Pembrolizumab mot benkreft

Vi undersøker sikkerheten og effekten ved bruk av pembrolizumab hos pasienter med benkreft som ikke kan opereres bort.

PROMO; En fase II studie med pembrolizumab (MK-3475) for pasienter med osteosarkom som ikke er tilgjengelig for kurativ kirurgi

Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og effekten ved bruk av pembrolizumab hos pasienter med osteosarkom som ikke er tilgjengelig for kirurgi. Alle pasienter i studien får studiemedikamentet.

Hvem kan delta?

Du kan vurderes for deltagelse i studien dersom du

  • har bekreftet osteosarkom
  • har tilbakefall av sykdommen eller progresjon under pågående behandling
  • har osteosarkom som ikke kan opereres
  • er over 18 år
  • har målbar sykdom vurdert ved RECIST v1.1
  • har god allmenntilstand, ECOG status 0 eller 1
  • har adekvat organfunksjon i henhold til gitte kriterier ved blodprøvetaking

Du kan ikke bli med i studien dersom du

  • er med i andre studier med medisiner under utprøving innen 4 uker før første dose studiemedisin
  • får behandling med steroider (kortison) innen 7 dager før første dose studiemedisin
  • er hypersensitiv mot pembrolizumab
  • har eller har hatt tuberkulose
  • har aktiv lungesykdom eller en lungebetennelse som ikke skyldes infeksjon
  • får behandling med monoklonalt antistoff innen 4 uker før første dose studiemedisin
  • får annen behandling for kreftsykdom innen 2 uker før første dose studiemedisin
  • har tidligere fått behandling med PD-1, PD-L1,PD-L2 antistoff CTLA-4 antistoff (ipilimumab) eller har tidligere deltatt i kliniske studier med pembrolizumab
  • har spredning av osteosarkom til hjernen eller hjernehinnen
  • har autoimmun sykdom som har krevd systemisk (ikke-lokal) behandling i løpet av de siste to år
  • har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • har psykiatrisk sykdom eller stoffmisbruk som kan gjøre det vanskelig å følge studien
  • er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studien eller innenfor 120 dager etter siste dose av studiemedisin
  • har HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B- eller C virusinfeksjon
  • har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før start av studiemedisin

Hva innebærer studien?

Hver behandlingssyklus varer i 3 uker hvor Pembrolizumab blir gitt som en intravenøs infusjon første dag i hver syklus.

Du må

  • ta blodprøver og registrere eventuelle bivirkninger ved hvert besøk (hver 3.uke).
  • ta regelmessige urinprøver
  • ta røntgenundersøkelser
  • ta vevsprøve før oppstart, og en underveis i behandlingen
  • fylle ut spørreskjema

Du vil motta studiemedisin så lenge kreftsykdommen ikke forverres, du får alvorlige bivirkninger eller av andre årsaker må/vil slutte med behandlingen (inntil 35 sykluser/ca 2 år).

 

Kontakt

Ansvarlig for studien er Dr. Kjetil Boye ved Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet. Han kan kontaktes ved å ringe sentralbordet: 22 93 40 00.

Pasienter som er aktuelle for studier må henvises via fastlege eller sykehus.

Henvisning sendes:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.