For å delta i studien må ditt arkiverte vev (fra tidligere biopsi) sendes til et eksternt laboratorium for å bekrefte at tumoren har BRAF-genet med V600E- eller V600K-mutasjonen. Dersom det ikke finnes en biopsi fra tidligere vil det tas en ny.
Når dette kravet samt alle inklusjons/eksklusjons kriteriene er oppfylt og du har gitt ditt samtykke, vil du kunne inkluderes i studien.
Behandlingen med studiemedisinen pemrolizumab i kombinasjon med encorafinib + binimetinib evt. placebo vil gis hver 3.uke i 24 måneder i begge armer. Da vil pembrolizumab avsluttes og du skal fortsette med encorafinib + binimetinib evt. placebo, og komme på sykehuset hver 6. uke til det bestemmes at du skal slutte med behandlingen. Dersom du slutter fordi kreftsvultsen din vokser, vil du bli spurt om å ta en ny biopsi.
28 dager etter at du har tatt siste dose av encorafinib + binimetinib evt. placebo og 90 dager etter siste dose med pembrolizumab, skal du komme tilbake til sykehuset for en sikkerhetsoppfølging.
Deretter vil du bli kontaktet for sikkerhetsinformasjon hver 12.uke per telefon.
Undersøkelsene du skal igjennom i løpet av studien er:
- Samtale med/undersøkelse av lege og studiesykepleier, MR, CT, skjelettscintigrafi, EKKO (ultralyd av hjertet), EKG og øyeundersøkelse (av øyelege).
- Biologiske prøver:
- Blodprøvetaking – hematologi, kjemi, koagulering, skjoldbruskkjertelfunksjon, blodprøvetaking for tumormarkører, immuncelleprofilering, for prøver i banken (110 ml) og PK-prøver (farmakokinetikk) (16 ml) (for å måle konsentrasjonene av studielegemiddel i kroppen). Analyseutvikling – for å måle nærvær av BRAF V600E/K-mutasjonen i blodet.
- Kun for kvinner: Blodprøve kan være nødvendig for å bekrefte at du er postmenopausal.
Blodet ditt vil også bli testet for hepatitt (en test som måler inflammasjon i leveren) og HIV (humant immunsviktvirus).
Ytterligere prøver kan samles inn avhengig av resultatene fra laboratorietestene eller om det er nødvendig med en ny prøve. Dersom det er nødvendig kan blodprøver tas for sikkerhetsvurderinger på tidspunkter spesifisert av Pfizer, forutsatt at det totale volumet som tas i løpet av studien ikke overstiger 550 ml i en periode på 60 påfølgende dager.
Du vil ikke få betaling for å delta i studien, men samtidig skal deltakelse heller ikke medføre merutgifter for deg. Eventuelle ekstra reiseutgifter i forbindelse med studien vil bli dekket etter gjeldende takster for pasientreiser. Andre eventuelle ekstra utgifter kan refunderes av sponsor for studien. Studiepersonalet vil informere deg om hvordan dette vil foregå.
Denne hovedstudien har to valgfrie tilleggsundersøkelser: Bruk av biologiske prøver for tilleggsundersøkelser, og din videreføring til å motta studiebehandling i tilfelle negativt sentralt BRAF-resultat.