Debio1347-201

Solide svulster med endring og utprøving av en selektiv FGFR-hemmer

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke studielegemiddelets effekt hos pasienter med kreftsykdom. Andre formål med studien er å fastslå studielegemiddelets sikkerhet, om det påvirker andre funksjoner, hvordan det brytes ned i kroppen og generelt få en bedre forståelse av studielegemiddelets virkningsmekanisme. Studielegemiddelet er relativt lite testet på mennesker og derfor er kunnskap om risiko og bivirkninger knyttet til bruk av dette medikamentet relativt begrenset.

En klinisk fase II studie av Debio 1347 (oral selektiv pan-FGFR-hemmer) hos pasienter med kreftsykdom hvor det foreligger en endring (fusjon) i genet for FGFR1, FGFR2 eller FGFR3

Endrede eller ødelagte reguleringsmekanismer for cellevekst kan være medvirkende til at kreftsvulster vokser og utvikler seg. Dette kan blant annet være forårsaket av endringer i kreftcellenes arvestoff (gener).

I noen tilfeller kan et gen som koder for et viktig protein kobles til et annet gen og danne et såkalt ‘fusjonsgen’, som igjen resulterer i et nytt proteinkompleks med høy eller feilregulert aktivitet. Denne mekanismen ligger til grunn for dannelse av såkalte FGFR-genfusjoner, som forekommer i mange krefttyper og som er avgjørende for behandlingen som skal utprøves i denne studien.

Studiemedikamentet er utviklet for å blokkere unormal aktivitet i FGFR, inkludert FGFR-genfusjoner, noe som vil kunne føre til hemmet celledeling og dermed at kreftsvulsten avtar i størrelse. Det finnes noen foreløpige data som tyder på at studielegemiddelet er aktivt mot kreftsvulster hvor det foreligger FGFR-genfusjon, men det er behov for ytterligere data for å bekrefte legemiddelets effekt. Dette er bakgrunnen for at studien gjennomføres.

Siden studielegemiddelet kan være spesielt aktivt mot kreftsykdom hvor det foreligger FGFR-genfusjon, må det bekreftes at denne spesielle genetiske endringen foreligger i kreftcellene hos pasienter som skal delta i studien.
 

Dette er en internasjonal samarbeidsstudie som er sponset av legemiddelfirmaet Debiopharm International S.A. Det skal delta totalt 125 pasienter i denne studien på verdensbasis, hvorav rundt 2-3 pasienter i Norge (Radiumhospitalet - Oslo universitetssykehus og Akershus universitetssykehus).

Hvem kan delta?

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

For å kunne delta i studien må du blant annet ha påvist fusjon av FGFR1, FGFR2 eller FGFR3, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved Radiumhospitalet.  For mer informasjon rundt studiens inklusjonskriterier, se Clinicaltrials.gov.

Undersøkelser vil gjennomføres for å avgjøre om du kan delta i studien. Dette innebærer blant annet fysiske undersøkelser, urin- og blodprøver og bildediagnostikk. Dette vil gjentas regelmessig i løpet av studien for studiedeltakerne.

Deltar du i studien blir du nøye fulgt opp av behandlende lege/sykepleier, med sykehusbesøk og prøvetakinger som utføres oftere enn ved vanlig behandlingsforløp.

Du vil også få spørsmål om du vil avgi noen ekstra blodprøver eller svulstprøver for å bidra til forskning på virkning av studiemedisinen og annen fremtidig forskning.

Hva innebærer studien?

Studien har en inklusjonsperiode på frem til pasienten av en eller annen grunn må avslutte behandling, progresjon eller totalt antall pasienter som skal inkluderes i studien oppnås. Etter avsluttet behandling blir pasienten fulgt opp hver 12 uke.

Studielegemiddelet foreligger som tabletter (20 mg per tablett).

Du må ta 4 tabletter (som gir en total daglig dose på 80 mg) en gang daglig. 28 behandlingsdager dager utgjør en «behandlingssyklus». Du må komme til sykehuset for å motta studielegemiddel, utføre enkelte undersøkelser og ta blodprøver hver annen uke i første og andre behandlingssyklus og deretter hver 4 uke.

Du vil fortsette nye sykluser uten avbrudd, så lenge du tåler behandlingen og den har effekt på kreftsykdommen. Etter behandlingsslutt må du møte til oppfølgingskontroller hver 12. uke i opptil 3 år etter behandlingsslutt.

Du vil som deltaker i studien vil ikke få noen kompensasjon for deltakelse, og du vil heller ikke få noen ekstra utgifter ved å delta.

Vær oppmerksom

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger.

Du som inkluderes i studien følges derfor nøye opp med tanke på eventuelle bivirkninger.

Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du får av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet gir kunnskap om hvordan studielegemiddelet Debio1347 virker for pasienter med svulster som innehar fusjon av FGFR1, FGFR2 eller FGFR3.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med

Dr. Tormod Kyrre Guren,
Telefon: 22 93 40 00

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.