utstyr manuelt?

Svar: Manuell vasking må gjøres i egen kum, tilsatt nøytralt vaskemiddel for medisinsk utstyr (aldri Zalo, grønnsåpe, e.l.). Bruk målebeger ved dosering og følg produsentens bruksanvisning. Et enzymatisk middel er utmerket og instrumentene kan ligge i 5-10 minutter før den manuelle børstingen startes. Vannet vil løsne smuss og enzymene bryter ned organiske og uorganiske stoffer. Etter vasking skal utstyret skylles to ganger i rent vann før kjemisk desinfeksjon.

Ved kassering av utstyr, er det godt nok å la utstyret stå i tre uker før kassering? Vil mikrobene da være døde/ufarliggjort?

Svar: Nei, det er ikke godt nok å holde utstyret i 3 ukers karantene og håpe at dette vil forebygge smittespredning. Noen mikroorganismer dør i løpet av kort tid, mens bakteriesporer kan overleve lenge.

Instruksjoner og forholdsregler for kassasjon av medisinsk utstyr skal følges i henhold til produsentens skriftlige anbefalinger. Dette finnes beskrevet i brukermanualen, eller ved henvendelse til norsk leverandør av utstyret.

Den beste praksisen er å rengjøre og eventuelt desinfisere utstyret etter bruk og før det sendes til andre for videre håndtering. Hvis utstyret ikke er grundig rengjort, skal det merkes som «kontaminert»

Vaskedekontaminator

Generelt om vaskedekontaminatorer

En vaskedekontaminator er klassifisert som medisinsk utstyr klasse IIa i henhold til direktivet om medisinsk utstyr (93/42/EØSD).

Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering anbefales en vaske- og desinfeksjonsprosess i maskin som er godkjent til bruk for medisinsk utstyr og oppfyller den norske standard NS-EN 15883 - Del 1 ( Vaskedekontaminator: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger) og Del 2 (Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer med termisk desinfeksjon for kirurgiske instrumenter, anestesiutstyr, kar, redskaper, glasstøy osv): 2009. Denne standarden definerer kravene til vaskedekontaminatorer for medisinsk utstyr, og vår oppfatning er at man bør bruke en instrumentvaskedekontaminator slik at vask, desinfeksjon (termisk desinfeksjon ved temperatur >85 °C) og tørking blir oppnådd i én prosess, selv på små legekontor. 

En oppvaskmaskin er ikke en vaskedekontaminator. En oppvaskmaskin er laget for å rengjøre utstyr med store, enkle overflater (som kjøkkenutstyr), ikke intrikat utstyr som brukes på pasientene på et tannlegekontor, legekontor e.l. En vaskedekontaminator gir deg muligheten til å kontrollere og validere alle trinnene i vaskeprosessen, samt justere pH og hardhet i vannet. Den gjeldende ISO-standarden for vaskedekontaminatorer er NS-EN ISO 15883, med flere deler.

En vaskedekontaminator har tre hovedformål:

  1. Forhindre smitteoverføring til pasienter
  2. Ivareta personalets sikkerhet
  3. Ivareta instrumentenes funksjon
Varighet for termisk desinfeksjon
​Temperatur​Varighet​A0-verdi
​700C​1 time og 40 min (100 min)​600
​800C​10 minutter​600
85 °C
​3 min + 10 sek​600
​90 °C
1 min​600
​93 °C​30 sek​600

Anbefalt 85 – 90 °C

A0-verdien er et mål for å sammenligne desinfeksjon ved ulike temperaturer og tid. Tilsvarer antallet sekunder det tar å inaktivere et bestemt antall mikrober ved 80 °C. I dette tilfellet betyr A600 sekunder.

Kontroll av vaskedekontaminerator

Om man kan sette av ressurser til validering av vaskedekontaminatoren er det den beste kvalitetssikringen, men det er ofte vanskelig å skaffe penger til dette.

Det viktigste med kontroll av vaskedekontaminatorer er å påse at:

  • Teknisk service blir utført og registreres.
  • Det kontrolleres vasketrykk (vann), såpedosering (ml/l) og temperatur for desinfeksjon. minst 2 x i året.
  • Det foreligger en servicebok.
  • Registrering og melding av feil /alarmer.
  • Sjekk korrekt type og tilstrekkelig mengde vaskemiddel i kanne daglig.
  • Opplæring i bruk av maskinen iht. brukermanualen.
  • Maskinkammer skal være rent, innvendig, hvis ikke må det bestilles tilsyn.
  • Er utstyret rent etter endt prosess?
  • Etter mange års drift og avhengig av lett- eller tungt bruk må bruker/avdeling lage plan for å skifte ut maskinen når det er nødvendig.
  • Dersom man velger å bruke tester som "TOSI-test" anbefales det at det lages et skriftlig system for dette med rutinekontroller, frekvens og registrering av resultatet.

Det er ikke nødvendig å bruke biologiske eller kjemiske indikatorer.

Ofte stilte spørsmål:

Hvilken såpe bør brukes til vaskedekontaminatoren?

Svar: Hovedprinsippet er å bruke korrekt rengjøringsmiddel til utstyret – sjekk brukermanualen eller kontakt produsent for anbefalinger. Vanligvis kreves et enzymatisk vaskemiddel med nøytral pH.

Kan utstyr brukt på dyr dekontamineres og brukes på mennesker igjen?

Svar: Når det gjelder operasjoner på dyr, dyreforsøk og bruk av vev/materiale fra dyr, er OUS' retningslinjer som følger:

    1. Det skal brukes separat medisinsk utstyr for mennesker og dyr, det inkluderer semi-kritisk og kritisk medisinsk utstyr, dvs. alt invasivt ustyr. Vi mener at slikt utstyr ikke skal brukes på tvers av artsgrenser.
    2. Samme instrumentvaskedekontaminator kan brukes til dyr og mennesker, så fremt vaskedekontaminatoren er validert og instrumentene vaskes i separate vaskesykluser.
    3. Ikke-kritisk utstyr som kun kommer i kontakt med hel, frisk hud, mener vi kan brukes på tvers av artsgrensene, under forutsetning at det er etablert sikre rutiner for dekontaminering, på lik linje som for mennesker.

Pakking av utstyr for sterilisering

  • Etter grundig rengjøring og desinfeksjon skal utstyr kontrolleres visuelt på et egnet rent rom. God håndhygiene er svært viktig ved instrumentbehandling.
  • Alt utstyr må være avkjølt og tørket før kontroll for å unngå friksjon mellom metalldelene.
  • Sørg for god belysning slik at alle flater kan inspiseres, inklusiv ledd, boklås og gjenger. Bruk lupelampe med forstørrelsesglass for optimal kontroll.
  • Utstyr skal være synlig makroskopisk rent. Bruk aldri alkohol for å fjerne urenheter fordi dette fikserer proteiner på utstyrsflaten.  Bevegelige deler og ledd smøres med rett oljetype anbefalt av produsenten for å bevare utstyrets verdi og funksjon. Utstyr med tegne på korrosjon (hårfine sprekker, rust, skader eller som er utslitt) skal tas ut I bruk fordi funksjonen ikke kan garanteres.
  • Etter kontroll og vedlikehold skal utstyret pakkes i pakkemateriale som er egnet til valgt steriliseringsmetode (tørrsterilisering eller vanndampsterilisering) for å bevare steriliteten.
  • Velg korrekt størrelse på posen (steriliseringspakkemateriale for utstyr som skal pakkes hver for seg)  iht. volum og bredde/lengde på utstyret som skal pakkes. Unngå for trang pose og påse at utstyret ikke overstiger ca. 1/3 av posens volum.
  • Posen lukkes med kjemisk indikator teip og posen merkes med steriliseringsdato ved bruk av tusjpenn beregnet til steriliseringsformål.
  • Plasser utstyr uniformt og romslig i sterilisatoren.

Ofte stilte spørsmål:

Kan vi pakke utstyr til sterilisering i vanlig aluminiumsfolie?

Svar: Iht. Norsk standard NS-EN ISO 11607- Del 1 og 2: Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr, er dette ikke anbefalt. Aluminiumsfolie eller husholdningsmateriell har ingen sterile barrieresystemer som kan beskytte sterilt utstyr under transport og oppbevaring frem til bruk. Disse materialene er ikke egnet til steriliseringsmetoder og frarådes til bruk ved sterilisering av medisinsk gjenbruksutstyr.

