Klinisk utprøving av legemidler

Overordnede forhold
Kliniske legemiddelutprøvinger skal utføres i tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler og Helseforskningsloven der forskriften ikke er dekkende.

​Roller, ansvar og oppgavefordeling er dekket i:

Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger

En kommunikasjonsplan har som formål å sikre at involverte personell og studieteammedlemmer får den informasjonen de trenger innen gitte tidsrammer. En mal for kommunikasjonsplan finnes her:

Mal kommunikasjonsplan

All relevant lovgivning er oppsummert i:

Referansedokument

Sentrale begreper og forkortelser for legemiddelutprøvinger er oppsummert i:

Definisjoner

Det finnes særskilte krav til kompetanse for å delta i gjennomføring av kliniske utprøvinger av legemidler. Disse er beskrevet i:

Opplæringsplan og kompetansekrav

Kliniske utprøvinger av legemidler skal monitoreres. Dette er beskrevet i:

Monitorering

Rutiner for lukking av avvik avdekket ved monitorering er beskrevet i:

Legemiddelstudier - Lukking av avvik

For å beskrive en beslutning tatt i forhold til enkelte aspekter ved studien og/eller avvik fra en oppsatt plan, godkjenning eller retningslinje, bruk malene beskrevet i:

Note to file

De fleste studier er randomiserte og noen er i tillegg blindet. Prosedyren som dekker dette er:

Randomisering, blinding og avblinding

Planlegging

Denne informasjonen gjelder for studier initiert fra Oslo universitetssykehus HF og kan benyttes for studier initiert av andre så langt det passer.

Med hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver menes hovedutprøver for enkeltsenterstudier/nasjonal koordinerende utprøver for multisenterstudier.

Krav til involvering av linjeansvarlig for forskning
Det anbefales å lese gjennom Sjekkliste oppstart av klinisk legemiddelutprøving ved OUS på en tidlig fase i planlegging av studien for å få en oversikt over de ulike prosesser og dokumenter som må være på plass før studien kan starte. Sjekklisten kan brukes som en huskeliste slik at oppgavene utføres til rett tid.

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal involvere linjeansvarlig for forskning før prosjektet igangsettes. Linjeansvarlig for forskning er i henhold til dette avdelingsleder der hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver har sitt ansettelsesforhold og er den som skal oppgis som forskningsansvarlig i REK-søknaden. I kravet til involvering følger at hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal:

  • Sikre faglig og administrativt prosjektet i egen klinikk/avdeling og i samarbeidende avdelinger (internt)
  • Gjøre seg kjent med relevant regelverk og foretakets prosedyrer og tilhørende retningslinjer for prosjektgjennomføring
  • Innhente råd og veiledning fra relevante forskningsstøtteenheter

For prosjekter som involverer eksterne samarbeidspartnere eller flere avdelinger internt i foretaket, skal hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver påse at det er inngått skriftlige avtaler. Dette, samt delegering av studiespesifikke oppgaver, er beskrevet i:

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal påse at klinikkens rutiner for interne beslutningsprosesser, som f.eks. melding til forskningsgruppe og ev. protokoll-/forskningsutvalg eller tilsvarende, følges opp.

Krav til godkjenninger
Planlegging og godkjenning av kliniske utprøvinger er beskrevet i:

Om nødvendig skal

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal utarbeide protokoll, informasjonsskriv og eventuelt dokumentasjon av utprøvingspreparatene som skal sendes inn til REK og/eller SLV. Se følgende retningslinjer for utarbeidelse av disse:

I tillegg skal andre dokumenter som skal leveres til deltagerne, som f.eks. dagbøker og pasientkort, utarbeides da disse må godkjenes av REK.

Intern registrering
Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver sender kopi av REK-søknad med vedlegg og internt OUS skjema "Skjema for behandling av helseforskningsdata" til e-post: godkjenning@ous-hf.no.

Dersom OUS er sponsor skal i tillegg søknaden sendes til Statens legemiddelverk med vedlegg samt vedtaket også sendes til godkjenning@ous-hf.no. Dette gjelder også dersom andre myndigheter er søkt.

Ekstern registrering
Legemiddelutprøvinger skal registreres i ClinicalTirals.gov og HelseNorge før prøsjektet kan starte. Se egen nettside for ekstern finansiering.

Planlegging for behandling av forskningsdata
For å sikre nøyaktig registrering, tolkning, verifisering og rapportering av forskningsdata bør hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver etterleve følgende retningslinjer:

Liste over dokumenter prosjektlederen skal klargjøre før prosjektet starter er beskrevet i:

Legemiddelhåndtering
Krav til håndtering og dokumentasjon av studielegemidler er beskrevet i:

Gjennomføring

Denne informasjonen gjelder for studier initiert fra Oslo universitetssykehus HF og kan benyttes for studier initiert av andre så langt det passer.

Med hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver menes hovedutprøver for enkeltsenterstudier/nasjonal koordinerende utprøver for multisenterstudier.

Behandling av forskningsdata

Behandling (innsamling, bruk, lagring og utlevering) av forskningsdata skal skje i henhold til REK godkjenning og interne retningslinjer ved Oslo universitetssykehus. Det vises spesielt til:

I tillegg skal prosjektleder sørge for at essensielle dokumenter som inngår i studiearkivet (se retningslinje Studiearkiv) fortløpende blir plassert i studiepermen og at forsikring fornyes årlig.

Ivaretakelse av forskningsdeltakernes interesser

Hovedutprøver har et selvstendig ansvar for å påse at deltakerens interesser ivaretas i prosjektet. Nærmere om krav for ivaretakelse av forskningsdeltakernes personvern følger av:

Legemiddelhåndtering

Den praktiske håndteringen av studielegemidler underveis i studien er beskrevet i:

Endringsmelding til REK og SLV

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal melde vesentlige endringer til myndigheter. Kopi av melding skal også sendes til godkjenning@ous-hf.no. Endringsmelding til REK og SLV er beskrevet i:

Disse skal godkjennes før de implementeres.

Melding om uønskede medisinske hendelser

Uønskede medisinske hendelser skal rapporteres til hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver og denne skal melde uventede og alvorlige bivirkninger og annen informasjon vedrørende forsøksdeltagernes sikkerhet til SLV. Melding om uønskede medisinske hendelser til myndigheter er beskrevet i:

Rapportering til REK og SLV

Dersom REK eller SLV har stilt vilkår om ekstraordinær rapportering, skal kopi av rapport sendes til;

Prosjektleders rapporteringsplikter til REK og SLV er beskrevet i:

Prosjektleder skal sende inn årsrapport for prosjekter av varighet over 1 år, se

Avslutning

Denne informasjonen gjelder for studier initiert fra Oslo universitetssykehus HF og kan benyttes for studier initiert av andre så langt det passer.

Med hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver menes hovedutprøver for enkeltsenterstudier/nasjonal koordinerende utprøver for multisenterstudier.

Legemiddelhåndtering

Avsluttende oppgaver i forbindelse med håndtering av studielegemidler er beskrevet i:

Sluttmelding til REK og SLV

Hovedutprøver/nasjonal koordinerende utprøver skal sende sluttmelding i eget skjema til REK når prosjektet er avsluttet. SLV skal ha melding om avsluttet prosjekt samt en sluttrapport. Dette er beskrevet i:

Kopi av sluttmelding til REK og SLV samt sluttrapport til SLV sendes til godkjenning@ous-hf.no

Lagring og destruksjon av forskningsdata

Forskningsdata skal ved prosjektslutt behandles i tråd med REK godkjenning og de vilkår som der er oppstilt. Minimums lagringsperiode er 15 år. Detaljer om avsluttende aktiviteter samt hvilke dokumenter som skal arkiveres er beskrevet i:

Etter endt lagringsperiode skal forskningsdata slettes/anonymiseres, se:

Det er ikke anledning til å benytte forskningsdata i andre prosjekter uten at nye godkjenninger er innhentet (jfr. forskningsinstruks med tilhørende dokumenter).

Nyttige lenker:

Nasjonale prosedyrer (SOP)

Lovverk

Eksterne og interne lenker: