Fandango

Nintedanib ved avansert livmorkreft eller tilbakefall

Formålet med studien er å undersøke om nintedanib gitt i tillegg til standard kjemoterapi (cellegift) kan forhindre eller utsette et eventuelt tilbakefall av sykdommen og dermed bedre overlevelsen.

En randomisert fase 2 studie på første linje kombinasjons kjemoterapi med nintendanib eller placebo hos pasienter med avansert endometrie kreft eller tilbakefall av samme

I tillegg skal vi undersøke om den generelle livskvaliteten er bedre ved behandling med cellegift og nintedanib sammenlignet med behandling med cellegift og narremedisin (placebo).

Hvem kan delta?

Studien er stengt for inklusjon.

Vesentlige inklusjonskriterier:
Du må ha histologisk verifisert livmorkreft:

A. Stadium 3C2

B. Stadium 4A og 4B

C. Tilbakefall ved stadium 1-3

Du må ha målbar eller synlig, men ikke målbar sykdom. For stadium 3C2 er det ikke nødvendig med verken målbar eller synlig sykdom på CT.
Du må være i form til å kunne motta kjemoterapi

Vesentlige eksklusjonskriterier:
Du har hatt tilbakefall innen 6 mnd etter adjuvant kjemoterapi
Du har mottatt annen kreftbehandling innen 28 dager før randomisering
Du har hatt store kirurgiske inngrep innen de siste 21 dager før oppstart av behandling med studiemedisin


Hva innebærer studien?

Før du kan bli med i studien må du gjennom noen undersøkelser for å avgjøre om du er en aktuell kandidat. Screeningundersøkelsene består av legeundersøkelse, blodprøver og CT.

For å kunne bestemme virkningen av studiemedisinen vil halvparten (50 %) av deltagerne i tillegg få studiemedisinen nintedanib og halvparten (50 %) i tillegg få placebo. Dette blir avgjort ved loddtrekning (randomisering). Du kan ikke bestemme selv. Hverken du eller studielegen vet hva du får, men legen kan raskt finne det ut om nødvendig.

Studieperioden deles opp i en behandlingsfase bestående av 6 kurer med cellegift gitt hver 3. uke samt nintedanib eller placebo kapsler daglig. Deretter fortsetter du i en vedlikeholdsfase med nintedanib/placebo inntil sykdommen forverres, du får uakseptable bivirkninger eller legen finner det best at du slutter.

Behandlingsfasen innebærer besøk ved studiesenteret hver 3 uke. Vedlikeholdsfasen innebærer besøk ved studiesenteret hver 12 uke. Ved hvert besøk må du til samtale med lege på gynekologisk poliklinikk og ta blodprøver. I tillegg skal du ta CT hver 12 uke, dette kan evt tas på ditt lokalsykehus. Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet ved start av studien og deretter hver 12. uke inntil at du slutter med behandlingen.

Alle deltagerne får standard cellegiftbehandling med paklitaxel og karboplatin.


Vær oppmerksom

Fordeler
Du får potensielt tilgang på nintedanib, hvilket muligens kan forlenge tidsintervallet til tilbakefall.

Bivirkninger

  • Nintedanib
    De vanligste bivirkningene som er rapportert regnes som milde og forbigående; Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og økning i lever enzymer.
  • Paklitaxel
    De mest vanlige bivirkninger er: Kvalme, oppkast, diaré, håravfall, muskelsmerter, nummenhet, nedsatt immunforsvar som gir økt risiko for infeksjoner, lavere antall blodplater som kan gi anledning til blødninger, lav blodprosent samt alvorlig allergisk reaksjon.
  • Karboplatin
    De mest vanlige bivirkninger er: Kvalme, oppkast, diaré, nummenhet, øresus, nedsatt immunforsvar som gir økt risiko for infeksjoner, lavere antall blodplater som kan gi anledning til blødninger samt anemi.

Kontakt

Studien er stengt for inklusjon.

Oslo universitetssykehus
Avdeling for gynekologisk kreft
Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi

Telefon 22 93 44 51

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.