Smerter etter helvetesild

Vi prøver ut tre ulike dosenivåer av legemiddelet EMA401 hos pasienter med smerter etter helvetesild (postherpetisk nevralgi) over en periode på tolv uker.

EMPHENE: En dobbelblind, placebo-kontrollert, randomisert, dose-gradert studie som skal vurdere sikkerhet og effekt av tre ulike dosenivåer av EMA401 hos pasienter med postherpetisk nevralgi, målt ved gjennomsnittlig smerte-intensitet over 24 timer

Pasienter som har hatt helvetesild kan i ettertid utvikle en tilstand med vedvarende smerter. Tilstanden kalles postherpetisk nevralgi (PHN), og arter seg med ulike symptomer som spontan smerte eller brennende smerte, vedvarende eller plutselig kommende skytende smerter eller overdreven smertefølelse selv ved lett berøring eller temperaturendring.

Hensikten med studien er å evaluere sikkerhet og effekt av tre ulike doser med EMA401 sammenlignet med placebo hos pasienter med PHN.

Les også: Ekspertsykehuset.no - Sliter du med langvarige smerter etter helvetesild?

Hvem kan delta?

Du kan være kvalifisert til å delta i studien dersom du er eldre enn 18 år, hvis du har hatt helvetesild og du har moderate til alvorlige smerter som har vart lengre enn seks måneder.

Du må ha prøvd minst to ulike medisiner uten tilstrekkelig effekt.

Fertile kvinner kan ikke delta i utprøvingen. Kvinner må enten være post-menopausale eller steriliserte for å kunne delta. Menn bør alltid bruke kondom ved samleie. Dette gjelder under hele utprøvingen og tre dager etter inntak av siste studiemedisin.

Når du kontakter studielegen avgjøres det om du kan være en aktuell kandidat for deltakelse i denne kliniske studien. Er du en aktuell kandidat inviteres du til et screeningbesøk.

Hva innebærer studien?

Deltakelse i utprøvingen medfører relativt hyppige visitter, inntak av medisin på tom mage, samt noen lengre visitter ved uke 0, 8 og 12 som følge av spesiell blodprøvetaking.

Screening

Samtykker du til å delta i utprøvingen, vil studielegen utføre ulike tester for å se om du tilfredsstiller kravene til å delta. Studielegen stiller spørsmål om din helse, din medisinske historie og hvilke medikamenter du bruker nå. Screeningperioden varer opptil 5 uker. Du blir bedt om å fylle ut en elektronisk dagbok hver dag under hele utprøvingen. Du møter til visitt ‘uke 0’ hvor det avgjøres om du oppfyller alle kravene for å delta i utprøvningen.

Behandling

Hvis du kvalifiserer deg, går du inn i behandlingsperioden. I denne perioden, som varer i 12 uker, blir du bedt om å møte til kontroll i ukene 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Du starter med å ta studiemedisin 2 ganger daglig, 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden, på tom mage med et glass vann.

Hvis du er blant de første 135 pasienter som får studiemedisin kan du få tildelt EMA401 25 mg (33,3 %), EMA401 100 (33,3 %) mg eller placebo (narrepille) (33,3 %). I denne utprøvingsfasen får altså en tredjedel av pasientene tildelt placebo. En uavhengig ekspertgruppe vil avgjøre om det er trygt å ta i bruk EMA401 300 mg.

Hvis EMA401 300 mg er trygt å bruke, vil de neste 225 pasientene som inkluderes få tildelt EMA401 25 mg (20 %), EMA401 100 mg (20 %), EMA401 300 mg (40 %) eller placebo (20 %), fremdeles morgen og kveld. I denne fasen av utprøvingen vil altså en femtedel av pasientene få tildelt placebo. 

Utvasking

Etter behandlingsperioden følger 1 uke med utvaskingsperiode. Pasientene som tok placebo vil fortsette med dette, mens pasientene som tok EMA401 vil enten få tildelt den samme dosen som de tok i behandlingsperioden (50 %) eller placebo (50%). Utvaskingsperioden er viktig for å oppdage om det er bivirkninger forbundet med medisinstopp og for å undersøke om smertene tiltar eller avtar etter medisinstopp. På slutten av utvaskingsperioden følger det siste besøket (uke 13).

Metoder og prosedyrer

Foruten standardmetoder som kliniske undersøkelser, blodprøver og urinprøve, vil du bli bedt om å fylle ut diverse spørreskjemaer for å kartlegge smerter, generell helse og mental helse. Spørreskjemaer besvarer du på ulike tidspunkt i utprøvingen. Noen av disse fyller du inn direkte i den elektroniske dagboken, og andre fyller du inn på et nettbrett hos studiesenteret. Ved besøk ‘uke 0’ tas det også en sensorisk test (lett berøring, vibrasjon, prikketest og kaldt objekt) for å kartlegge følelsen i det berørte området.

Medisinbruk

Hvis du før utprøvingen starter allerede bruker pregabalin (for eksempel Lyrica®) eller gabapentin (for eksempel Neurontin®) mot dine postherpetiske smerter, skal du fortsette å ta dette i uendret dose under hele utprøvingen.
Hvis du har behov for ytterlige smertelindring under utprøvingen kan du ta opp til 3 g paracetamol per dag. Bruk av paracetamol registreres i den elektroniske dagboken. 

Om utprøvingen

Utprøvingen er dobbel blindet. Det vil si at verken du eller legen vil vite hvilken behandling du får. Legen kan imidlertid få vite det dersom det er viktig for din sikkerhet.

Vær oppmerksom

Det er ikke sikkert at deltagelse i utprøvingen vil gi deg noen direkte fordeler, eller at legemiddelet som prøves ut vil være mer effektivt eller gi færre bivirkninger enn medisinen du bruker i dag.

I løpet av utprøvingen følges du opp grundig og du vil bli informert dersom noen av undersøkelsene skulle vise unormale verdier. Legen sørger for at du får den behandling du måtte trenge.

Alle undersøkelser og studiemedisinen er gratis.

EMA401 er en medisin under utvikling, og alle bivirkninger er ikke kjente ennå. Rapporterte bivirkninger er hodepine (veldig vanlig) og kvalme, luftveisinfeksjoner, svimmelhet og følelse av å besvime (vanlig). Hvis du opplever svimmelhet eller føler du skal besvime anbefales det å vise forsiktighet med kjøring. Mulige bivirkninger av legemiddelet EMA401 er allergisk hudutslett, avvik i leververdier og neutropeni (lavt antall hvite blodceller).

Kompensasjon

Du blir ikke betalt for å delta i utprøvingen, men deltagelse skal heller ikke medføre utgifter for deg.
Reisekostnader blir dekket, og du vil få mat og drikke ved lengre visitter (uke 0, 8, 12).

Kontakt

Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus, Ullevål, i Bygg 37 inngang B ved avdeling for smertebehandling.

Studien gjennomføres i samarbeid med Novartis.

Kontakt oss på

  • telefon: 23 02 61 61 (mellom kl. 7.30 og 15.00)
  • e-post:  audun.stubhaug@ous-hf.no (NB! Ikke send sensitiv informasjon per e-post)
  • SMS:  900 29 432

Lenke til omtale på HFet/avdelingens/forskningsgruppens nettsider https://oslo-universitetssykehus.no/smerte.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Studielegen kan kontaktes direkte. Når du eller din lege kontakter studielegen, avgjøres det om du kan være en aktuell kandidat for deltakelse i denne kliniske studien. Er du en aktuell kandidat inviteres du til et screeningbesøk.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.