Relatlimab og nivolumab eller nivolumab alene ved ubehandlet melanom

Studien vurderer effekt, sikkerhet og toleranse av relatlimab i kombinasjon med nivolumab sammenlignet med nivolumab alene ved tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabel melanom (føflekkreft).

En randomisert, dobbelt-blind fase 2/3 studie av Relatlimab kombinert med Nivolumab versus Nivolumab hos deltakerne med tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabelt melanom

Studien starter som en fase 2-studie med formål å undersøke generell responsrate. Basert på en interimanalyse, vil man vurdere om studien fortsetter inn i en fase 3 del. Fase 3-delen har som formål å undersøke progresjonsfri overlevelse.

Brødtekst:
Hensikten med denne fase 2/3 studien er å vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av relatlimab i kombinasjon med nivolumab (BMS-986213), sammenlignet med nivolumab alene for å behandle pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabel melanom.

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du blant annet ha ubehandlet metastatisk eller inoperabel melanom, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved Radiumhospitalet.

For mer informasjon rundt studiens inklusjonskriterier, se clinicaltrials.gov

Selv om du oppfyller alle kravene for deltagelse, er det mulig at du ikke kan delta i studien.

Hva innebærer studien?

Studien innebærer inntil 28 dager med forundersøkelser, studiebehandling inntil sykdomsprogresjon eller så lenge legen mener du har fordel av behandlingen og du kan bli fulgt opp så lenge du lever eller inntil studieslutt. Varigheten avhenger blant annet av din respons på studiemedisinen.

Deltagerne i studien vil bli delt inn i to grupper:

  1. Behandlingsarm A - som innebærer behandling med BMS-986213 (kombinasjonsbehandling med relatlimab og nivolumab) eller
  2. Behandlingsarm B - som innebærer behandling med nivolumab alene.

Det skal være like mange deltagere i hver gruppe.

Dette er en blindet studie, noe som betyr at verken du eller legen vet hvilken behandling du mottar, unntatt i en nødsituasjon.

Studien er delt inn i tre ulike faser:

  1. forundersøkelser for å se om du er egnet for deltagelse (screening),
  2. behandlingsfase og
  3. oppfølgingsfase.

Det vil gjøres en rekke undersøkelser og tas prøver (blod-urin-, vevsprøver) av deg gjennom studien og du vil få tett oppfølging av studielegen.

Dersom du sier ja til å delta i studien må du følge alle instrukser du får vedrørende inntak av andre medisiner. Dette gjelder vanlige legemidler som blir skrevet ut på resept, legemidler som kan kjøpes uten resept og naturpreparater. Din lege vil diskutere dette med deg.

Dersom du ikke ønsker å delta i studien eller avbryter deltakelsen får du den behandling din studielege mener er best for deg. Din lege forklarer deg om ulike behandlingsalternativer og informerer deg om mulige fordeler og ulemper med disse.

Alle prøver, undersøkelser og studiemedisin er gratis og reiseutgifter til og fra studiebesøkene vil bli dekket.

Vær oppmerksom

Behandling med BMS-986213 eller nivolumab kan bidra til å bremse utviklingen av sykdommen, men vi vet ikke på forhånd om behandlingen virker på den enkelte pasient. Informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet kan imidlertid føre til forbedring av behandlingen for andre pasienter med samme sykdom og til utvikling av nye behandlingsmetoder. Du vil få tett oppfølging av studielegen/sykepleier under hele studien. Ved all forskning på nye medisiner finnes det uforutsigbare risikoer med å delta, og man kan ikke alltid forutse alle bivirkninger. Studielegen vil alltid ta hensyn til alvorlige bivirkninger ved å gi medisin mot disse, utsette behandlinger og eventuelt stoppe behandlingen permanent. Ved behandling med BMS-986213 eller nivolumab kan graden av bivirkningene variere fra milde til alvorlige. De mest vanlige bivirkninger kan være bl.a. tretthet og diaré. Noen bivirkninger kan bli alvorlige og kreve sykehusinnleggelse og kan i enkelte tilfeller være dødelig. Det er også mulig at det kan oppstå bivirkninger som vi ikke kjenner til ennå.

Kontakt

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Utprøvingsenheten ved OUS, tlf: 22 93 40 00.

Primærlegen eller sykehus må sende henvisning til: 

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.