Overordnede forholdKliniske legemiddelutprøvinger skal utføres i tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler og Helseforskningsloven der forskriften ikke er dekkende.
Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvninger og utprøvning av medisinsk utstyr
De nasjonale prosedyrene for klinisk utprøving av legemidler (LM SOP-er) er utarbeidet for å ivareta obligatoriske krav beskrevet i nasjonale og internasjonale lover, forskrifter og guidelines for god klinisk forskningspraksis (”Good Clinical Practice, GCP).
Monitorering er å overvåke fremdriften av en klinisk studie og sikre at den blir gjennomført, dokumentert og rapportert i henhold til protokoll, SOP'er, GCP og regulatoriske krav.
Les mer om monitorering
Gjenstående tegn: 255