Nivolumab mot placebo ved glioblastom

Hensikten med studien er å studere effekt, sikkerhet og toleranse av nivolumab hos pasienter med hjernesvulst av typen glioblastom hvor svulsten har metylert MGMT-promotor.

Om studien

Legemiddelet nivolumab har blitt godkjent for behandling av enkelte krefttype og er under utprøving for behandling av andre krefttyper. Nivolumab er et antistoff mot PD-1, en reseptor som finnes på overflaten av T og B celler og som kan føre til at kreftsvulster ikke blir angrepet av kroppens immunforsvar. Binding av nivolumab til PD-1 vil opphøre denne inhiberingen, slik at immunforsvaret kan angripe kreftcellene. I denne studien skal pasienter med nydiagnostisert MGMT-metylert glioblastom, en uhelbredelig sykdom med svært dårlig prognose, få standardbehandling som består av temozolomid og strålebehandling i kombinasjon med enten nivolumab eller placebo. Dette er en enkelt-blind studie, der pasientene blir randomisert til å få en av de to behandlingsalternativene. Forskningshypotesen er at nivolumab i tillegg til standard behandling kan forbedre overlevelsen hos pasienter med nydiagnostisert glioblastom. Studien beregnes til å vare i ca. 5 år.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må pasienten blant annet være nydiagnostisert med hjernesvulst av typen glioblastom, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villige til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.

For å bli inkludert i denne studien har pasienten tidligere vært med i CA209-498 studien. Dersom vevsprøven som ble sendt inn i forbindelse med forundersøkelsene viser at svulsten er det vi kaller metylert, vil pasienten bli tilbudt inkludering i CA209-548 studien.

Du kan lese mer om studiens inklusjonskriterier på Clinicaltrials.gov

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien.

Hva innebærer studien?

Forsøkspersoner som ønsker å delta i denne studien vil bli delt inn i to behandlingsgrupper som begge mottar standard behandling for glioblastom, det vil si cellegiften temozolomid i kombinasjon med strålebehandling. I tillegg vil den ene gruppen motta studiemedisinen nivolumab, mens den andre vil motta placebo.

Videre vil også andre undersøkelser som blant annet fysiske undersøkelser, urin- og blodprøver, spørreskjema og MR måtte gjennomføres før man eventuelt kan starte behandling. Dette vil gjentas regelmessig i løpet av studien for de som ønsker og kan delta i studien.

Det skal på verdensbasis inkluderes 320 pasienter i studien. I Norge er det ett studiesenter som skal inkludere ca. 20 pasienter.

Vær oppmerksom

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger.

Relevant for

Hjernekreft

Kontaktinformasjon

Studien gjennomføres på Radiumhospitalet ved Oslo universitetssykehus.

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med: Dr Petter Brandal på telefon 22 93 40 00

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo