Immunterapi mot avansert kreftsykdom med NRG1-fusjon
Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerhet og effekt av behandling med studiemedisinen MCLA-128 hos pasienter med kreftsykdom. Man vil da undersøke hvordan MCLA-128 påvirker pasientene og effekten studiemedisinene har på kreftsykdommen. Studien har også som mål å studere hvordan MCLA-128 blir omdannet og nedbrutt i kroppen (farmakokinetikk, FK), og undersøke effektene som MCLA-128 utøver i svulstvevet (farmakodynamikk, FD).
Om studien
Behandling med MCLA-128 er å anse som eksperimentell behandling, og MCLA-128 har ikke blitt godkjent for salg noe sted i verden. MCLA-128 kan gjenkjenne to forskjellige antigener. Disse er en del av vekstfaktorreseptorene HER2 og HER3 og finnes på overflaten av celler, særlig på enkelte kreftceller. Ved aktivering sender HER2 og HER3 signaler inn i cellene som fører til at de vokser, deler seg og overlever, egenskaper som er avgjørende for kreftutvikling og en generell utvikling av kreftsykdommen. Når MCLA-128 binder seg til HER2 og HER3, hindres disse i å utøve sin funksjon og kreftcellene mottar således ikke de signalene de trenger. Det finnes godkjente medikamenter (også disse antistoffer) som gjenkjenner og virker mot HER2. Imidlertid forekommer det at kreftcellene ikke lenger lar seg påvirke av disse, de har blitt resistente mot de godkjente antistoffene. I andre tilfeller kommer sykdommen tilbake etter at behandlingen har virket i en periode.
Vitenskapelig tittel
MCLA-128-CL01 Merus - En fase I/II-studie av MCLA-128, et IgG1-bi-spesifikt antistoff rettet mot HER2 og HER3, for pasienter med avansert kreftsykdom.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset. For mer informasjon rundt studiens inklusjonskriterier, se clinicaltrials.gov.
Hvis du samtykker til å delta i studien, vil du bli bedt om å delta i en såkalt «screening» (forundersøkelse). Under screeningen vil undersøkelser bli utført for å avgjøre om du kan delta studien, samt å bekrefte tilstedeværelsen av den aktuelle NRG1-genfusjonen. Du vil bare motta behandling med MCLA-128 dersom screeningundersøkelsene viser at du oppfyller studiens seleksjonskriterier. Dette er en åpen studie, noe som betyr at alle pasienter vil bli behandlet med den samme studiemedisinen.
Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien
Hva innebærer studien?
Studien består av to deler, og opptil omtrent 250 pasienter vil delta i den. Inklusjon i del 1 er ferdig, med totalt 28 deltakende pasienter. I del 2 (utvidingsfasen), vil sikkerheten ved bruk av MCLA-128 bli undersøkt videre, samtidig effekten mot kreftsykdommen vil blir undersøkt i mer detalj. Hvis du samtykker til å delta i denne studien, vil du delta i del 2, hvor det er planlagt inklusjon av om lag 220 pasienter og rundt 20 sykehus i Europa, Amerika og Asia vil ta del i studien.
Gjennomføring av studien
Dersom du møter kravene for å delta i studien, vil den første behandlingsdagen bli planlagt. Studien er delt inn i sykluser på 28 dager, og du vil måtte møte på sykehuset minst to ganger i hver syklus, dvs. annenhver uke. Hvert besøk vil ta tre-fem timer, men du må påregne å bli på sykehuset over natten etter den første behandlingen for at man skal kunne få tatt de farmakokinetiske blodprøvene i henhold til fastsatte intervaller.
Du vil bli bedt om å komme til sykehuset for å ta prøver eller undersøkelser i forkant av hver infusjon med MCLA-128. Disse undersøkelsene utføres for å sikre at administrasjonen av studiemedisin er trygg. Forskjellige undersøkelser vil bli utført for å kunne avdekke bivirkninger av medisinen, inkludert blod- og urinprøver, fysiske undersøkelser med registrering av vitale tegn (respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, puls), i tillegg til hjertefunksjonsevaluering med EKG og EKKO. I tillegg vil effekten av MCLA-128 på kreftsykdommen bli evaluert. Slike evalueringer vil bli utført hver åttende uke fra starten av behandlingen, og vil i hovedsak bli utført med bildediagnostikk som CT eller MR. De fleste av disse prøvene er å anse som rutine-undersøkelser. Du vil imidlertid bli undersøkt hyppigere og enkelte av prøvene vil bli tatt mer hyppigere enn hvis du ikke hadde deltatt i studien.
Du kan delta så lenge du tåler medisinen, det ikke oppstår uakseptable bivirkninger eller kreftsykdommen ikke forverres. Siste besøk på sykehuset i forbindelse med denne studien vil skje en måned etter siste behandlingsdose med MCLA-128. Dersom kreftsykdommen forverres, vil du bli fulgt opp hver tredje måned, i opptil to år, for å registrere den videre sykdomssituasjonen.
Informasjon om studien på clinicaltrials.gov
Vær oppmerksom
Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet vil gi kunnskap om hvordan MCLA-128 virker for pasienter.
Kontaktinformasjon
Ved spørsmål, bes henvisende fastlege eller sykehuslege ta kontakt med:
Dr. Tormod Guren
tlf: 22 93 40 00