Forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger som omfattes av helseforskningsloven, skal forhåndsgodkjennes av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Les mer på siden "Planlegging"
Som prosjektleder og forsker så har du et selvstendig ansvar for å sette seg inn i samt følge opp relevante lover og regler på området, samt sykehusets interne rutiner.
Er du i tvil om et prosjekt er fremleggelsespliktig for REK, eller om det er kvalitetssikring eller annen form for forskning, skal spørsmålet forelegges REK i eget skjema (REKs saksbehandlingsportal). Relevant for denne vurdering er:
- Om formålet med prosjektet er å forbedre kvaliteten i pasientbehandlingen (kvalitetsforbedring)?
- Vil metoden som anvendes benyttes til å måle effekt av eksisterende behandling mot en standard?
- Omfatter prosjektet direkte intervensjon eller kontakt med pasienter (forskningsdeltakere) og der slik intervensjon / direkte kontakt ikke er en del av den løpende pasientoppfølgning/behandling?
Om svaret er ”Ja” på de to første spørsmålene og ”Nei” på de siste, taler dette for at prosjektet skal vurderes som et kvalitetsprosjekt. Dersom det også svares ”Ja” på spørsmål 3 taler dette for at det er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som skal forhåndsgodkjennes av REK.
Behov for veiledning?
Har du spørsmål eller ønsker veiledning, ta gjerne kontakt med relevante kontaktpersoner. Se under TEMA-menyen på Forskningsstøttefunksjoner.
Fremgangsmåte for oppstart av studie
Bruk veiledningen under for alle forskningsprosjekter som planlegges gjennomført ved Oslo universitetssykehus, og som forutsetter forhåndsgodkjenning fra REK.
Veiledning for studiegodkjenning
Se også:
Styrende dokumenter
Her finner du de styrende dokumentene for forskningen ved Oslo universitetssykehus.
Lenke til e-Håndbok - Forskning, innovasjon og utdanning
Roller og ansvar
Her finner du en oversikt over roller og ansvar i forskningen ved Oslo universitetssykehus.
Lenke til Roller og ansvar
Oversikt over regelverket
Her finner du de lover og forskrifter som regulerer forskningen ved Oslo universitetssykehus.
Lenke til Regelverk
Definisjoner og forkortelser
Her finner du en oversikt over nyttige begreper brukt i forskningen ved Oslo universitetssykehus.
Se under for samlinger av ord, uttrykk, definisjoner og forkortelser som blir brukt i ulike typer forskningsprosjekter.
Definisjoner - Medisinsk og helsefaglig forskning
Definisjoner - Kliniske studier
Dokumenter
Skjema for behandling av helseforskningsdata
Regional etisk komite - REK
Regional Etisk Komite - REK
Veileder for nedlastning av REK-skjema
Veileder for utfylling av REK søknad
Lenke til registrering av Cristin-ID hos REK