Biobank

Fagområdet biobank ligger under avdeling for forskningsadministrasjon og biobank i virksomhetsområdet Forskningsstøtte i Oslo sykehusservice. Vi har spesielt fokus på at biobankvirksomheten forvaltes i tråd med de institusjonelle og lovpålagte kravene.

​Våre hovedoppgaver

  • Regional og lokal biobankrådgivning
  • Etablere og forvalte interne kvalitetssikringsrutiner i henhold til gjeldende lover og forskrifter
  • Bistå med lovfortolkning og råd ved søknad om opprettelse av forskningsbiobank
  • Bidra til etablering og drift av infrastruktur for biobank: 
    • adekvate lagringsfasiliteter
    • sporingssystem for forskningsbiobank
    • beste praksis for biobank
  • Kurs og informasjonsvirksomhet
  • Drifte biobanknettverk ved OUS
  • Delta i aktuelle biobankfora nasjonalt og internasjonalt

Vårt oppdrag er regionalt, og forskningsstøtten er derfor ikke begrenset til OUS. Vi er behjelpelig med praktiske råd og veiledning ved etablering og drift av forskningsbiobanker, samt i søknadsprosesser hvor biobank inngår.
Kontakt oss gjerne allerede i planleggingsfasen!

Biobank - verdi og forvaltning


Forskning og translasjonsforskning er avhengig av humant biologisk materiale lagret i biobanker. Bare ved Oslo universitetssykehus omfatter omtrent halvparten av forskningsprosjektene biobanker. Behandlingsbiobanker og diagnostiske biobanker ved sykehusene har Norges største samlinger av humant biologisk materiale, og bruken av slikt materiale og tilhørende klinisk informasjon har et enormt potensiale for forskning og utviklingen av ny terapeutisk kunnskap. Den vitenskapelige verdien av humant biologisk materiale, med tilhørende klinisk informasjon, øker i takt med metodeutviklingen og tiden, ettersom mange studier trenger en årelang observasjonstid etter analyse eller intervensjon.

Ved forskning på humant biologisk materiale er det er det viktig å tenke langsiktig med hensyn til innsamling, bruk og oppbevaring av humant biologisk materiale. Er det prosjektspesifikk bruk av materiale, eller kan materiale også brukes til fremtidige tematiske prosjekter? Hvordan skal samtykke innhentes, skal det være prosjektspesifikt eller for et bredt formål? Hvordan skal materiale innhentes og oppbevares? For å utnytte potensiale av forskningsbiobanker som er basert på bredt samtykke, såkalte tematisk biobanker, bør man også tenke register knyttet opp til det tematiske forskningsområdet.

Det foregår store satsningsprosjekter for å forbedre sporbarhet og tilgjengelighet for biobankmateriale. En overordnet infrastruktur for biobankene vil være sentral for at innsamlet verdifullt materiale skal kunne forvaltes og benyttes på en effektiv måte. For å sikre forsvarlig og felles forvaltning av biobankene ved OUS, er det opprettet et biobankutvalg som skal fungere som rådgivende organ.

Deling av biobankmateriale

Inn- og utførsel av biobankmateriale i forskning forutsetter forhåndsgodkjenning av REK, at avgiver av materiale har samtykket til utlevering, samt egen avtale mellom partene som regulerer bruken av materialet.

Søknad om tilgang til biobankmateriale

Det er ved OUS utarbeidet en prosedyre for tilgang og utlevering av humant biologisk materiale til forskning. Prosedyren skal sikre at utlevering og behandling skjer i henhold til gjeldende regelverk og i samsvar med nødvendige godkjenninger og formålet med forskningsbiobanken. Prosedyren finner du i eHåndboka. Enhver som utleverer materiale fra en forskningsbiobank plikter å gjøre seg kjent med denne prosedyren. Det er også utformet en søknadsmal dersom biobanken ikke har eget skjema for dette. Les mer om tilgang til og utlevering av humant biologisk materiale her.

Forskningssamarbeid

Ved inn- og utførsel av biobankmateriale som ledd i forskningsamarbeid gjelder følgende:

  • Samarbeid og deling av materiale skal være beskrevet i den søknad og forskningsprotokoll som ligger til grunn for REK godkjenning
  • Forskningsdeltakerne skal ha samtykket til utleveringen av materiale
  • Før inn- og utførsel av biobankmateriale finner sted, så skal samarbeidet formaliseres i en egen avtale (Samarbeidsavtale eller Material Transfer Agreement).

Ovennevnte gjelder også i de tilfeller der vi mottar biobankmateriale fra en samarbeidspartner.

Generelt anbefales det at man i forskningssamarbeid skriver en overordnet samarbeidsavtale mellom de deltakende institusjonene. Samarbeidsavtalen kan også regulere deling av humant biologisk materiale, samt overføring av tilhørende data. Dersom inn- og utførsel ikke beskrevet i opprinnelig REK søknad, må det sendes endringsmelding til REK. Er det tvil om godkjenningen og samtykke er dekkende for utlevering, skal spørsmålet forelegges REK.

Overføring til og fra utlandet

Enhver overføring av biobankmateriale til forskning, skal være samtykket til og godkjent av norsk REK. Dette gjelder også om prosjekter har forankring og godkjenning i utlandet.

Inn- og utlevering av biobankmateriale (ikke samarbeidsprosjekt)

Ved inn- og utlevering av biobankmateriale til prosjekter (ikke samarbeid), skal dette skje i samsvar med OUS retningslinje for tilgang og utlevering av humant biologisk materiale i forskning, hvorav følgende gjelder:

  • Inn- og utleveringen skal være godkjent (REK) og at deltakerne har samtykket til slik utlevering
  • Utleveringen skal vurderes i lys av retningslinjens vurderingskriterier for andres tilgang til biobankmateriale
  • Før overføring finner sted skal det inngås en egen avtale (Material Transfer Agreement)

I forbindelse med vurdering av inn- og utlevering, skal kopi av godkjenning og samtykke innhentes. Er det tvil om godkjenningen og samtykke er dekkende for utlevering, kan forskningsstøtte kontaktes.

Avtaler

For inn og utførsel av materiale er det utarbeidet to maler; Avtale om utlevering av humant biologisk materiale og data (forskningssamarbeid) og Avtale om ved utlevering av humant biologisk materiale (eksterne prosjekter) og disse finner man på temasiden Forskningssamarbeid og avtaler.

Avtaler om inn og utførsel av materiale kan signeres av N4 leder. Ved behov vil også forskningsstøtte bistå med å kvalitetssikre avtaler før signering. Dette gjelder spesielt der vi blir forelagt et utkast til avtale fra samarbeidspartner.

Databehandleravtale

Databehandleravtale må inngås når en virksomhet skal behandle helse- og personopplysninger på vegne av en annen. For mer informasjon, se personvern sin temaside om databehandleravtaler.

Hva er biobank?

Humant biologisk materiale, dvs organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker, som oppbevares i forbindelse med forskning, diagnostikk og behandling, inngår i ulike typer biobanker.


Forskningsbiobank forstås som en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Når skal forskningsbiobank opprettes?

  • når materiale blir hentet fra en diagnostisk- eller behandlingsbiobank til forskningsformål
  • når det innsamles nytt biologisk materiale til forskningsformål
  • når forskningsmateriale skal oppbevares

Diagnostisk biobank forstås som en samling humant biologisk materiale som er avgitt til diagnostikk. Eksempel er den diagnostiske biobanken ved avdeling for patologi. Pathology biobank

Behandlingsbiobank forstås som en samling humant biologisk materiale som er avgitt til behandling. Blodbank er et typisk eksempel. Klikk her for en oversikt over godkjente behandlingsbiobanker ved OUS.

Hentes materiale fra en diagnostisk eller behandlingsbiobank til forskning skal det foreligge godkjenning fra avdelingen. Det er utarbeidet praktiske retningslinjer for bruk av diagnostisk materiale som er utarbeidet av patologforeningen.

Humant biologisk materiale som destrueres kort tid etter analyse inngår ikke i en biobank (veiledende grense 2 mnd).

Biobank og Registerutvalget

Lenke til Biobank og Registerutvalget

Forskningsbiobank

Bruk av humant biologisk materiale i forskning forutsetter forhåndsgodkjenning fra REK. Dette gjelder også forskning på anonymt biologisk materiale.

Ansvar

Opprettelse av forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Ved prosjektspesifikke forskningsbiobanker vil det som regel være prosjektleder som også angis som ansvarshavende person. Systemansvarlig for biobanker ved OUS er leder for forskningsstøtte.

Det er ikke anledning til å samle inn humant biologisk materiale før nødvendige godkjenninger er på plass.

