Tykk- og endetarmskreft - BM7PE immunotoksin ved spredning

 

En fase I/II studie med BM7PE immunotoxin gitt til pasienter som har tykk-endetarmskreft med spredning og som ikke tåler standard cellegift behandling

Denne studien er første gang dette immuntoksinet prøves ut hos mennesker. Målet med studien er å finne hvilke bivirkninger medikamentet har og hvilke dose som kan benyttes i videre studier. En vil også måle effekt av behandlingen i form av objektiv radiologisk respons og overlevelse.

Studien foregår kun ved Oslo universitetssykehus.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Hvem kan delta?

Du må ha påvist tykk-endetarmskreft som ikke lenger responderer på vanlig behandling eller tidligere behandling er stoppet på grunn av bivirkninger og du være 18 år eller eldre for å kunne delta i denne studien. Du må ha god allmenntilstand.

Før du kan delta i utprøvingen, vil legen undersøke om du oppfyller kriteriene til deltakelse og sjekke at du ikke har noen påvisbare helseproblemer eller annet som tilsier at du ikke bør delta.

For å kunne delta må du være over 18 år, ha underskrevet samtykkeerklæringen og ha tidligere vevsprøve som bekrefter ende-tykktarmskreft diagnosen. Du kan ikke samtidig motta andre studiemedisiner eller få andre kreftmedisiner så lenge du mottar studiemedisin. 

Din lege vil opplyse deg om hvilke tilleggsmedisiner som kan brukes underveis i studien. Noen forhold kan ekskludere deg fra deltagelse, blant annet bestemte legemidler (inkl. reseptfrie legemidler og naturlegemidler/kosttilskudd) og behandlinger, andre sykdommer, graviditet og amming.

Behandlende lege/fastlege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Hensikten med studien er å undersøke hvordan BM7PE tolereres og å finne anbefalt dose for BM7PE. Pasienter med tykk-endetarmskreft hvor cellegiftene 5-FU, irinotecan og oxaliplatin ikke tolereres eller ikke virker lenger har veldig begrensede behandlingsalternativer. Tidligere studier med BM7PE utført i laboratorier viser lovende behandlingseffekt. Vår hypotese er derfor at BM7PE kan ha en effekt i klinisk praksis og resultere i økt overlevelse.

Følgende undersøkelser vil bli gjennomført og registrert før du kan starte med behandling og i behandlingsperioden:

  • medisinsk historie
  • bildeundersøkelser av lunge, mage, bekken (CT)
  • vitale tegn (blodtrykk, puls, temperatur og vekt)
  • spørreskjema om livskvalitet
  • blodprøver
  • bivirkningsregistrering
  • registrering av andre medisiner
  • eventuell graviditetstest.

Dersom du velger å delta vil du få 2 behandlinger med BM7PE (dag 1 og dag 15) Etter siste behandling (dag 15) kommer du til besøk hver 8.uke med røntgen (CT) undersøkelse så lenge sykdommen er stabil. Det er også planlagt en telefonvisitt, der vi ringer og spør deg hvordan du har det.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler ved å delta i studien

Deltakelse i denne studien betyr at du vil være underlagt nøye medisinske kontroller. Det er mulig at behandlingen i denne studien kan bremse sykdomsutviklingen, men det er ikke sikkert at deltakelse i studien vil gi deg noen direkte fordeler, men din deltagelse kan komme til nytte for pasienter i fremtiden. Etter at studien er fullført, vil du bli fulgt opp i henhold til klinikkens normale prosedyrer.

Mulige ulemper ved å delta i studien

Pasienter som får BM7PE-behandling må bruke mer tid på sykehus. En forventer et sykehusopphold på minimum fire dager i forbindelse med hver behandling.

Behandlingen kan medføre kjente bivirkninger. Dette er første gang medikamentet gis til mennesker, slik at eventuelle bivirkninger og graden av bivirkningene er ukjente.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Svein Dueland, tlf nr.: 22 93 40 00

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
Fant du det du lette etter?