Klinisk utprøving av legemidler

Kliniske legemiddelutprøvinger skal utføres i tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler og Helseforskningsloven der forskriften ikke er dekkende.

Styrende dokumenter

Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvninger og utprøvning av medisinsk utstyr

Lovverk

Nasjonale prosedyrer (SOP)

De nasjonale prosedyrene for klinisk utprøving av legemidler (LM SOP-er) er utarbeidet for å ivareta obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis (”Good Clinical Practice, GCP).

Eksterne og interne lenker

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskning - REK

Statens legemiddelverk - SLV

Veileder til SLV søknad

Monitorering av kliniske studier

Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, SOP-er, GCP og regulatoriske krav.

Les mer om monitorering