Good Clinical Practice (GCP) – for studier med legemidler (LM) og medisinsk utstyr (MU)

Dette er et kurs/seminar som er opprettet på forespørsel fra Intervensjonssenteret ved OUS. Det er en pilot som vi håper vil danne grunnlag for kommende kurs. Legemiddelverket vil være til stede og vi håper på fruktbare diskusjoner. Det er mulig for andre som jobber med medisinsk utstyr å melde seg på.

Dato: Fredag 16. august 2019

Trykk for påmelding her
Påmeldingsfrist: 13. august 2019, kl. 12:00
Sted: Rikshospitalet, Grønt auditorium

Dette kurset er delt i to deler:

Kl. 9.00-11.30:

Ansvar og oppgaver knyttet til å være hovedutprøver eller prosjektmedarbeider i en legemiddelstudie initiert av andre kommersielle eller akademiske aktører, se disposisjon .

Good Clinical Practice (GCP R2)

Planlegging
Protokoll
Rekruttering og inklusjon
Innhenting av samtykke
Uønskede hendelser og avvikshåndtering
Journalføring
Utfylling av CRF
Studiearkiv
Avslutning og arkivering
Monitorering

Kl. 12.00-15.00: Medisinsk utstyr:

  • Generelt om medisinsk utstyr
  • For hovedutprøver: Hva skiller MU- fra LM-studier?
  • For sponsor:
    • Hvilke studier skal søke SLV?
    • Når er en app et MU?
    • Risikoklasser og veien til CE-merking.
    • Kort om krav til produsent av et CE-merket utstyr.
    • Litt om nye forordninger og når de trer i kraft.
    • In-house prosedyren.

Sponsordelen holdes av Statens legemiddelverk.

Kravene til MU- og LM-studier er veldig like. Det er derfor nødvendig å delta på hele kurset selv om man bare jobber med MU-studier. De som bare jobber med LM-studier kan melde seg på dette kurset.

For enkelte, ikke knyttet til Intervensjonssenteret eller ikke involvert i den praktiske gjennomføringen av studier, kan det være aktuelt å kun delta på ettermiddagen. Ta kontakt med Martha Colban, marcol@ous-hf.no eller 481 42 011 for påmelding.

Den første delen av kurset er registrert på TransCelerates nettsider og er dermed godkjent av medlemsbedriftene. Den andre delen holdes for første gang, er kostnadsfri og sees på som et pilotkurs.

Kursets varighet: Kl. 09:00-15:00
Pris: 200,- . Prisen for ansatte på Intervensjonssenteret blir dekket.
Lunsj: Ja

Ansvarlig for gjennomføringen av kurset er Martha Colban og Birgitte Lid Adamsen.

Vi svarer også på spørsmål du måtte ha angående kurset på telefon 481 42 011 eller e-post GCP-kurs@ous-hf.no

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.