Planlegging

Prosjektleder må sikre at prosjektet er forankret og godkjent i egen klinikk/avdeling før søknad sendes til REK og prosjektet startes opp.

​Intern forankring og godkjenning

Alle prosjekter skal være forankret og godkjent internt før det sendes søknad til REK og før prosjektet kan starte opp. Som forsker er du derfor ansvarlig for å:

  • Sikre faglig og administrativ forankring av prosjektet i egen klinikk/avdeling og i samarbeidende avdelinger (internt) før REK-søknad sendes inn
  • Gjøre deg kjent med relevant regelverk og foretakets interne rutiner
  • Kontakte relevante stabs- og støtteenheter for råd og veiledning innen relevante områder
  • Følge opp klinikkens rutiner for interne beslutningsprosesser for faglige prioritering og ressursbruk

For prosjekter som involverer flere avdelinger internt i foretaket, og i multisenterstudier, må du også sørge for at samarbeidet er avtalefestet.

REK godkjenning

Er du prosjektleder har du også ansvar for å innhente nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Se søknadsskjema i REKs saksbehandlingsportal.

Viktig! Kopi av REK søknad med alle vedlegg samt internt skjema for tilgang, lagring og utlevering av forskningsdata skal sendes til e-post: godkjenning@oslo-universitetssykehus.no samtidig med at søknaden sendes til REK.

Oppstart av multisenterstudier

I multisenterstudier har du som prosjektleder et særlig ansvar for å informere de samarbeidende institusjoner om prosjektet. Normalt er det tilstrekkelig at dette gjøres gjennom ansvarlige prosjektmedarbeiderne i den enkelte institusjon.

I multisenterstudier skal det som hovedregel lages avtale som regulerer partenes rettigheter og plikter i prosjekt (konsortieavtale). Gjelder prosjektet et oppdrag på vegne av industrien skal Iven2 (tidligere Medinnova) kontaktes. Ved forskerinitierte prosjekter, skal Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank kontaktes.

Dersom multisenterstudien medfører utlevering av forskningsdata (helseopplysninger og humant biologisk materiale) mellom de samarbeidende institusjoner, skal prosjektleder påse at slik utlevering også er regulert i samarbeidsavtale eller egen utleveringsavtale.

For spørsmål vedrørende samarbeidsavtaler kan følgende kontaktes:

Avdelingsleder Peder Heyerdahl Utne, tlf: 23 06 60 23.

Genetiske undersøkelser i forskning

Bioteknologiloven kommer til anvendelse i medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter der det inngår genetiske undersøkelser som kan medføre diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller der opplysningene som utledes av den genetiske undersøkelsen er planlagt tilbakeført til deltakerne. Dersom det til et forskningsprosjekt skal gjennomføres genetiske undersøkelser, så skal dette angis i REK søknaden.