Etablering av register

Et medisinsk kvalitetsregister skal alltid være utviklet av, og ha en sterk forankring i, fagmiljøene. Problemstillingene vil diktere valg av registertype og registervariabler.

​Det kan være hensiktsmessig å starte med og etablere mindre, robuste registre med få og veldefinerte variabler som eventuelt senere kan utvides. Det bør utarbeides en protokoll som redegjør for formål, personvernhensyn, organisering og databehandleransvarlig.

Formaliseringsprosess

Når denne typen register planlegges, må følgende avklares og formuleres som del av protokollen/prosjektbeskrivelsen:

  • Databehandleransvarlig 
  • Personvernombudets rolle 
  • Tilstrekkelige ressurser for gjennomføring 
  • Informasjon til- og samtykke fra inkluderte 
  • Grunnlag for oppslag i journal

Når prosjektleder har fått avklart at registeret kan opprettes, skal registeret formaliseres før inkludering kan starte.
Databehandling vil avhenge av om data som skal registreres hentes fra eget sykehus eller importeres fra andre helseforetak. Samling av data fra alle registreringsenheter må skje på en sikker måte.
Dersom et tilrådd og ferdig formalisert register ønskes utvidet eller endret formål for, må dette meldes på ny før den endrede/utvidede bruken kan iverksettes, for eksempel dersom inklusjonskriterier, formål eller varighet endres eller utvides.

Organisering av et medisinsk kvalitetsregister

Alle registre med nasjonal eller regional dekning bør ha en formell styringsstruktur, med blant annet opprettelse av et fagråd.
Et fagråd vil oftest bestå av 4-8 personer og bør gjenspeile registerets geografiske utbredelse, de aktuelle fagmiljøene, sentrale brukergrupper, forskningskompetanse, kompetanse for å sikre at gjeldende lovverk og krav til registre følges og en representant fra den aktuelle pasientgruppen. Det kan være hensiktsmessig at daglig leder er ansatt i det Helseforetaket som har databehandlingsansvaret.

Drift

Drift av registeret krever et kontinuerlig overvåkingsarbeid av en eller flere personer, med roller og rutiner etablert i forhold til:

  • Registreringsrutiner - hvem har ansvar for å registrere hva
  • Opplæring av nye medarbeidere 
  • Oppdatering av medarbeidere ved oppjustering/endring av registeret 
  • Rutiner for kvalitetssikring av data - med fast ansvarshavende 
  • Jevnlig gjennomgang av resultater/analyser som hentes ut 

Hvordan søke nasjonal status

Det er en forutsetning for å kunne søke nasjonal status at registeret er ferdig med oppstartsfasen og har utarbeidet protokoll som omfatter budsjett for drift av registeret.

Det regionale helseforetak (RHF) der databehandlingsansvarlig Helseforetak (HF) befinner seg må også ha påtatt seg driftsansvar for registeret.

En veiledning i hvordan man søker nasjonal status finner du under Nasjonal status - søknad.

Les mer om kriterier for etablering av et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister hos Nasjonalt servicemiljø for kvalitetsregistre.


Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.