STARBOARD-studien:
Kombinasjon av studiemedisiner for pasienter med avansert eller malignt melanom
STARBORD-studien sammenligner effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til enkorafenib og binimetinib pluss pembrolizumab (triplett-armen) sammenlignet med placebo + pemrolizumb hos voksne pasienter med avansert eller malignt melanom.
Om studien
Målet og hensikten med STARBORD-studien er å se på effekten, sikkerheten og tolerabiliteten til enkorafenib og binimetinib + pembrolizumab (triplett-armen) sammenlignet med plasebo + pembrolizumab, hos voksne pasienter med positiv metastatisk BRAF V600E eller BRAF V600K mutasjon, eller ikke-operabel lokalt fremskredet føflekkreft.
Internasjonal multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenter studie. I Norge deltar Oslo Universitetssykehus og Akershus Universitetssykehus.
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
STARBOARD: En randomisert, dobbelblind, fase3, med enkorafenib og binimetinib + pembrolizumab, sammenlignet med placebo + pembrolizumab hos deltakere med positiv metastatisk BRAF v600E/K mutasjon, eller ikke operabel lokalt fremskredet føflekkkreft.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 15.01.2023 fram til 31.12.2025
Hvem kan delta?
For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.
Hva innebærer studien?
For å delta i studien må ditt arkiverte vev (fra tidligere biopsi) sendes til et eksternt laboratorium for å bekrefte at tumoren har BRAF-genet med V600E- eller V600K-mutasjonen. Dersom det ikke finnes en biopsi fra tidligere vil det tas en ny.
Undersøkelsene du skal igjennom i løpet av studien er:
- Samtale med/undersøkelse av lege og studiesykepleier, MR, CT, skjelettscintigrafi, EKKO (ultralyd av hjertet), EKG og øyeundersøkelse (av øyelege).
- Biologiske prøver:
- Blodprøvetaking – hematologi, kjemi, koagulering, skjoldbruskkjertelfunksjon, blodprøvetaking for tumormarkører, immuncelleprofilering, for prøver i banken (110 ml) og PK-prøver (farmakokinetikk) (16 ml) (for å måle konsentrasjonene av studielegemiddel i kroppen). Analyseutvikling – for å måle nærvær av BRAF V600E/K-mutasjonen i blodet.
- Kun for kvinner: Blodprøve kan være nødvendig for å bekrefte at du er postmenopausal.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler ved å delta
Pasienter som får behandling vil kunne få redusert risikoen for et tilbakefall av en alvorlig kreftsykdom. Pasienter som ikke får aktiv behandling, men placebo vil ikke få noen dårligere behandling enn dagens tilbud i Norge.
Mulige ulemper ved å delta
Som for all utprøvning av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvningen, men informasjon som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen, noe som kan komme til nytte hos fremtidige pasienter med samme diagnose.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus