Sikkerhet og effekt av legemiddelet BI 1467335 sammenlignet med placebo hos diabetespasienter uten nydannelse av blodårer eller væske i skarpsynsflekken i netthinnen

Formålet med studien er å undersøke sikkerhet, toleranse og effekten av legemiddelet BI 1467335 i behandlingen av diabetespasienter uten nydannelse av blodårer eller væske i skarpsynsflekken i netthinnen.

A randomized, double-masked, placebo-controlled exploratory study to evalaute safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of orally administered BI 1467335 for 12 weeks with a 12 week follow up period in patients with non-proliferative diabetic retinopathy.

I denne studien skal vi undersøke effekten og sikkerheten av legemiddelet BI 1457335 hos diabetespasienter uten nydannelse av blodårer eller væske i skarpsynsflekken i netthinnen (non-proliferativ diabetesretinopati). Dagens behandling for denne pasientgruppen er i hovedsak kun observasjon, fram til sykdommen utvikler seg til diabetesretinopati med karnydannelse. Denne tilstanden kan gi netthinneløsning, blødninger og arrvevdannelse, og dermed høy risiko for synstap. Når dette skjer er behandlingsalternativene laser eller injeksjoner, og i noen tilfeller også kirurgiske inngrep. Det er derfor interessant å finne nye behandlingsmetoder som kan bremse utviklingen av sykdommen, og som kan være et tryggere behandlingsalternativ.

Hvem kan delta?

For å delta i studien må du:

• ha diabetes type 1 eller 2
• være mellom 18 og 80 år
• ha hatt stabil diabetesbehandling de siste tre månedene
• langtidsblodsukkeret ditt (HbA1C) må være under 12 prosent.

Du kan ikke delta i studien dersom du:

• har hatt injeksjonsbehandling i øynene
• er med i en annen studie
• er gravid
• tidligere har fått behandling med laser for nydannelse av blodårer i begge øynene
• bruker MAO-B-hemmere
• bruker andre medisiner som er kjent for å skade eller påvirke synet
• har hatt nyresvikt, andre øyesykdommer eller andre alvorlige sykdommer

Hva innebærer studien?

Deltakerne i studien blir delt inn i to grupper. Den ene gruppen får medikamentet BI 1467335, mens den andre gruppen får placebotabletter (tabletter uten innhold). Du har like stor sjanse for å få BI 1467335 som placebo. Du tar to tabletter én gang om dagen. Studien er såkalt dobbeltmaskert. Det betyr at verken du som pasient eller legen vet hvilken behandling akkurat du får. Deltagelsen i studien varer i ca. 30 dager, og du må komme på ca. åtte – ti kontroller på sykehuset i løpet av denne perioden. Hvert besøk vil vare i to til fire timer, avhengig av hvilke prosedyrer som skal gjøres. Du vil også ved to anledninger bli ringt opp etter avtale av studiepersonalet.

Vær oppmerksom

Fordeler:

• Hvis studiemedisinen virker, kan det forebygge ytterligere skade på netthinnen og blodårene i netthinnen, som igjen kan føre til forbedret syn.
• Du vil bidra til ny kunnskap om diabetisk retinopati som kan komme andre pasienter til gode

Ulemper:

Det innebærer risiko å delta i enhver forskningsstudie. Dersom du får placebo-medisin, kan det være at tilstanden din ikke blir bedre, eller at den forverrer seg i løpet av studien.

Rapporterte bivirkninger av studiemedisinen BI1467335 er:

• Halsonde
• Tett nese
• Redusert antall hvite blodceller
• Redusert antall blodplater
• Hodepine
• Ubehag i magen

Alle prøver, undersøkelser og studiemedisin er gratis. Du vil få tett oppfølging av studielege/sykepleier gjennom faste studiebesøk. Reiseutgifter i forbindelse med studie-besøkene vil bli dekket.
 

Kontaktinformasjon

Personer som ønsker delta i studen som har diabetes og alvorlig, men ikke proliferativ (nydannelse av blodårer, laserbehandlet eller injeksjonsbehandlet) diabetesretinopati kan bli henvist oss av egen fastlege eller fra diabetespoliklinikk.

Navn: Maja Gran Erke
E-post: majerk@ous-hf.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?