Sikkerhet og effekt av nytt legemiddel ved avanserte solide svulster

Pasienter med avanserte solide svulster har svært dårlig prognose. Nylig har immunterapi vist seg å være effektivt i å aktivere immunsystemet til å drepe kreftceller som tidligere har unnslippet. Nye data foreslår at kombinert terapi med immunmodulerende midler kan gi en mer robust og forlenget respons enn monoterapi alene.

En fase 1/2a studie for å undersøke sikkerhet og effekt av BMS-986016 (anti-LAG-3) alene og i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Legemiddelet nivolumab, et antistoff mot PD-1 reseptoren på T- og B- celler, har blitt godkjent for behandling av enkelte krefttyper. Anti-LAG-3 er et antistoff mot LAG-3, en reseptor på celler i immunsystemet som har blitt observert i å hemme immunsystemet i å angripe kreftcellene på lignende måte som for PD-1. Anti-LAG-3 har blitt testet i prekliniske studier og fase 1 klinisk studie. Hypotesen er at anti-LAG-3 i kombinasjon med nivolumab vil gi en forsterket antitumor immunitet. I denne studien vil pasienter med avanserte solide svulster motta anti-LAG-3 enten alene eller i kombinasjon med nivolumab for å undersøke sikkerhet og effekt av behandlingen.

Både behandling med BMS-986016 og nivolumab kan bidra til å bremse utviklingen av sykdommen, men vi vet ikke på forhånd hvordan behandlingen virker på den enkelte pasient. Informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet kan imidlertid føre til forbedring av behandlingen for andre pasienter med samme sykdom og til utvikling av nye behandlingsmetoder.

Hvem kan delta?

I Norge inkluderes pasienter med langtkommen føflekkreft, ikke-småcellet lungekreft og leverkreft. For å lese mer om inklusjonskriteriene, kan du gå på Clinicaltrials.gov

Hva innebærer studien?

Studien er delt inn i 3 faser, forundersøkelser for å se om du er egnet til å delta (screening), behandlingsfase og oppfølgingsfase. Deltagelse i studien kan vare i en periode opp til ca. 2,3 år, men vil være avhengig av responsen på studiemedisinen. Det kan bli aktuelt med innsamling av ytterligere informasjon om effekt og sikkerhet av studiemedisinen også ved et senere tidspunkt.

Behandlingsperioden er delt i sykluser som hver er på 8 uker. Behandlingen vil bli gitt annenhver uke, på dag 1, 15, 29 og 43 i hver syklus. Studiemedisinene blir gitt som en infusjon i en blodåre i armen.
Alle studiebesøk gjennomføres poliklinisk (dagbehandling). Hvor lenge du kommer til å delta i studien vil bero på hvordan du reagerer på behandlingen og hvordan du føler deg. Du kan få opptil 12 sykluser  i løpet av 1,8 år.

Alle prøver, undersøkelser og studiemedisin er uten kostnader for deg. Du vil få tett oppfølging av studielegen/sykepleier under hele studietiden. Reiseutgifter i forbindelse med studiebesøkene vil bli dekket.

Vær oppmerksom

Legemiddelfirmaet Bristol-Myers Squibb finansierer prosjektet.

Kontakt

Prosjektansvarlig for studien er Dr. Marta Nyakas

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Utprøvingsenheten tlf: 22 93 40 00.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.