Ved opprettelse og bruk av biobank som involverer OUS, skal styrende dokumenter følges.

Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank

Dersom det til et konkret forskningsprosjekt inngår bruk av humant biologisk materiale, skal det i REK søknaden søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Bruken av materiale skal også beskrives i en forskningsprotokoll og som hovedregel er innsamling, bruk og oppbevaring basert på et spesifikt samtykke. Unntak fra kravet om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank gjelder der:

  • Det biologiske materiale som skal brukes er samlet inn fra en eksisterende generell forskningsbiobank
  • Det biologiske materiale som skal brukes i det konkrete forskningsprosjektet skal destrueres umiddelbart etter analyse (<2mnd).

Opprettelse av generell forskningsbiobank innen et tematisk forskningsområde

Forskningsbiobank som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret prosjekt, skal godkjennes av REK i egen søknad i REKs saksbehandlingsportal.

Dersom det er ønskelig å lagre materiale i en eksisterende spesifikk forskningsbiobank etter at formålet med denne biobanken er oppfylt, kan det søkes REK om opprettelse av generell forskningsbiobank.

Ved opprettelse av generell forskningsbiobank, skal det angis en ansvarshavende person med ansvar for oppbevaring og behandling av det biologisk materiale.

All bruk av humant biologisk materiale fra en generell forskningsbiobank krever forhåndsgodkjenning fra REK og skal følge forskningsprosedyren.

God planlegging er viktig ved etablering av generell forskningsbiobank - jo større og mer komplekse - jo viktigere med planlegging og forankring. Vi anbefaler at involverte klinikker og avdelinger blir tatt med i planleggingsfasen, og at det opprettes fagråd/ biobankstyre som er med å forvalte de store, komplekse og ofte klinikkovergripende biobankene.

Som hovedregel skal tematiske forskningsbiobanker være basert på bredt samtykke. Samtykketeksten er viktig slik at man kan gjøre det som er formålet med forskningen, samtidig som deltakerne får tilstrekkelig med informasjon om forskningsområdet og hva det vil si å delta. Ofte er slike biobanker knyttet til tematiske registre, og er etablert med tanke på fremtidig, tematisk forskning. Det er derfor ikke knyttet en spesifikk forskningsprotokoll til den tematiske biobanken med tilhørende register. Se mer om tematiske registre under registerkategorier.

Tilgang til humant biologisk materiale i forskning

Tilgang og bruk av humant biologisk materiale i forskning skal være basert på REK godkjenning og i samsvar med det som er beskrevet i REK søknaden og forskningsprotokollen.

Der tilgang og bruk av biologisk materiale samlet inn i helsetjenesten er basert på unntak fra samtykke, skal dette fremgå klart av REK godkjenningen. I så fall plikter prosjektleder å kontrollere at ingen av av giverne er registrert i reservasjonsregisteret.

Tilgang til humant biologisk materiale fra en eksisterende biobank

Tilgang til humant biologisk materiale fra en eksisterende biobank ved Oslo universitetssykehus, kan bare skje på bakgrunn av en forhåndsgodkjenning fra REK.

Prosjektleder plikter også å avklare med ansvarshavende person for den eksisterende biobank om det er grunnlag for utlevering. Tilsvarende gjelder for tilgang til biologisk materiale fra en eksisterende biobank ved annen institusjon.

Behandling av humant biologisk materiale i forskning

Prosjektleder og/eller ansvarshavende person er ansvarlig for at materiale i forskningsbiobanker oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet.

Andres tilgang til materiale i en forskningsbiobank

Prosjektleder og/eller ansvarshavende person skal gi andre forskere tilgang til humant biologisk materiale i forskningsbiobanken, med mindre dette ikke er forenlig med eget behov for materialet eller andre særlige grunner gjør seg gjeldende. Før utleveringen av materiale kan finne sted, må de nødvendige godkjenningene fra REK foreligge.

Ved vurderingen av om det foreligger særlige grunner etter første ledd, skal det legges vekt på forskningens kvalitet og relevans i forhold til formålet med forskningsbiobanken. Det må legges vekt på lovpålagte plikter om oppbevaring og behandling av materialet, hensynet til materialets giver og den forskningsansvarliges behov for materialet.

Dersom den ansvarlige for forskningsbiobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken. Dette vedtaket kan ikke påklages.

Opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank

Det skal søkes REK om godkjennelse for opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, dersom dette ikke følger av den REK godkjenning som lå til grunn for opprettelsen av en spesifikke forskningsbiobanken.

Avviksmelding

Avvik fra retningslinjen skal meldes i avvikssystem i virksomhetsportalen som er tilgjengelig på sykehusets intranett.


Genetisk forskning

Når gjelder bioteknologiloven?
Når genetiske undersøkelser kan påvise bærertilstand for arvelige sykdommer eller når opplysningene som utledes av den genetiske undersøkelsen planlegges tilbakeført til deltakerne.


NEM vedtok 30.03.2016 Retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser på mennesker i medisinsk og helsefaglig forskning.

Med genetiske undersøkelser menes alle typer analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre- og kromosomnivå, samt av genprodukter og deres funksjon. Dersom det skal gjennomføres genetiske undersøkelser i et forskningsprosjekt, skal dette angis i REK-søknaden. REK vurderer så hvorvidt de planlagte undersøkelsene omfattes av bioteknologiloven eller ikke.

I forskningsprosjekter der det inngår genetiske undersøkelser, er det viktig at prosjektleder i forbindelse med REK-søknaden vurderer og angir om:

  • forskningen som planlegges kan påvise bærertilstand for arvelige sykdommer
  • det planlegges å føre genetiske opplysninger fra prosjektet tilbake til forskningsdeltakere

Uavhengig av om den planlagte genetiske undersøkelsen omfattes av bioteknologiloven eller ikke, bør prosjektleder også vurdere om resultatene kan ha klinisk relevans og hvordan prosjektdeltakere eventuelt skal informeres om dette.

Genetisk veiledningsplikt

Ved forskningsprosjekter som omfattes av bioteknologiloven, skal prosjektleder legge til rette for forsvarlig beredskap for genetisk veiledning. Avdeling for medisinsk genetikk skal godkjenne en slik beredskapsplan.

Relevante dokumenter

For mer informasjon om genetiske undersøkelser i forskning, se eHåndbok (virksomhetsportalen) på OUS intranett sider der følgende dokumenter er tilgjengelig:

eHåndboken (Nivå1, forskning – utdanning):
Prosedyre: Genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter (Dok-Id 39562)
Veileder: Bruk av genomsekvensering i forskningsprosjekt og informasjon til inkluderte (Dok Id 38186)

eHåndboken (Nivå1, Laboratoriedokument – Kliniske støttefunksjoner):
Godkjenning iht. bioteknologiloven og rapporteringsplikt relatert til dette (Dok Id 37949)

Kontakt oss

Team biobank

Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank, Forskningsstøtte OSS
Besøksadresse: Sogn Arena, Klaus Torgårds vei 3, Inngang A, 3. etg.
Contact information in English

Foto av Turid

Turid Eide, spesialrådgiver & teamleder
Mobil: +47 977 09 817

Ansvarsområde: Regional forskningsstøtte for sporingsverktøy/eBiobank, samt tilrettelegge for biobankinfrastruktur ved OUS. Sekretær for Biobank- og registerutvalget ved OUS.

Bakgrunn og erfaring: Molekylærbiologi med PhD innen cellesignalering/prostatakreft.

Foto av Elsa

Elsa Roland, spesialrådgiver
Mobil: +47 932 24 807   

Ansvarsområde: Regional forskningsstøtte for sporingsverktøy/eBiobank og generelle biobankspørsmål, samt tilrettelegge for biobankinfrastruktur ved OUS.

Bakgrunn og erfaring: Bioingeniør med erfaring innen klinisk biokjemi, immunologi og transfusjonsmedisin, aferese og stamcellebehandling. Mastergrad (MA) innen Science, Technology and Society.

Foto av Hege

Hege Dahlen Sollid, spesialrådgiver
Mobil: +47 402 24 340

Ansvarsområde: Regional forskningsstøtte for sporingsverktøy/eBiobank og generelle biobankspørsmål, samt tilrettelegge for biobankinfrastruktur ved OUS.

Bakgrunn og erfaring: Bioingeniør med MSc i molekylær biovitenskap med erfaring fra forskning innen autoimmune sykdommer. Erfaring med etablering og drift av biobank med elektronisk sporingssystem, samt generell forskningsadministrasjon.

Andre kontaktpersoner:

Avdelingsleder for forskningsadministrasjon og biobank

Foto av Peder

Peder H. Utne, spesialrådgiver
Tlf. kontor: 23 06 60 23 Mobil: +47 916 19 215

Foto av Dominic

Dominic Anthony Hoff, seniorrådgiver
Mobil: +47 900 88 864

Alle foto: Øystein Horgmo, UiO
   
Biobankrådgiver i Kreft-, kirurgi og transplantasjonsklinikken

Foto av Nina

Nina Bertheussen, seniorrådgiver
Mobil: +47 477 00 172

   

Lover og forskrifter

Forskning på humant biologisk materiale er regulert av helseforskningsloven. Behandlingsbiobanker og diagnostiske biobanker er regulert av behandlingsbiobankloven.

av Oslo universitetssykehus

Helseforskningslovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Loven gjelder blant annet for forskningsbiobanker og forskning som involverer humant biologisk materiale.

Innsamling av humant biologisk materiale

All bruk av humant biologisk materiale i forskning forutsetter forhåndsgodkjenning fra regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Dette gjelder også forskning på anonymt biologisk materiale.
Etablering av forskningsbiobank krever en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Ved prosjektspesifikke forskningsbiobanker vil det som regel være prosjektleder som også angis som ansvarshavende person.

Det er ikke anledning til å samle inn humant biologisk materiale før nødvendige godkjenninger er på plass.

Når får bioteknologiloven anvendelse?

Der det inngår genetiske undersøkelser som kan medføre diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren, eller der opplysningene som utledes av den genetiske undersøkelsen er planlagt tilbakeført til deltakerne kommer bioteknologiloven til anvendelse.

Ved genetiske forskningsprosjekter som faller inn under bioteknologilovens virkeområde, skal legges til rette for beredskap for å kunne håndtere en situasjon der veiledningsplikt etter bioteknologiloven vil kunne inntre. Omfanget av den genetiske veiledningen vil avhenge av hvilke informasjon/opplysninger som skal formidles.
Avdeling for medisinsk genetikk skal godkjenne eventuell beredskapsplan ved genetiske undersøkelser.

Registre

For etablering av registre gjelder annet lovverk, og det er Datatilsynet som gir konsesjon.

Lokale lagringsfasiliteter

Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank, Forskningsstøtte, OSS, har overordnet ansvar for tilganger og avtaleinngåelser med brukere av felles lagringsfasiliteter for forskningsbiobanker ved OUS.

Lokale lagringsfasiliteter pr dags dato ved OUS:

Ullevål, Bygg 3: Lagringslokale med 28 stk ultrafrysere som leies ut for en årlig sum til forskningsgrupper. Lokalet er for tiden fullbooket.

Rikshospitalet, D1U089: Lagringslokale med 28 stk frysere. Avklaring rundt nødvendig oppgradering av lagringslokalet pågår. Lokalet er også for tiden fullt. Det jobbes med tilrettelegging av nye lokaler på Rikshospitalet som skal erstatte nåværende løsing og som har større kapasitet.

Aker, bygg 5: Lagringslokale med kapasitet på 18 stk ultrafrysere. Brukere må her flytte inn med egen fryser. Noe ledig kapasitet.

Radiumhospitalet

Regional lagringsfasilitet

Oslo universitetssykehus har antakelig landets største samling av forskningsbiobanker, men samtidig et økende behov for lagringsplass. For å dekke noe av dette behovet inngikk OUS og Folkehelseinstituttet i 2010 en gjensidig forpliktende samarbeidsavtale om samlokalisering av lagringsfasiliteter for biologisk materiale ved Myrens verksted i Oslo. Fasiliteten tilbyr sine tjenester til forskere i hele regionen.

Les mer om Regional lagringsfasilitet

Reservasjon mot forskning

Som pasient har man anledning til å reservere seg mot forskning på eget biologisk materiale som er samlet inn i forbindelse med helsehjelp, som diagnostikk og behandling. Sykehuset har plikt til å gi informasjon og veiledning om dette.

Reservasjon forutsetter at man har fått informasjon om muligheten til å reservere seg. Som pasient har man anledning til å reservere seg, og forskningsansvarlig har plikt å følge opp dette. Se mer på Folkehelseinstiuttes sider Om Biologisk forskningsreservasjon.

De regionale etiske komiteer for forskningsetikk (REK) kan godkjenne forskning på biologisk materiale (prøver) som rutinemessig tas i helsetjenesten uten at pasienten blir bedt om å samtykke. Det gjelder studier der man mener at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

For pasient: Vil du reservere deg?

Man kan samtykke til deltakelse i forskningsprosjekter, både ved at det tas ekstra prøver eller at man bruker prøver tatt i behandling og diagnostikk. Man har likevel alltid mulighet til å trekke tilbake samtykke og deltakelse hvis man ønsker det. Diagnostisk materiale kan etter godkjenning brukes til forskning uten samtykke, men man har også rett til å reservere seg mot slik forskning. Informasjon om biologisk forskningsreservasjon og reservasjonen gjøres ved å fylle ut et reservasjonsskjema som sendes "Nasjonalt folkehelseinstitutt, Biologisk forskningsreservasjon, Kalfarveien 31, 5018 Bergen".

For forskere:

Om Biologisk forskningsreservasjon

Prosjektleder har et selvstendig ansvar for å påse at bruk av biologisk materiale i forskning er i samsvar med samtykke og reservasjon. Det betyr ansvar for at biologisk materiale ikke tas i bruk i forskningsprosjekter før det er kontrollert at ingen av deltakerne er registrert i registeret for Biologisk forskningsreservasjon.

Så lenge personen er oppført i register for Biologisk forskningsreservasjon, kan det biologiske materialet ikke brukes i forskning, uten at pasienten samtykker. Reservasjonen kan gjøres på et hvilket som helst tidspunkt.

Forskere er pålagt å fjerne alle som har reservert seg, fra utvalget de skal forske på. Dette gjøres ved at forskerens datafil kjøres gjennom en kontrollrutine hos Folkehelseinstituttet. Forskeren får en kvittering på at utvalget er kontrollert mot register for Biologisk forskningsreservasjon.

Retningslinjer ved OUS

Oslo universitetssykehus HF har på vegne av samfunnet og givere av biologisk materiale ansvar for og plikt til å fovalte egen biobankvirksomhet på en forsvarlig måte.

av Oslo universitetssykehus

Kravet til forsvarlighet følger av det alminnelige prinsipp om at den som har opptrådt uaktsomt eller uforsvarlig, kan bli erstatningspliktig. OUS plikter i lys av dette ansvaret å påse at biobankvirksomheten organiseres og styres på en måte som gjør foretakets enheter og de ansatte i stand til å overholde lovpålagte plikter og interne rutiner - det såkalte systemansvaret.

Biobankprosedyrene skal sikre at all biobankvirksomhet ved OUS forvaltes på en forsvarlig måte. Ved å tydeliggjøre ansvarsforholdet på alle nivåer i organisasjonen, ønsker OUS å fremme god utnyttelse av humant biologisk materiale i samsvar med allment aksepterte etiske normer nedfelt i:

Alle biobanker underlagt OUS' systemansvar skal betraktes som en felles ressurs, og skal utnyttes til individets og samfunnets beste.

Biobankprosedyrene gjelder for all bruk av humant biologisk materiale som går inn under definisjonen biobank ved OUS. Prosedyren gjelder også ved all bruk av humant biologisk materiale hvor materialet håndteres/lagres i arealer eid eller drevet av OUS. Dette gjelder også ved bruk av humant biologisk materiale innhentet på en måte som vil kunne oppfattes som om OUS er ansvarlig.

Samtykke

Hovedregel for bruk av humant biologisk materiale til forskning er at det foreligger samtykke fra deltakerne. Samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart.


Spesifikt samtykke er bygget på informasjon om et konkret forskningsprosjekt.

Bredt samtykke er bygget på informasjon om et tematisk forskningsområde. Forskningsdeltakere kan samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere bestemte, bredt definierte forskningsformål. Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.

Ved OUS ligger styrende dokumenter for etablering av forskningsbiobank og mal for bredt samtykke i eHåndboken.

Ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale, skal det som hovedregel innhentes nytt samtykke.

Dispensasjon fra samtykke kan gis:

  • dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke
  • dersom forskningen er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse
  • dersom samfunnets interesse i forskningen klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte

Tilbaketrekking

Et samtykke til å delta i et forskningsprosjekt kan når som helst trekkes tilbake. Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes materiale opphøre, og materiale skal destrueres så fremt det ikke er bearbeidet og inngår i annet materiale.

Reservasjon (se punkt Reservasjon mot forskning ovenfor)

Samtykkekompetanse

Myndige og mindreårige etter fylte 16 år har rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving.

