Håndteringen av alvorlig feber når dabrafenib og trametinib brukes sammen

Studien er en fase 3b, hvor hovedformålet er å undersøke om en ny måte å behandle feber (pyreksi) på, kan redusere feberrelaterte utfall, inkludert å redusere antall sykehusinnleggelser samt permanent avbrudd i behandlingen.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 01.10.2018 fram til 31.05.2020

Kontakt

Studien er en fase 3b, hvor hovedformålet er å undersøke om en ny måte å behandle feber (pyreksi) på kan redusere feberrelaterte utfall, inkludert å redusere antall sykehusinnleggelser samt permanent avbrudd i behandlingen.

Dette er en fase 3b-studie hvor du med BRAF V600-positiv melanom blir behandlet med dabrafenib og trametinib i kombinasjon med standard behandling. En av de vanligste bivirkningene av denne kombinasjonsbehandlingen er feber (pyreksi).

Tidligere studier har vist at mange må legges inn på sykehus eller avslutte behandlingen permanent på grunn av alvorlig grad av feber. Nye data kan tyde på at ved å behandle feber på en ny måte (Atkinson 2016), kan alvorlighetsgraden og de etterfølgende konsekvensene reduseres. Derfor ønsker vi å undersøke om en behandling av feber kan redusere antall sykehusinnleggelser og avbrudte behandlinger.

Studien utføres i flere ulike land rundt om i verden. Omlag 600 pasienter totalt skal delta i studien hvorav omlag sju i Norge.

Relevante behandlinger

Føflekkreft

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du blant annet ha føflekkreft med en BRAF V600-mutasjon som skal opereres, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme til Radiumhospitalet regelmessig.

For mer informasjon rundt studiens inklusjonskriterier, se Clinicaltrials.gov.

Hva innebærer studien?

Alle prøver, undersøkelser og studiemedisin er gratis og reiseutgifter til og fra studiebesøk dekkes.

Vær oppmerksom

Det er ikke sikkert at deltagelse i utprøvingen er nyttig for deg, eller at legemiddelet som prøves ut viser seg å ha bedre effekt eller gi færre bivirkninger enn annen behandling.

I løpet av utprøvingen følges du grundig opp og vi informerer deg om noen av undersøkelsene viser unormale verdier.

Legen vil sørge for at du får den behandling du måtte trenge.

Omlag 10 000 pasienter har vært behandlet med dabrafenib alene eller i kombinasjon med trametinib så langt. Den mest vanlige bivirkningen av dabrafenib og trametinib i kombinasjon (mer enn 10 % av pasientene) er feber (definert som 38°C eller mer). Ved første tegn på feber eller symptomer på feber, for eksempel frysninger, nattesvette eller influensaliknende symptomer, skal du umiddelbart gi beskjed til studielegen og følge instruksjonene for håndtering av feberen.

Kontakt

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Utprøvingsenheten ved OUS, tlf: 22 93 40 00.

Primærlegen eller sykehus må sende henvisning til:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Relevante behandlinger

Føflekkreft

Om kliniske studier

Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom
Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.
Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier
Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien
Hva er kliniske studier?
Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?

Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.

Ja Nei