Combi-APlus studien

Føflekkreft - Håndtering av alvorlig feber når dabrafenib og trametinib brukes sammen i behandling (Combi-Aplus)

Studien er en fase 3b, hvor hovedformålet er å undersøke om en ny måte å behandle feber (pyreksi) på, kan redusere feberrelaterte utfall, inkludert å redusere antall sykehusinnleggelser samt permanent avbrudd i behandlingen.

Om studien

Dette er en fase 3b-studie hvor du med BRAF V600-positiv melanom blir behandlet med dabrafenib og trametinib i kombinasjon med standard behandling. En av de vanligste bivirkningene av denne kombinasjonsbehandlingen er feber (pyreksi).

Tidligere studier har vist at mange må legges inn på sykehus eller avslutte behandlingen permanent på grunn av alvorlig grad av feber. Nye data kan tyde på at ved å behandle feber på en ny måte (Atkinson 2016), kan alvorlighetsgraden og de etterfølgende konsekvensene reduseres. Derfor ønsker vi å undersøke om en behandling av feber kan redusere antall sykehusinnleggelser og avbrudte behandlinger.

Studien utføres i flere ulike land rundt om i verden. Omlag 600 pasienter totalt skal delta i studien hvorav omlag sju i Norge.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Vitenskapelig tittel

COMBI-APlus: Open-label, phase IIIb study of dabrafenib in COMBInation with trametinib in the Adjuvant treatment of stage III BRAF V600 mutation-positive melanoma after complete resection to evaluate the impact on pyrexia related outcomes of an adapted pyrexia AE-management algorithm (Plus)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du blant annet ha føflekkreft med en BRAF V600-mutasjon som skal opereres, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme til Radiumhospitalet regelmessig.

For mer informasjon rundt studiens inklusjonskriterier, se Clinicaltrials.gov.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Alle prøver, undersøkelser og studiemedisin er gratis og reiseutgifter til og fra studiebesøk dekkes.

Vær oppmerksom

Det er ikke sikkert at deltagelse i utprøvingen er nyttig for deg, eller at legemiddelet som prøves ut viser seg å ha bedre effekt eller gi færre bivirkninger enn annen behandling.

I løpet av utprøvingen følges du grundig opp og vi informerer deg om noen av undersøkelsene viser unormale verdier.

Legen vil sørge for at du får den behandling du måtte trenge.

Omlag 10 000 pasienter har vært behandlet med dabrafenib alene eller i kombinasjon med trametinib så langt. Den mest vanlige bivirkningen av dabrafenib og trametinib i kombinasjon (mer enn 10 % av pasientene) er feber (definert som 38°C eller mer). Ved første tegn på feber eller symptomer på feber, for eksempel frysninger, nattesvette eller influensaliknende symptomer, skal du umiddelbart gi beskjed til studielegen og følge instruksjonene for håndtering av feberen.

Relevant for

Føflekkreft

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Utprøvingsenheten ved OUS, tlf: 22 93 40 00.

Primærlegen eller sykehus må sende henvisning til:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Møre og Romsdal
Akershus universitetssykehus