Utmattelse etter hjernehinneblødning

Utmattelse er et vanlig og plagsomt symptom etter hjerneblødning fra en utposning på en blodåre i hjernen (aneurysme). I dag finnes det ingen virksom behandling mot utmattelse. Vi ønsker å prøve ut legemiddelet OSU6162, et stoff som har vist god virkning mot utmattelse og andre plager etter hjerneslag og hodetraume.

Medikamentell behandling av utmattelse etter aneurysmeblødning

Forskningsprosjektet innebærer utprøving av legemiddelet OSU6162.  De som kan delta har gjennomgått hjerneblødning fra et aneurysme minst ett år tidligere.

Hensikten med denne studien er å sammenlikne effekten og sikkerhet av to behandlingsregimer:

  1. OSU6162, legemiddel under utprøving
  2. Placebo, narremedisin uten aktivt virkestoff

Studien er dobbel-blindet og skal inkludere 100 pasienter.

Studien er godkjent i REK (helseforskning.etikkomm.no)

 

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du

  • opplever utmattelse etter aneurysmeblødning
  • er over 18 år

Du eller partner skal bruke sikker prevensjon rundt tiden av utprøvingen

Du kan ikke delta i studien dersom du

  • har betydelige symptomer etter annen sykdom/skade enn aneurysmeblødning
  • har et pågående rusmisbruk
  • er gravid eller ammer, eller har intensjon om å bli gravid innen 3 måneder etter siste dose
  • har hjerte-, lever- eller nyresykdom av klinisk betydning
  • har epilepsi
  • har hatt hjernekirurgi i løpet av siste året
  • ikke har evne til å gjennomføre studien eller har manglende samtykkekompetanse grunnet betydelig funksjonssvekkelse
  • har unormale verdier ved urin- og blodprøvetaking.
  • er tidligere behandlet med OSU6162, eller har medisinske tilstander som kan påvirke effekten av OSU6162

Bruk av visse medisiner utelukker deltagelse i studien, dette blir kartlagt under besøket på sykehuset.

Hva innebærer studien?

Dersom du oppfyller inklusjonskriteriene, vil du enten få behandling med OSU6162 eller med narremedisin  i 12 uker. Halvparten av deltagerne får narremedisin.

Du blir undersøkt av lege og utredet med nevropsykologiske tester samt at du fyller ut en rekke spørreskjema. Dette skjer før, under, og etter bruk av medikamentet/narremedisin. Det blir også tatt EKG samt blod- og urinprøver.

Det er en etterundersøkelse 8 uker etter at du har sluttet med preparatet.

Du kan fortsette med dine vanlige faste medisiner under utprøvingen, men du skal ikke bruke håndkjøp medisiner eller naturpreparater mens utprøvingen pågår.

Mulige fordeler og ulemper, inkludert bivirkninger

Bruk av OSU6162 vil kunne føre til en betydelig bedring av plagene dine. Du får en mer omfattende utredning enn vanlig ved rutine kontroll etter aneurysmeblødning.

Du må møte på sykehuset opptil fem ganger for undersøkelser og utdeling av preparatet samt én gang 8 uker etter utprøvingen. Du vil også bli oppringt under utprøvingen.

De fleste merker ingen ubehag av OSU6162.

Mulige bivirkninger er milde og forbigående og kan bestå i kvalme ved oppstart, svimmelhet, nummenhet i tungen og bitter smak.

Kontakt

Ønsker du å delta i studien? Da må du ha henvisning fra lege – med referanse til Elin Western.

Henvisningen adresseres til:
Oslo universitetssykehus
Fysikalsk medisin og rehabilitering
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.