Behandling med atezolizumab

Immunterapi mot kreft har gitt store behandlingsfremskritt. Antistoff som blokkerer en viktig bremsemekanisme i immunsystemet, PD-L1, har vist seg særlig effektive. Det er også oppdaget at cellegift benytter immunapparatet som en usynlig hjelpende hånd. Enkelte typer cellegift alarmerer immunsystemet samtidig som de dreper svulstceller og gir en vaksineeffekt.

ALICE; En randomisert fase II studie med atezolizumab i kombinasjon med immunogen kjemoterapi for pasienter med metastatisk trippel-negativ brystkreft

I denne studien vil vi kombinere immunstimulerende cellegift med et antistoff mot PD-L1. Dermed vil vi oppnå en effektiv immunrespons. Dette vil være en persontilpasset respons, rettet mot hele repertoaret av kreftpeptider som finnes i hver enkelt svulst. Studien skal gjøres i pasienter som har trippel negativ brystkreft med spredning. Disse pasientene har ingen gode beh.alternativer. Vi vil sammenligne effekt og bivirkninger hos pasienter som får bare cellegift, med pasienter som får både cellegift og antistoff. I tillegg legger vi opp til et omfattende forskingsprogram for å finne ut hvordan behandlingen kan videreutvikles.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Hvem kan delta?

Studien skal gjøres i pasienter som har trippel negativ brystkreft med spredning.

Du som kan delta er/har

  • trippel-negativ brystkreft med spredning
  • maksimalt en tidligere linje med cellegiftbehandling etter at spredning var påvist. Cellegift som ble gitt før spredning (før/etter primæroperasjon) regnes ikke med her.
  • signert samtykkeerklæring
  • fylt 18 år
  • målbar sykdom vurdert ved iRECIST
  • rimelig god allmenntilstand, ECOG status 0 eller 1
  • adekvat organfunksjon i henhold til gitte kriterier ved blodprøvetaking.

Hva innebærer studien?

Studien er en randomisert fase II studie, som deler pasienter inn i to grupper. Den ene gruppen vil få atezolizumab (antistoff) i kombinasjon med cellegift, mens den andre vil få et placebolegemiddel og cellegift. Cellegift er i dag den anbefalte standard behandlingen deg som har metastatisk trippel-negativ brystkreft. Vi vil da kunne måle effekt og bivirkninger av atezolizumab, opp mot standard behandling.

Dette må som deltager i gjennom

  • som deltager i en av to tilfeldig bestemte behandlingsgrupper hvor 2 av 5 vil få cellegift (Caelyx og Sendoxan) med placebo og 3 av 5 vil få samme cellegift med atezolizumab
  • behandlingssykluser som varer i 2 uker hvor 840mg atezolizumab blir gitt som en intravenøs infusjon over 30 minutter første dag i hver syklus (ved første infusjon vil den bli gitt over 60 minutter)
  • etter hver infusjon med atezolizumab/placebo få Caelyx med en dose på 20mg/m2
  • i to uker av hver 4-ukers-periode får du tabletter med Sendoxan (dose 50mg daglig)
  • røntgenundersøkelser
  • vevsprøve før oppstart, og underveis i behandlingen
  • utfylling av spørreskjema
  • motta studiemedisin så lenge kreftsykdommen ikke forverres, du får alvorlige bivirkninger eller av andre årsaker må/vil slutte med behandlingen (inntil 48 sykluser/ca 2 år)
  • hvis du fullfører to års behandling med atezolizumab/placebo ønsker vi at du kommer på oppfølgingsbesøk, hver 12. uke, i ett år.

Vær oppmerksom

Dette er en fase II studie, du kan lese mer om de forskjellige fasene her. (farmakologi.no)

Kontakt

Daglig koordinator av studien er Dr. Andreas Røssevold, Oslo universitetssykehus
E-post: anharo@ous-hf.no
Telefon: 22 93 40 00

Nasjonalt ansvarlig for studien er Dr. Jon Amund Kyte ved Oslo universitetssykehus
E-post: jon.amund.kyte@ous-hf.no 
Telefon: 22 93 40 00

Leder for studien ved Stavanger universitetssjukehus: Bjørnar Gilje (bjornar.gilje@sus.no)

Sted hvor studien gjennomføres

  • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet og Ullevål
  • St Olav Universitetssykehus, Trondheim
  • Stavanger universitetssjukehus
  • Universitetssjukehuset i Nord-Norge (UNN), Tromsø (fra våren 2019)

Kontaktinformasjon
Pasienter fra hele landet kan henvises fra fastlege eller sykehus i Norge til Avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus, eller til de andre studiesentrene (se ovenfor)

  • Nasjonalt ansvarlig for studien er Dr. Jon Amund Kyte ved Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet (jon.amund.kyte@ ous-hf.no; 22934000)
  • Daglig koordinator av studien er fra 01.09.17 Dr. Andreas Røssevold, Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet (anharo@ous-hf.no; 22934000)
  • Leder for studien ved Stavanger universitetssjukehus: Bjørnar Gilje (bjornar.gilje@sus.no)
  • Leder for studien ved St Olavs: Sunil Raj Xavier (Sunil.Xavier.Raj@stolav.no)

Henvisning sendes:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.