Pembrolizumab mot hudkreft

Vi undersøker sikkerhet, toleranse og effekt av studiemedisinen MK-3475 (pembrolizumab) på plateepitelkarsinom i hud.

MK-3475-629 Fase II studie med pembrolizumab ved tilbakefall eller spredning fra plateepitelcarsinom i hud

Pembrolizumab, også kjent som KEYTRUDA®, er godkjent for behandling av ondartet melanom (en type hudkreft), ikke-småcellet lungekreft med spredning og kreft i hode hals-området (USA), men ikke for diagnosen som undersøkes i denne studien.

NB: Studien er lukket for rekruttering


Hvem kan delta?

Pasienter som forespørres om å delta har fått påvist plateepitelkarsinom i hud.

Hva innebærer studien?

Pasienter som deltar i studien vil gjennomgå innledende undersøkelser. Denne screeningperioden kan vare opp til 28 dager. Hvis pasienten, på bakgrunn av prøver og undersøkelser fra screeningperioden, kvalifiserer for å delta i studien vil vedkommende starte opp med studiemedisin (pembrolizumab).

Behandlingsperioden innebærer oppmøte til studiebesøk tre ganger de første to ukene, deretter en gang hver tredje uke.

Deltakerne kan være med i studien i inntil 2 år (35 behandlinger), og vil få behandling med studiemedisinen så lenge det anses som nyttig, så lenge de ikke opplever forverring av kreftsykdommen eller trenger annen behandling, eller ikke opplever alvorlige bivirkninger. Et avslutningsbesøk vil gjennomføres 30 dager etter den siste dose med studiemedisin.

Oppfølgingsperioden, som starter etter avslutningsbesøket, innebærer oppmøte ved sykehuset hver 6. uke det første året, og deretter hver 8. uke for å følge opp sykdomstilstanden med bildeundersøkelser.

Studielegen eller studiepersonalet vil gjøre følgende for å måle om studiemedisinen virker eller for å følge opp pasientenes helsetilstand:

  • Utlevere et deltagerkort for studien
  • Gi studiemedisinen
  • Sjekke hvilke medisiner pasienten tar, sykehistorie og helse-/sykdomsstatus
  • Gjennomføre en fysisk undersøkelse
  • Kontrollere vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls, temperatur, pustefrekvens)
  • Måling av høyde og vekt
  • Graviditetstest av kvinner i fertil alder før starten av og under studien. Hvis resultatet av en graviditetstest tatt fra urin er positivt, vil det bli tatt en graviditetstest fra blod
  • Ta et EKG (elektrokardiogram) for å undersøke hjertets elektriske aktivitet
  • Vurdere fysiske status og evne til å utføre daglige oppgaver
  • Be om utfylling av spørreskjemaer om hvordan pasienten føler seg og hvordan de kan fungere på jobb
  • Kontroll av om det har vært noen bivirkninger
  • Utføre en CT-skanning, MR av, og fotografere svulsten
  • Ta blod- og urinprøver
  • Noen pasienter blir bedt om å avgi ekstra blodprøver for å måle mengden av studiemedisin i kroppen over forskjellige tidsperioder.

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger.

Deltakende pasienter vil ikke motta betaling for å delta i studien, men deltakelse skal ikke medføre utgifter. Eventuelle reiseutgifter i forbindelse med studien vil bli dekket etter avtale med studielegen.

Mer informasjon om studien:

Kontakt

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Åse Bratland tlf. 22 93 40 00.

NB: Studien er lukket for rekruttering

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.Pasienter som er aktuelle for studier må henvises via fastlege eller sykehus.

Henvisning sendes:
Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.