Registrering av studier i Clinical Trials.gov og helsenorge.no

ClinicalTrials.gov

Alle kliniske studier skal registreres i ClinicalTrials.gov før prosjektet kan starte opp. Med kliniske studier menes legemiddelutprøving og annen pasientnær forskning der formålet er å teste ut eller sammenligne effekten av ulike behandlinger, inklusivt observasjonsstudier. Ved tvil om studien skal registreres eller ikke, se anbefalinger hos International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Prosjektleder for det aktuelle prosjekt er ansvarlig for at registrering blir foretatt. I oppdragsforskning vil normalt oppdragsgiver (sponsor) stå for registreringen. Prosjektleder bør imidlertid forsikre seg om at registreringen er foretatt før prosjektet starter opp.

Oslo universitetssykehus har etablert en felles brukerkonto i ClinicalTrials.gov.

Kontaktpersoner (PRS administratorer) for å opprette brukerkonto er:

Gunn Ellingsen, Administrativ rådgiver i Forskningsstøtte, tlf: +47 23 06 60 13.

Avdeling forskningsstøtte for kliniske studier (kliniskforskningsstotte@ous-hf.no).

Når du har mottatt brukernavn og passord til felles brukerkonto, kan du begynne å registrere studien din. Husk å føre opp prosjektleder/hovedutprøver for studien som Principle Investigator (PI) hvis det er enforskerintitiert studie som utgår fra OUS.

Principal Investigator PI/hovedutprøver skal stå oppført som "Responsible Party" for å kunne "release" studien i ClinicalTrials.gov. Husk å oppdatere studien min. hver 6. måned, dessuten skal status for hvert senter og samlet samt dato for avslutning legges inn innen 30 dager.

Veiledning til registrering/oppdatering av studier ved OUS

PRSinfo.ClinicalTrials.gov

Uten registrering, ingen publisering!, Tidsskriftet, nr. 8, 2009

Praktiske råd ved registrering av kliniske studier, Tidsskriftet, NR. 12, 2007

      helsenorge.no

      Nettsiden er etablert på oppdrag fra Helse- og Omsorgsdepartementet (HOD) og skal fungere som en nasjonal oversikt. Denne skal dekke alle kliniske behandlings - og rehabiliteringsstudier som kan påvirke pasientforløpet til forskningsdeltakerne, og som er åpne for inklusjon eller der REK-godkjenning foreligger og startdato er fastsatt. På denne måten kan pasienter, pårørende og henvisende leger se og orientere seg om hvilke studier som foregår ved hvilke helseforetak.

      Prosjektleder har ansvar for:     

      • at relevant informasjon om studien sendes til Kommunikasjonsstaben når en studie er åpen for inklusjon eller der REK-godkjenning foreligger og startdato er fastsatt.
      • å sende oppdatert informasjon til Kommunikasjonsstaben når en studie er lukket for inklusjon av forsøksdeltagere, men fremdeles er pågående.
      • å sende oppdatert informasjon til Kommunikasjonsstaben når studien avsluttes i sin helhet.
      • å sende ny melding hvis det er endringer i deltagende sentra.

      Prosjektleder som er ansvarlig for REK‐søknad eller vedkommendes bemyndigede fyller ut registreringsskjema

      Ved multisenterstudier skal studien innmeldes kun én gang, men alle deltagende institusjoner skal registreres. Det er viktig at utfylt skjema er i samsvar med REK-godkjenningen og den godkjente protokoll. Et eksempel på utfylt skjema finnes her

      Når skal skjema fylles ut?

      Melding om pågående studie som er åpen for inklusjon av forsøksdeltagere

      Prosjektleder skal snarest fylle ut registreringsskjema som sendes til: post.kommunikasjon@ous‐hf.no

      Kommunikasjonsavdelingen vil sørge for å publisere studien.

      Melding om ny studie
      Der REK‐godkjenning foreligger, og startdato er fastsatt, skal prosjektleder fylle ut registreringsskjema som sendes til kommunikasjonsstaben: post.kommunikasjon@ous‐hf.no

      Skjemaet oversendes kommunikasjonsstaben før oppstart med beskjed om når inklusjon av forsøksdeltagere kan starte. Kommunikasjonsstaben vil sørge for å publisere studien.

      Melding om lukking for inklusjon av pasienter

      Prosjektleder skal sende melding til post.kommunikasjon@ous‐hf.no når en studie avslutter rekruttering.

      Kommunikasjonsstaben vil da sørge for at studien flyttes fra pågående, rekrutterende studier på helsenorges nettside til pågående studier som har avsluttet rekruttering.

      Melding om prosjektavslutning

      Ved avslutning av datainnsamling i studien skal det sendes melding til post.kommunikasjon@ous‐hf.no

      Da vil studien fjernes fra de åpne sider på kliniskestudier.helsenorge.no.