For personer uten samtykkekompetanse kreves det at det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville motsatt seg deltakelse og at nærmeste pårørende har samtykket.

Forskning som inkluderer mindreårige og personer uten samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom:

  • eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig
  • personen selv ikke motsetter seg det det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte
  • for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse eller tilstand.

Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale, men må være godkjent av REK før bruk.

Sporingsverktøy (eBiobank)

eBiobank sporingssystem

eBiobank er et web-basert sporingssystem til bruk for forskningsbiobanker. Systemet gir forskere oversikt over innsamlet humant biologisk materiale, hvor prøvene er, hvor mye man har igjen, hvordan prøvene er tatt og prosessert, samt hvilke uttak som har vært gjort.

Innføringen av eBiobank sørger for bedre håndtering av humant biologisk materiale og bedre sporbarhet, siden alle prosesser er elektronisk dokumenterte. Systemet er basert på tre definerte arbeidsflyter. Arbeidsflytene er delt inn i «Management», «Samples in» og «Samples out», som ivaretar alt fra opprettelse av forskningsbiobank basert på minimum datasett, til registrering, prosessering og forsendelse av prøver. Systemet er også tilrettelagt for opplasting av nødvendige dokumenter som samtykkeskjemaer, Standard Operating Procedure (SOP), Material Transfer Agreement (MTA), samt andre formelle godkjenninger.

Anskaffelsen er et samarbeidsprosjekt mellom Oslo universitetssykehus (OUS), inkludert Kreftregisteret, og Akershus universitetssykehus (Ahus). Sykehuset Telemark og Sørlandet Sykehus har opsjoner på bruk av systemet.

Ved OUS er det Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank som forvalter eBiobank. OUS har egne systemadministratorer, som tilbyr kurs og opplæring i systemet ved kjøp av lisens.

For mer informasjon, ta kontakt via mailadresse: ebiobank@ous-hf.no

Siste nytt: 8 forskningsbiobanker er nå mer eller mindre i gang med å benytte eBiobank. Noen har startet å registrere donorer og prøver, mens andre jobber med migreringsprosjekter hvor eksisterende informasjon om donorer og prøver skal overføres til eBiobank. 4 brukerkurs ble avholdt i løpet av våren, og i juni deltok 25 personer på det første eBiobank nettverksmøtet. Høsten 2017 vil systemet oppdateres til nyere versjon, og flere forskningsbiobanker vil innrulleres.

Brukerkurs holdes jevnlig, ta kontakt med hege.dahlen.sollid@ous-hf.no for påmelding.

Foto av Kristin og HegeForsker Kristin Austlid Taskén (t.h.) og systemadministrator Hege Dahlen Sollid registrerer den første OUS forskningsbiobanken i eBiobank.

Utstyr:

Oversikt over utstyr som kan være nyttig ved etablering av biobank/bruk av eBiobank.

Forskningsdata

Dette er samlinger av data (opplysninger/resultater av analyser) innsamlet som ledd i konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter og som lagres i form av en flat datafil (SPSS o.l.) eller i en databaseløsning (Medinsight o.l). Opprettelse av forskningsdatafiler/forskningsdatabaser krever forhåndsgodkjenning av REK, regulert gjennom helseforskningsloven § 33. Data skal i utgangspunktet slettes/anonymiseres etter forskningsprosjektets utløp.

På Oslo universitetssykehus kreves også intern godkjenning av og datalagring avidentifisert på sikkert lagringssted med kodenøkkel oppbevart separat. Dette er nødvendig for at foretakets forskningsansvar og databehandlingsansvar med tilhørende internkontroll skal iunne ivaretas i samsvar med lovkrav.

Disse datafilene/databasene:

  • Er oftest samtykkebasert
  • Kan inkludere flere delprosjekter under samme formålsparaply, alle krever REK-godkjenning
  • Kan kobles opp mot tematisk forskningsbiobank, som også må forhåndsgodkjennes av REK

Anskaffelse av fryser til biobank

Når man skal kjøpe fryser til lagring av biologisk materiale er det flere ting å tenke på. Faktorer som type biologisk materiale, antall prøver, åpne- og lukkefrekvens, plassering, plasshensyn, alarmsystemer og økonomi vil være avgjørende.

Les mer om lagringstemperatur, frysere og leverandører.


Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.