Roller og ansvar

I henhold til sykehusets forskningsinstruks er fordelingen av roller i et forskningsprosjekt følgende:

Delegasjon fra administrerende direktør

Administrerende direktør (N1-leder) har delegert den forskningsansvarliges oppgaver for organisering og utøvelse av forskning i linje.

Delegasjonen omfatter følgende:

Klinikkleder

Klinikkleder (N2-leder) har det overordnede ansvar for all forskning i egen klinikk. Klinikkleder skal legge til rette for at forskningsvirksomheten planlegges, organiseres og gjennomføres på en forsvarlig måte og at foretakets og klinikkens egne faglige prioriteringer følges opp innen rammene av tildelte ressurser.

Der klinikkleder ikke har bestemt annet, er oppgaven med å følge opp forskningsinstruksen, forskningsprosedyre og underliggende retningslinjer delegert på følgende måte:

Forskningsleder

Forskningsleder skal, i.h.t. delegert myndighet fra klinikkleder tilrettelegge, koordinere og fremme god og forsvarlig forskning i klinikk, herunder:

  • Ha løpende oversikt over alle forskningsprosjekt i egen klinikk
  • Vurdere klinikkens løpende forskningsaktivitet i forhold til faglig relevans og vedtatte strategier
  • Fremme vitenskapelig kvalitet gjennom råd og veiledning til klinikkens enheter, forskergrupper og forskere
  • Sikre at det foretas en god prioritering mellom konkurrerende, eller sammenfallende, prosjekter i klinikk, der dette er påkrevd
  • Forebygge interessekonflikter i forskningsprosjekter
  • Representere klinikkens forskning i relevante fora

Forskningsleder skal på anmodning også bistå avdelingsleder(e) i vurderingen av konkrete forskningsprosjekter.

Avdelingsleder

Avdelingsleder eller den som er delegert slik myndighet, skal tilrettelegge for forsvarlig organisering og utøvelse av forskningsprosjekter i egen avdeling, herunder:

  • Ha løpende oversikt over forskningsprosjekt i egen avdeling
  • Sikre at de ansatte gjør seg kjent med de lover, regler og rutiner som gjelder for forskning generelt og forskning som berører mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger spesielt
  • Legge til rette for at ansatte gis mulighet for relevant opplæring innen etikk og forsvarlighet i forskning
  • Bidra til systematisk overvåking og gjennomgang av avdelingens forskningsaktivitet
  • Vurdere om prosjekter er medisinsk og etisk forsvarlige
  • Vurdere om prosjekter er tilfredsstillende faglig og administrativt organisert
  • Vurdere om finansieringen/økonomien i prosjekter er tilfredsstillende
  • Vurdere prosjektlederes kompetanse (egne ansatte)
  • Vurdere om avdelingen har tilstrekkelig ressurser, pasientgrunnlag, infrastruktur og støttepersonell
  • Påse at prosjektleder har besørget at de nødvendige avtaler er inngått dersom andre avdelinger innen OUS, eller eksterne institusjoner, er involvert i prosjektet
  • Sikre forsvarlig plan for behandling av forskningsdata og humant biologisk materiale i forskning, i samsvar med godkjenning av det enkelte prosjekt (informasjonssikkerhet og personvern)
  • Sikre at prosjekter ikke starter opp før alle nødvendige eksterne godkjenninger og tillatelser er innhentet
  • Utpeke ansvarshavende person for forskningsbiobank

Avdelingsleder har et særlig ansvar for at prosjektleder og prosjektmedarbeidere i egen avdeling følger opp forskningsprosedyren med relevante retningslinjer i alle faser av et forskningsprosjekt.

Prosjektleder

Alle forskningsprosjekter der Oslo universitetssykehus er forskningsansvarlig, skal ha en navngitt prosjektleder.

Prosjektleder har ansvaret for den daglige drift av forskningsprosjekt og skal sørge for at prosjektet planlegges, gjennomføres og avsluttes i samsvar med forskningsprosedyren, relevante retningslinjer og forutsetninger gitt det enkelte prosjekt, herunder:

  • At etiske, medisinske, helsefaglige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige drift
  • At prosjektet er forankret og godkjent av avdelingsleder før prosjektet startes
  • At det ved medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter er innhentet de nødvendige forhåndsgodkjenninger fra REK, SLV, og eventuelt andre instanser, og at prosjektet gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll
  • At det ved kvalitetsstudier, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat er innhentet tilrådning fra Personvernombudet, evt. konsesjon fra Datatilsynet
  • At pålegg fra sentrale forskningsstøtteenheter med relevans for sykehusets interne ansvar, etterkommes
  • Påse at alle prosjektmedarbeidere har tilstrekkelig kompetanse til å gjennomføre tildelte oppgaver i prosjektet
  • Sørge for nødvendige avtaler i forbindelse med forskningssamarbeid og multisenterstudier, herunder eksport eller import av humant biologisk materiale (biobank) og pasientrelatert informasjon
  • Utarbeide nødvendige rapporter m.m. til relevante instanser
  • Påse at all prosjektdokumentasjon og forskningsdata samles inn, lagres og behandles i henhold til de til en hver tid gjeldende rutiner ved Oslo universitetssykehus

Prosjektlederansvaret er et personlig ansvar og følger derfor ikke av delegasjon fra administrerende direktør.

For multisenterstudier (samarbeidsprosjekter), der det formelle prosjektlederansvaret er lagt til annen institusjon, skal det være en navngitt ansatt ved Oslo universitetssykehus med ansvar for den del av prosjektet som gjennomføres i foretaket, og som ivaretar utførelsen i.h.t. foretakets forskningsansvar og databehandlingsansvar.

Ansvarshavende person for forskningsbiobank

En hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Vedkommende skal ha et ansettelsesforhold ved Oslo universitetssykehus.

Ansvarshavende person har det daglige driftsansvar for forskningsbiobanken, og skal sikre at innsamling, registrering, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale foretas på en etisk forsvarlig måte i samsvar med relevant regelverk og interne retningslinjer. Normalt vil dette være prosjektleder.

Prosjektmedarbeider

Prosjektmedarbeider utpekes av prosjektleder. Prosjektmedarbeidere skal inneha nødvendig kompetanse for å utføre de oppgaver man er tildelt av prosjektleder.

Prosjektmedarbeidere har et selvstendig ansvar for å gjøre seg kjent med relevant regelverk som regulerer forskningen, herunder relevante interne styrende dokumenter. Eksterne prosjektmedarbeidere, som skal ha tilgang til informasjonssystem ved Oslo universitetssykehus, skal være underlagt sykehusets instruksjonsmyndighet.

Biobankansvarlig

Leder for Seksjon for biobank og registerstøtte er systemansvarlig for at overordnede forhold vedrørende organsiering, bruk og drift av alle biobanker er i.h.t. gjeldende lovverk.

Personvernombud

Personvernombud har ansvar for formell tilrådning ved bruk av personopplysninger der REKs mandat ikke er gjeldende, og omfatter kvalitetsstudier, helsetjenesteforskning og annen forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning.