Registerkategorier

Helseregistre består av opplysninger som er samlet inn fra helsetjenesten med tanke på å innhente kunnskap om sykdommers årsak, behandlingsresultater, pasientforløp med mer. Her kan du lese mer om ulike registre.

Prosjekt-/forskningsregistre

Prosjektregistre er samlinger av data (opplysninger/resultater av analyser) innsamlet som ledd i konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Opprettelse av forskningsdatabaser krever forhåndsgodkjenning av REK, regulert gjennom helseforskningsloven § 33.
På Oslo universitetssykehus kreves det i tillegg intern godkjenning av, og datalagring avidentifisert på sikkert lagringssted med kodenøkkel oppbevart separat. Dette er nødvendig for at foretakets forskningsansvar og databehandlingsansvar med tilhørende internkontroll skal kunne ivaretas i samsvar med lovkrav.

Disse registrene:

  • Er oftest samtykkebasert
  • Kan inkludere flere delprosjekter under samme formålsparaply, alle krever REK-godkjenning
  • Kan kobles opp mot tematisk forskningsbiobank, som også må forhåndsgodkjennes av REK 
     

Nasjonale medisinske kvalitetsregistre

Medisinske kvalitetsregistre har som hovedformål å overvåke og forbedre kvaliteten på behandling av sykdom.  Dette er kliniske registre som består av strukturerte pasientopplysninger. Pasienten er observasjonsenheten som følges gjennom et behandlingsforløp, som regel avgrenset til en sykdom eller type behandling. Nasjonale medisinske kvalitetsregistre er landsdekkende og har fått nasjonal status fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). Om disse registre kan det oppsummeres:

  • Har kvalitetsforbedring av behandling som hovedformål
  • Er forankret i fagmiljøene
  • Er oftest samtykkebasert
  • Krever normalt konsesjon fra Datatilsynet
  • Eventuell forskning innen registerets formål krever godkjenning per studie av REK
  • Har ingen enhetlig infrastruktur

Interne medisinske kvalitetsregistre

De interne medisinske kvalitetsregistrene eller behandlingsregistrene hjemles i helsepersonelloven § 26 og pasientjournalloven § 6. Det er ikke krav om samtykke, så sant ikke pasienten på forhånd har reservert seg mot å delta i et slikt register. Formålet er begrenset til intern kvalitetskontroll av diagnostiske og behandlingsmessige metoder, med formål om forbedring av pasientbehandlingen. Det innhentes ikke annen informasjon i registeret enn det som allerede ligger i journalen. Tilgang reguleres i tråd med taushetsreglene. Publisering av resultater som forskning er ikke mulig uten ny formalisering og samtykke fra pasienten. De interne medisinske kvalitetsregistrene er avgrenset til en klinikk / avdeling / helseforetak.
Opprettelse av et internt kvalitetsregister krever ledelsesbeslutning på klinikk-/avdelingsnivå og formell tilråding fra Personvernombud.

Registre med bredt tematisk forskningsformål

Disse registrene vil ofte være klinikk- og eller foretaksovergripende. Registrenes formål vil være registrering av person- og helseopplysninger for fremtidige forskningsstudier. Opprettelsen av registeret er ikke knyttet til en konkret forskningsstudie, men til flere fremtidige studier med et felles bredt formål/tema. Registrene er som hovedregel basert på bredt samtykke og vil kunne forhindre samtykketretthet fra pasientens side.
Tematiske registre kan ha tilknyttet en tematisk forskningsbiobank. En tematisk forskningsbiobank må være forhåndsgodkjent av REK. Selve registeret faller utenfor REKs mandat, siden registre uten tilknytning til en spesifikk forskningsstudie ikke dekkes av helseforskningslovens område. REK skal derimot godkjenne hver enkelt delstudie som baserer seg på opplysningene i registeret, og som er medisinsk- og helsefaglig forskning. Opprettelse av registeret forutsetter derfor personvernombudets tilråding, og i flere tilfeller konsesjon fra Datatilsynet.

Om disse registrene kan det oppsummeres:

  • Hovedregelen er krav om samtykke
  • Samtykke må baseres på en helhetlig og langsiktig planlegging av registerets bruk
  • Forskning på registerdata må organiseres som delstudier under prosjektet innenfor rammene av samtykke og konsesjon
  • En person må gis det faglige ansvaret for å sikre at delstudier kan håndteres under den tematiske paraplyen.
  • Annen bruk av opplysningene forutsetter nytt samtykke og ny formalisering

Tematiske forskningsregistre er personvernmessig en utfordring siden de over tid ofte blir omfattende og bruken av opplysningene utstrakt. Siden registeret benyttes til flere delstudier stilles det krav til god administrasjon og infrastruktur med tanke på logistikk, sporing av informasjon, dokumentasjon, konfidensialitet, integritet og datakvalitet.


Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.