Se lenken til foredrag fra Nasjonal Kompetansetjeneste for Dekontaminering med tittelen, «Klargjøring av medisinskutstyr før sterilisering». Her finnes bilder av pakkematerialer som er egnet til sterilisering iht norske standarden.

Hvordan kan man forhindre at spisse kirurgiske instrumenter perforerer steriliseringsposen?

Svar: Det er mulig å kjøpe instrumentbeskyttelse, alternativt kan man pakke instrumentene i dobbel emballasje.

Steriliseringsmetoder

Sterilisering kan utføres ved enten bruk av:

Dampsterilisator med vakuum (anbefalt) gir raskest og høyest dødelighet på mikroorganismer.
Anbefalt temperatur/tid for dampsterilisering:
- 121oC i 15 min
- 134oC i 3 min.

Tørrsterilisator (tørrvarme). Denne metoden er ikke like rask til å drepe mikroorganismer som dampsterilisering, men det er et akseptabelt alternativ i Norge. Metoden er ikke tillatt i blant annet Tyskland og Storbritannia i helsevesenet.

Tørrsterilisering brukes for materialer som kan motstå høye temperaturer i lengre tid med tørr varmluft. Det betyr at det egner seg godt til instrumenter og utstyr av metall eller glass, men ikke porøst materiale som for eksempel tekstiler. Derfor er det anbefalt å bruke pakkemateriale som er spesielt egnet til tørrsterilisering.

Anbefalt temperatur/tid for tørrsterilisering:
- 160oC i 120 min.
- 170oC i 60 min.
- 180oC i 30 min (anbefalt)

Dokumentasjon og sporbarhet:

  • En loggbok for registrering av sterilseringssykluser, hvem som har utført steriliseringen og når.  Godkjenning av prosessen påkreves.
  • Prosessdokumentasjon - utskrift fra en liten printer eller CF-kort, lagres på pc.
  • Service og vedlikehold av maskin - følger produsentens brukermanualen

Begge metoder forutsetter standardiserte sikkerhets- og kontrollrutiner.


Ting som må sjekkes når du har kjøpt ny sterilisator:

  • Les bruksanvisningen nøye.
  • Hvis du har kjøpt en sterilisator som må installeres av en fagperson så må du sjekke at installatøren har stilt sterilisatoren inn på ønsket program, hvis ikke så må du gjøre det selv i henhold til bruksanvisningen.
  • Vi anbefaler at du tester sterilisatoren med kjemiske og biologiske indikatorer før du tar den i bruk.

Ofte stilte spørsmål:

Hva er en godkjent sterilisator? Kan jeg bruke husholdningsapparater til rengjøring/sterilisering?

Svar: Nei. Husholdningsoppvaskmaskiner og -stekeovner oppfyller ikke de norske standardene for rengjøring av medisinsk utstyr, NS-EN 15883 Del 1 og 2.

Kan vi bruke grønne kreppark til tørrsterilisering?

Svar: Nei, grønne kreppark er egnet bare til dampsterilisering som tåler temperatur 121oC i 15 minutter eller 134oC i 3 min.

Kan jeg sterilisere hulromsinstrumenter i en hvilken som helst sterilisator?

Svar: Nei. For å fjerne luft fra hulrom må det benyttes en vakuumautoklav med 3 forvakuumpulser i steriliseringssyklusen. For hulromsinstrumenter som cystoscop er det anbefalt å bruke små vanndampautoklaver som er i samsvar med NS-EN 13060:2014 Type B.

Er det likegyldig om man bruker tørr eller våt varme til sterilisering, så lenge temperaturen når samme intervall?

Svar: Nei. Hvis du skal tørrsterilisere, må du opp i høyere temperatur enn ved dampautoklavering. Derfor er det nødvendig å forsikre seg om at utstyret tåler temperaturbelastningen. Damp og tørrvarme har også ulike anbefalte bruksområdet, så det er viktig å sette seg inn i anbefalingene fra utstyrsprodusenten før man velger steriliseringsmetode for utstyret. 

Leverandøren av sterilisatoren vår sier at den er selvtestende og derfor ikke trenger testing og dokumentasjon av testing. Hva sier regelverket?

Svar: En autoklav som brukes sporadisk eller sjeldent må likevel testes mht. kvalitetssikring av steriliseringen. Autoklaver (som andre maskiner, bil etc.) blir ikke bedre av å stå ubrukt i lengre perioder. Maskiner produsert etter 2006, i samsvar med NS-EN 13060 (europeisk standard for smådampautoklaver) har steriliserings- og testprogrammer (f.eks. Bowie- og Dick og Vakuumtest) som går helt automatisk når syklusen startes.

De er i tillegg utstyrt med alarmer og varsler som informerer brukeren (i noen tilfeller stopper autoklaven) når en feil oppstår.

Maskiner som både brukes og testes sjeldent medfører en større risiko mht. kvalitetssikringen.

Automatisering (alarmer etc. ) fratar ikke helsepersonalet ansvar for å overvåke og dokumentere at steriliseringsprosesser har gått som forventet og at produktet er godkjent til bruk.

Dokumentering inkluderer:

Loggbok med prosessnummer, dato utført og prosessutskrift (kan være utskrift eller lagring digitalt på datafil), navn på personen som utført steriliseringen.

Alle tester (daglig, ukentlig og månedlig )som benyttes,  servicerapporter og reparasjoner oppbevares. Disse kan etterspørres av tilsynsmyndigheter.

Det skal foreligge skriftlige prosedyrer for daglig arbeid iht. Internkontroll og HMS, se også Smittvernloven. I sykehuset gjelder Spesialist helsetjenesteloven og det er flere avhengig av hvor i helsevesenet man jobber, kommune, tannhelse etc.

Lovverket (diverse lover og forskrifter) er ofte av eldre årgang og blir ikke oppdatert iht. dagens vitenskapelige kunnskap, derfor kan ikke vi bare lese hva "loven" sier. Testing av autoklaver nevnes neppe i noen lovverk.

I lovverket er det heller ikke beskrevet detaljert hvilke og hvordan ting skal gjøres, eller måtte de revideres hyppige og vedlike med dagens viten.

Lov om Helsepersonell gjelder for vår faglige praksis, såkalt "best praksis". Hva anses å være best praksis ut ifra ens utdanning, stilling og ansvar.

Helsepersonell (leder, lege, sykepleier) har ansvar for at intensjonen med loven/regelverket blir ivaretatt. Legen har det overordnede medisinsk ansvar (pasientbehandling).

Den enkelte helsepersonell har ansvar for sitt eget arbeid og for å holde seg oppdatert på relevante fagområder.

Håndtering og oppbevaring av sterilt utstyr

  • Sterilt utstyr holdes adskilt fra usterilt utstyr.
  • Utstyret skal beskyttes mot sollys
  • Rom, skap og skuffer, traller o.l., skal være synlig rene og støvfrie.
  • Rengjøring av skap og skuff: Bruk helst tørr rengjøringsmetode (mikrofiberklut). Dvs. unngå vann (om mulig) med mindre synlig smuss/skitt krever vann og såpe for å fjerne det.
  • Ved behov for å tørke bort småflekkker kan det brukes 75 % overflatesprit.
  • Minst mulig forflytning og bevegelse av sterilt utstyr. Hyppig håndtering, inkludert overdrevet rengjøring medfører risiko for å lage hull og mikrohull i emballasjen.
  • Rotasjon av varer etter Først Inn Først Ut prinsippet (FIFU)


Bruk av merketeip på kirurgisk utstyr:
Bruk av kirurgisk instrumentmerketeip (instrumentmarkingsteip) har utbredt bruk på sykehus (operasjonsstuer, sterilsentraler) og mange odontologiske virksomheter.
Formålet med teipen er å identifisere eierskap (hjelpe logistikken) til enkelte instrumenter som tilhører mange ulike behandlingsenheter.
Det blir ansett som en nødvendig onde. Teip og lim kan danne grobunn for mikrober. Det er også fare for at teipen løsner under kirurgisk inngrep og potensielt havner i operasjonssåret. Utilsiktede fremmedlegemer i en pasient er en alvorlig og meldepliktig hendelse, også kalt «aldrihendelse» / «never event».
Andre og bedre merkesystemer eksisterer (f.eks. elektrokjemisk etsning, gravering, RFID) men de også har sine ulemper, begrensinger og krever store investeringer.
Merketape skal sitte godt fast og instrumentet skal være rent. Produksjonsenheten har ansvar for inspeksjon og vedlikehold av instrumenter før hver resterilisering.
Kontroll av instrumenter skal skje ved hver reprosessering mht renhet og funksjon.

Ofte stilte spørsmål:

Hvilken holdbarhet har gods som er sterilisert?

Svar: Anbefalinger i de fleste land tyder på at andre faktorer enn tid er vesentlige for holdbarhet av sterile produkter. Hvordan produktet fraktes, håndteres og oppbevares vil være av avgjørende betydning for om det holder seg sterilt. I tillegg har nyere produksjonsmetoder økt kvaliteten på medisinske emballasjematerialer.

Holdbarhet er relatert til:

  • Hendelser: Manipulering av pakkene, håndtering og transport som skjer etter steriliseringen.
  • Type/kvalitet på pakkemateriale: Pakker som er lukket med steriliseringsteip har kortere holdbarhet enn pakker med maskinell forsegling. Forsegling av pose med varmesveisemaskin gjør pakken hermetisk tett og har dermed lengre holdbarhet.
  • Oppbevarings- og håndteringsforhold: Oppbevaring i lukkede skap/beholdere/skuffer som beskytter sterilt utstyr fra miljøet er optimalt. Dette reduserer risikoen for skade og forurensning fra personer og miljø. Anbefalt temperatur er 10-22oC og relativ fuktighet (rH) 30 - 75 %. Utstyret skal skjermes fra direkte sollys.

Hva betyr det når et sterilt produkt er merket med «R»?

STERILER

Svar: Iht. NS-EN ISO 15223-1:2012 (Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter, som merking eller til informasjon), er produkter merket med et slikt symbol:  Blitt sterilisert ved bestråling (sterilized using irradiation).

Hvordan bør man rengjøre skap som brukes til oppbevaring av sterilt utstyr?

Svar: Ved støvtørking anbefales en tørr mikrofiberklut. Ved synlig tilsmussende flater anbefales en fuktig klut med såpe og vann.

Hvor skapene og hyllene er lokalisert er av stor betydning. I et akuttmottak med mye trafikk og aktivitet er kravene til renhold større enn for eksempel i en operasjonsstue hvor luften er ren og det er redusert persontrafikk.

Et lagerrom bør ha en veggmontert termometer/hygrometer slik at personalet kan lese av verdiene med jevnt mellomrom.

Både ekstrem varme og kulde må unngås, også raske svingninger i temperaturer; når godset bringes inn fra kulden til varmere omgivelser dannes det kondens på emballasjen, og det medfører fare for forringelse av steriliteten.

Åpne hyller trenger hyppig støvtørking, mens lukkede skap kan rengjøres noe sjeldnere. Dette avhenger av hvor skapet/hyllene er lokalisert. Det bør etableres rutiner for kontrollering av holdbarhetsdatoen på sterilt gods.


Regnes fargekodeteip som blir limt på kirurgisk utstyr som medisinsk utstyr?

Merketeip og lignende produkter som brukes til å identifisere kirurgiske instrumenter regnes ikke som medisinsk utstyr i henhold til direktivet for medisinsk utstyr, 93/42 EEC. Det må nevnes at grunnet pasientsikkerheten er det flere gode argumenter for at slikt tilbehør bør klassifiseres som medisinsk utstyr (teip kan falle av, grobunn for mikrober o.l.)

Hva betyr CE-merkingen?

CE-merking (CE = Communauté Européenne) er det synlige beviset på at et produkt oppfyller kravene som er fastsatt i ett eller flere av nymetode-direktivene i EU. Dette betyr at CE-merking er myndighetspålagt.

CE-merket finnes på en rekke ulike produkter, og på alt fra leketøy til maskiner, medisinsk utstyr og byggevarer. Som følge av EØS-avtalen omfattes også Norge av disse direktivene.

CE-merket er en deklarasjon på at produsenten eller dennes representant garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle EU-direktivet er oppfylt. Produsenten eller dennes representant tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene.

CE-merking er et signal til offentlige instanser som driver kontroll av produkter om at produktet oppfyller de sikkerhetskravene som gjelder i EØS, og at dette kan dokumenteres. Et produkt med korrekt CE-merking har fri markedsadgang i EØS-området.

Det er ulovlig å sette CE-merket på et produkt som ikke oppfyller direktivets krav.

CE-merking alene sier ikke noe om et produkts generelle kvalitet. Brukskvaliteter stilles det ingen krav til i direktivet, og CE-merking viser kun at visse minstekrav som er fastsatt i direktivet med hensyn til helse, miljø og sikkerhet er oppfylt.

For å kunne bruke CE-merket skal produsenten eller dennes representant sørge for at det foretas en samsvarsvurdering. Hvert direktiv angir prosedyrer for en slik samsvarsvurdering. Disse prosedyrene er en forutsetning for å kunne bruke CE-merket.

Kontroll av sterilisator

Det anbefales å teste sterilisatoren med kjemisk og biologisk indikator regelmessig som et ledd i kvalitetssikringskjeden. Dette sikrer at sterilisatoren fungerer tilfredsstillende og reduserer risikoen for smitteoverføring mellom pasienten. I tillegg anbefales en årlig validering.

Årlig: Service og vedlikehold hos leverandøren, for å sikre at maskinen fungerer slik den skal. 
- Sikre at temperaturen (temperaturføleren) og tid er korrekte.
- Kontroll av alarmer og feilvarsling, mht. elektrisk sikkerhet.
- Sterilt luftfilter skiftes ved service.

Kvartalsvis: Kontroll med biologiske indikatorer (vanndampsterilisator og tørrsterilisator) for å sikre at steriliseringsbetingelsene blir oppnådd og at personalet utfører arbeidet riktig.
Hvis dere ønsker informasjon om abonnementet og pristilbud, så kan dere sende e-post til: www.steriliseringskontroll@ous-hf.no. 

Ukentlig: Brukervedlikehold iht. bruksanvisningen 
- Kontroll av dørpakning for slitasje, sikre tetthet.

Daglig:
- Tid og temperatur kontrolleres for hver prosess. 
- Tørrsterilisator: Velger man å sterilisere utstyr i 180°C, må holdetiden være 30 minutter. Holdetid/steriliseringstiden er i forhold til den valgte temperaturen. Ved 170°C skal holdetiden være 60 minutter. Følg produsentens anbefalinger for sterilisering av utstyr.
- Bruk av kjemisk indikator. Dette kan være en strips eller en teip, egnet til sterilisering. Fargen på strips/teip skiftes når utstyr gått gjennom en vellykket steriliseringsprosess.
- Vanndampsterilisator: Velger man å sterilisere utstyr i 134°C, må holdetiden være 3 minutter. Holdetid/steriliseringstiden er i forhold til den valgte temperaturen. Ved 121°C skal holdetiden være 15 minutter. Følg produsentens anbefalinger for sterilisering av utstyr.
- Kontroll med Bowie&Dick test utføres daglig og vakuumtest ukentlig for vanndampsterilisator.

Ofte stilte spørsmål:

Hvordan validerer vi sterilisatoren vår?

Svar: Validering av sterilisator skal utføres av sertifisert personell. Ta kontakt med leverandør/produsent for å høre hvordan valideringen skal gjennomføres. Nasjonal Kompetansetjeneste for dekontaminering tilbyr validering av sterilisator.

Kjemiske indikatorer

Kjemiske indikatorer omfatter blant annet autoklavteip eller prosessindikatorer på steriliseringsposer som skifter farge når utstyret har vært gjennom en godkjent steriliseringsprosess. Andre kjemiske indikatorer inkluderer Bowie & Dick-test, som tester hvorvidt autoklaven effektivt fjerner luft i prevakuum-fasen under steriliseringsprosessen.

Ofte stilte spørsmål:

Hva er en Helixtest, og må vi bruke den?

Svar: Helikstest (PCD) er et testsystem med kjemisk indikator som utfordrer steriliseringsprosessen (relevant for utstyr med lange, fine lumen). Det står i NS EN standarden for store vanndampsterilisatorer, sammen med lekkasjetest og Bowie-Dick test- er den en av flere prosesskontroller. Benyttes også i små dampsterilisatorer. 

Steriliseres det slikt medisinsk utstyr er en heliks-hulromstest anbefalt. 

Dersom helikstest innføres anbefales det å diskutere det med teknisk person som validerer maskinen. De kjenner sterilisatorens tekniske ytelse, mhp. vakuumsystemet.

