Veiledning for studiegodkjenning

Bruk oppskriften under for alle forskningsprosjekter som planlegges gjennomført ved Oslo universitetssykehus, og som forutsetter forhåndsgodkjenning fra REK.

​Planlegging

I planleggingsfasen og ved utarbeidelse av forskningsprotokoll, REK-søknad og informasjonsskriv/ samtykkeerklæring anbefales det at du innhenter råd og veiledning fra forskningsstøtte.

Det er spesielt viktig at Personvernombudet kontaktes så tidlig som mulig for avklaring og risikovurdering ved innsamling, lagring og utlevering av forskningsdata (OUS-skjema).

  1. Lag følgende dokumenter (alle må dateres)

    A: Forskningsprotokoll
    B: Informasjon/samtykkeskriv 
    C: OUS-skjema: Skjema for tilgang og lagring av forskningsdata Legemiddelverk(LV)-søknad (dersom legemiddelstudie eller genterapi)
  2. Fyll ut REK-skjema elektronisk og legg ved relevante vedlegg (veileder til utfylling av REK-søknad). Husk at det er avdelingsleder som skal oppgis som forskningsansvarlig kontaktperson i REK-søknaden.

Trinn 1 : Lokal forankring i avdeling(er)

  1. Sikre lokal forankring av prosjektet i egen avdeling. Avdelingsleder må ha gitt sin godkjenning før prosjektet kan starte opp.
  2. Sikre lokal forankring og godkjenning i samarbeidende avdelinger (internt i OUS), der dette er aktuelt.
  3. I multisenterstudier skal eksterne samarbeidspartnere informeres om prosjektet.

Trinn 2 : Registrering og arkivering av prosjekt

  1. Send kopi av alle dokumenter i trinn 1 til: godkjenning@oslo-universitetssykehus.no. Husk at OUS skjema skal fylles ut og sendes inn sammen med kopi av REK-søknad og alle vedlegg til denne e-postadressen.
  2. Registrere kliniske studier helsenorge.no og på ClinicalTrials.gov (inkl legemiddelstudier og observasjonsstudier).

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.