Monitorering

Kvalitetssikring - Legemiddelstudier

Kvalitetssikring – Legemiddelstudier

Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, SOP'er, GCP og regulatoriske krav.

Alle legemiddelstudier skal monitoreres. Det er et krav i Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (FOR-2009-10-30-1321). Ved andre typer intervensjonsstudier, som f eks studier på medisinsk utstyr eller kirurgiske studier, bør monitorering vurderes.

Monitorering verifiserer at:

  • Rettigheter og helse til forsøkspersoner blir ivaretatt
  • Data som rapporteres er riktig, fullstendig og stemmer overens med kildedata
  • Studien gjennomføres i tråd med godkjent protokoll/protokolltillegg, GCP og gjeldende regulatoriske krav

    Man kan oppfylle kravet til monitorering uten å monitorere alt, dvs man gjør en såkalt risikobasert monitorering. Det forutsetter at man gjør en risikovurdering av protokoll og prosedyrer før studiestart og tilpasser monitoreringen til denne. I praksis betyr dette at kun en andel av pasientene eller kun noen av dataene som samles inn for hver pasient, blir kvalitetssikret.

Vi tilbyr både rådgivning og monitorering. Rådgivningen er gratis og uforpliktende, mens monitorering faktureres etter gjeldende NorCRIN-takster

Kontakt oss: 

E-post CTU


Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.