En veldig viktig test i den sammenheng er årlig testing av dampkvaliteten: "Tørrhetsgrad" (dryness fraction). Dette påviser % av ikke-kondenserbare gasser (NCG) i dampen. Mao, dårlig dampkvalitet.

Enkelte maskiner kan gi Helikstest-resultater som ikke er tilfredsstillende. Det må man være forberedt på hvis det oppstår, og ha prosedyrer på plass i forkant, for å håndtere slike avvik. 

Biologiske indikatorer

Biologiske indikatorer tester sterilisatorens evne til å produsere sterilt gods. Dette er en enkel og rimelig måte å kvalitetssikre steriliseringen på, og det anbefales å kontrollere sterilisatoren med biologiske indikatorer regelmessig.

Vanlige spørsmål:

Hvordan opprette et abonnement på biologiske indikatorer?

For at du skal kunne opprette et abonnement på biologiske indikatorer må du fylle ut hele avtalen og ett registreringsskjema per sterilisator og så sende de inn til oss på e-post til steriliseringskontroll@ous-hf.no eller per brev til: Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering, Avdeling for smittevern, Rikshospitalet, PB. 4950, Nydalen 0424 Oslo

Det tar cirka to uker fra vi mottar ferdigutfylte skjemaer før abonnementet har blitt opprettet og første prøve kan sendes ut.

Ved testing av sterilisator med biologiske indikatorer, betaler man ekstra for laboratorieanalysen?

Svar: Nei, hos Steriliseringskontrollen ved Seksjon for dekontaminering er analysen inkludert i prisen.

Hva er biologiske indikatorer?

Svar: En biologisk indikator er en organisme som kan fortelle oss noe om miljøforholdene i et område. Hos Steriliseringskontrollen bruker vi bakteriesporer som biologisk indikator for tørrsterilisering og sterilisering med vanndamp. Sporene er meget motstandsdyktige mot varme. Dersom sporene dør under steriliseringsprosessene, vet man at steriliseringsbetingelsene er oppfylt der indikatorene ble plassert i sterilisatoren. Sporene er ikke sykdomsfremkallende.

Biologiske indikatorer – feilkilder

Ikke alle indikatorene ble brukt: Dersom kun én indikator mangler, er testen fremdeles godkjent. Dersom flere enn én indikator mangler, kan testen ikke godkjennes, og ny prøve anbefales.

Prøvene ble svidd: Dersom indikatorene ble svidd i tørrsterilisatoren, anbefales det å kontrollere innstillingene og temperaturen til sterilisatoren. For høy temperatur kan føre til skader på utstyr.

Prøvene er våte: Biologiske indikatorer fra vårt laboratorium egner seg ikke for væskeprogrammer. Vennligst bruk indikatorene til å teste et annet steriliseringsprogram.

Resultat: «Ingen vekst». Betyr det at godset er sterilt? Det kan vi ikke garantere. Indikatorene viser kun at steriliseringsparameterne er oppnådd på det stedet hvor indikatoren ble plassert. Jevnlige kontroller uten vekst gir imidlertid en god indikasjon på at sterilisatoren fungerer slik den skal.

Resultat: «vekst». Betyr det at sterilisatoren er ødelagt? Ikke nødvendigvis. Noen ganger er positive prøver et resultat av menneskelig svikt eller tilfeldigheter. Man kan ha glemt å skru på sterilisatoren, eller døren har ikke vært ordentlig lukket – eller man kan ha kjørt prøvene på feil program. I slike tilfeller er det viktig å gjennomgå rutinene for sterilisering, og avdekke hvor avviket har oppstått. Andre årsaker til positive prøver kan være relatert til materialtretthet i maskinen, og det kan være nødvendig med service på maskinen for å bytte ut for eksempel en lekk dørpakning. 

Dersom man får vekst på en eller flere indikatorer anbefales i første omgang en ny prøve som kjøres så fort som mulig. Hvis denne prøven også viser vekst, bør maskinen tas ut av service til den har blitt undersøkt og validert av fagpersonell.   

Utstyr som ikke er blitt forskriftsmessig sterilisert må fjernes fra omløp.

Håndtering av fleksible endoskop

Håndtering av fleksible endoskop og endoskopisk tilleggsutstyr er godt beskrevet i nasjonale faglige anbefalinger for rengjøring og desinfeksjon av fleksible endoskop og endoskopisk tilleggsutstyr 2012.

Siste skyllevann

Ved prøvetaking av siste skyllevann skal produsenten av vaskedekontaminatoren som brukes for fleksible endoskop informere om hvordan det kan tas vannprøve av siste skyllevann, inkludert informasjon om egnet prøvetakingsutstyr.

Fremgangsmåte ved prøvetaking og krav til transport av prøver til laboratoriet er beskrevet detaljert i standard NS_EN ISO 15883-4:2009 Annex E: Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer med kjemisk desinfeksjon for termolabile endoskop.

Denne spesifiserer at prøvetakingen må gjøres med aseptisk teknikk, at oppsamling av prøve ikke skal være på mindre enn 200 ml, og at prøven skal leveres til laboratoriet innen 4 timer eller oppbevares mellom 2-5oC i maksimalt 48 timer før prøven testes.

Dyrkningsmetoden er beskrevet i standard NS-EN ISO 15883-1:2009, §6.4.2.4 Vaskedekontaminatorer Del 1: generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger.

Grenseverdier og tolkning av funn er beskrevet i tabell 4 (Retningslinjer for vurdering av kimtall for siste skyllevann i endoskop VD) i den nasjonale faglige anbefalingen nevnt ovenfor.

Verneutstyr og smittevernsrutiner ved rengjøring av fleksible endoskop

Ved vask av skop anbefales visir som beskytter personalets øyne/munn/nese fra tilfeldig sprut fra vaskevann og aerosoler som dannes. Hansker og frakk/forkle beskytter uniformen. Hette er ikke nødvendig.

Når endoskopet tas ut av vaskedekontaminatoren er det desinfisert, men ikke tørt. Vått utstyr rekontamineres med mikroorganismer fra flater, mennesker, under transport og ved lagring.

Vaskerommet betraktes som "kontaminert område" og risiko for rekontaminering er alltid til stede.

Sørg for optimale renhetsforhold. Sterile hansker og sterile engangstrekk (trayliners: Clean-a-Socpe tralle og tilhørende plastrekk fås fra flere leverandører) disse er egnet til fleksible endoskop. 

Tørking i tørkekabinett er optimalt, ellers må det være tørking med medisinsk trykkluft. Tørking er veldig viktig for å hindre oppvekst av mikrober som Pseudomonas aeruginosa med fl.

Daglige rutiner:

Vask og tørk kum/kran, benk og utstyr i det umiddelbare området. Tørre flater desinfiseres med 75 % overflatedeksinfeksjonssprit.

Ved kjent tuberkulose i smitteførende fase:

Fullt beskyttelsesutstyr for personalet inkluderer åndedrettsvern.  Kummen og området rundt vaskes, tørkes og desinfiseres som beskrevet.

Ofte stilte spørsmål:

Skal fleksible endoskop etter børsting legges over i nytt kar med rent vann for å kunne gjennomføreskylling eller er det andre måter å løse dette på?

Svar: Iht. Internasjonale og NSF Nasjonale faglige anbefalinger for rengjøring og desinfeksjon av fleksible endoskop, skal rengjøringen bestå av manuell forvask, manuell lekkasjetest, og manuell rengjøring. Manuel forvask utføres umiddelbart etter endt pasientbehandling og før det frakobles fra endoskopiracket med klut fuktet med enzymatisk rengjøringsmiddel. Manuell lekkasjetest utføres i vaskerommet og før manuell rengjøring. Dette skal gjøres i tillegg til lekkasjetesten i endoskopvaskedekontaminator.

Manuell rengjøring utføres etter godkjent lekkasjetest. Samtlige kanaler skal rengjøres med rengjøringsbørster som spesifisert av endoskopprodusenten. Etter fjerning av smuss skal endoskopet og ventiler skylles med rent vann for å fjerne rengjøringsmiddelet. Deretter legges endoskopet i endoskopvaskedekontaminator.

 Iht. internasjonale anbefalinger skal skylling av endoskop og ventiler utføres i en separat kum med rent vann. (BSG Guidance on for decontamination of equipment for gastrointestinal endoscopy 2014)