Brightline-1-studien:

Målrettet behandling sammenliknet med cellegift mot dedifferensiert liposarkom

Dedifferensiert liposarkom er en sjelden krefttype utgående fra fettvev. Formålet med denne studien er å teste hvor effektiv og sikker behandling med medikamentet BI 907828 er sammenlignet med cellegiften doxorubicin. Doxorubicin er standardbehandlingen ved dedifferensiert liposarkom som ikke kan opereres. BI 907828 er en hemmer av MDM2, et molekyl som er viktig i utviklingen av dedifferensiert liposarkom. BI 907828 er under utvikling for behandling av flere ulike krefttyper. Medikamentet er ikke godkjent og bruken anses derfor som eksperimentell.

Om studien

Hensikten med studien er å undersøke effekt og bivirkninger av medikamentet BI 907828.

Multisenterstudie

I Norge er det Oslo universitetssykehus og universitetssykehuset Nord-Norge som vil delta i denne studien. Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter og har hovedansvar.

Vitenskapelig tittel

Brightline-1: En fase II/III-studie for å sammenligne effekt av BI 907828 med doxorubicin hos pasienter med dedifferensiert liposarkom

Relevante behandlinger

Ben- og bløtvevskreft

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 03.10.2022 fram til 30.11.2023

Hvem kan delta?

Du kan delta i denne studien om du er minst 18 år gammel og har dedifferensiert liposarkom der det er vurdert at svulsten ikke kan bli behandlet ved hjelp av operasjon eller stråling. Du må i tillegg ha en relativt god allmenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, og være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.

Se studien på ClinicalTrials.gov for mer informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier

For å kunne søke om å delta i studien, må du ha en henvisning fra legen som behandler deg.

Hva innebærer studien?

I den første delen av studien (fase II) vil to av tre deltagere få BI 907828 og en av tre deltagere doxorubicin.
I den andre delen av studien (fase III) vil halvparten av deltagerne motta BI 907828 og halvparten doxorubicin.

Studien innebærer at du må møte opp og få behandling ved sykehuset hver tredje uke.

Oppmøtet inkluderer legeundersøkelser, radiologiske undersøkelser (vanligvis CT), blod- og urinprøver (inkludert månedlige graviditetstester for kvinner i fertil alder), analyser av tumorvev og mulig ekstra frivillig biopsi.

Varighet

Studiebehandlingen pågår så lenge den blir ansett som formålstjenlig, vanligvis til sykdommen forverrer seg eller det oppstår uakseptable bivirkninger.

Vær oppmerksom

Helsetilstanden din kan forbedre seg, forverre seg, eller være som før når du deltar i studien. Det er ingen garanti for at du vil ha nytte av behandlingen, men deltakelsen din kan gi fordeler for fremtidige pasienter.

Risiko

All utprøving innebærer en viss risiko, men studiepersonalet vil overvåke deg for å redusere bivirkninger og ubehag mens du er i studien. Som ved all kreftbehandling kan bivirkningene være milde eller alvorlige, og i sjeldne tilfeller kan de være livstruende.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål må fastlege eller sykehuslege ta kontakt med

dr. Kjetil Boye: 22 93 40 00

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Du sender henvisning om mulig deltakelse i studien til Oslo universitetssykehus HF Kreftklinikken Avdeling for kreftbehandling/henvisning Radiumhospitalet Postboks 4953 Nydalen 0424 Oslo