Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og effekten ved bruk av pembrolizumab hos pasienter med osteosarkom som ikke er tilgjengelig for kirurgi. Alle pasienter i studien får studiemedikamentet.

Du kan vurderes for deltagelse i studien dersom du

• har bekreftet osteosarkom
• har tilbakefall av sykdommen eller progresjon under pågående behandling
• har osteosarkom som ikke kan opereres
• er over 18 år
• har målbar sykdom vurdert ved RECIST v1.1
• har god allmenntilstand, ECOG status 0 eller 1
• har adekvat organfunksjon i henhold til gitte kriterier ved blodprøvetaking

Du kan ikke bli med i studien dersom du

• er med i andre studier med medisiner under utprøving innen 4 uker før første dose studiemedisin
• får behandling med steroider (kortison) innen 7 dager før første dose studiemedisin
• er hypersensitiv mot pembrolizumab
• har eller har hatt tuberkulose
• har aktiv lungesykdom eller en lungebetennelse som ikke skyldes infeksjon
• får behandling med monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose studiemedisin
• får annen behandling for kreftsykdom innen 2 uker før første dose studiemedisin
• har tidligere fått behandling med PD-1, PD-L1,PD-L2 antistoff CTLA-4 antistoff (ipilimumab) eller har tidligere deltatt i kliniske studier med pembrolizumab
• har spredning av osteosarkom til hjernen eller hjernehinnen
• har autoimmun sykdom som har krevd systemisk (ikke-lokal) behandling i løpet av de siste to år
• har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
• har psykiatrisk sykdom eller stoffmisbruk som kan gjøre det vanskelig å følge studien
• er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studien eller innenfor 120 dager etter siste dose av studiemedisin
• har HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C virusinfeksjon
• har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før start av studiemedisin

Hver behandlingssyklus varer i 3 uker hvor Pembrolizumab blir gitt som en intravenøs infusjon første dag i hver syklus.

Du må

• ta blodprøver og registrere eventuelle bivirkninger ved hvert besøk (hver 3.uke).
• ta regelmessige urinprøver
• ta røntgenundersøkelser
• ta vevsprøve før oppstart, og en underveis i behandlingen
• fylle ut spørreskjema

Du vil motta studiemedisin så lenge kreftsykdommen ikke forverres, du får alvorlige bivirkninger eller av andre årsaker må/vil slutte med behandlingen (inntil 35 sykluser/ca 2 år).

Ansvarlig for studien er Dr. Kjetil Boye ved Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet. Han kan kontaktes ved å ringe sentralbordet: 22 93 40 00.

Pasienter som er aktuelle for studier må henvises via fastlege eller sykehus.

Henvisning sendes:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo