Good Clinical Practice (GCP) - kurs for legemidler (LM) og medisinsk utstyr (MU)

Dato: Fredag 16. august 2019

Trykk for påmelding her
Påmeldingsfrist: 13. august 2019, kl. 12:00
Sted: Rikshospitalet, Grønt auditorium

Dette kurset er delt i to deler:

Kl. 9.00-11.30:

Ansvar og oppgaver knyttet til å være hovedutprøver eller prosjektmedarbeider i en legemiddelstudie initiert av andre kommersielle eller akademiske aktører, se disposisjon .

Good Clinical Practice (GCP R2)

Planlegging
Protokoll
Rekruttering og inklusjon
Innhenting av samtykke
Uønskede hendelser og avvikshåndtering
Journalføring
Utfylling av CRF
Studiearkiv
Avslutning og arkivering
Monitorering

Kl. 12.00-15.00: Medisinsk utstyr:

  • Generelt om medisinsk utstyr
  • In-house prosedyren: Når kommer den til anvendelse og hva innebærer den?
  • For hovedutprøver: Hva skiller MU- fra LM-studier?
  • For sponsor:
    • Hvilke studier skal søke SLV?
    • Når er en app et MU?
    • Risikoklasser og veien til CE-merking.
    • Kort om krav til produsent av et CE-merket utstyr.
    • Litt om nye forordninger og når de trer i kraft.

Sponsordelen holdes av Statens legemiddelverk.

Kravene til MU- og LM-studier er veldig like. Det er derfor nødvendig å delta på hele kurset selv om man bare jobber med MU-studier. De som bare jobber med LM-studier kan melde seg på dette kurset.

Den første delen av kurset er registrert på TransCelerates nettsider og er dermed godkjent av medlemsbedriftene. Den andre delen holdes for første gang, er kostnadsfri og sees på som et pilotkurs.

Kursets varighet: Kl. 09:00-15:00
Pris: 200,- . Prisen for ansatte på Intervensjonssenteret blir dekket.
Lunsj: Ja

Ansvarlig for gjennomføringen av kurset er Martha Colban og Birgitte Lid Adamsen.

Vi svarer også på spørsmål du måtte ha angående kurset på telefon 416 41 068 eller e-post GCP-kurs@ous-hf.no

Påmelding via e-post vil ikke bli registrert.

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.