UV1-vaksine i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Hensikten med studien er å undersøke om behandling med UV1-vaksine i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab vil ha en bedre effekt hos pasienter med føflekkreft med spredning enn behandling med nivolumab og ipilimumab alene.
Om studien
Nivolumab og ipilimumab er godkjente medikamenter som har til hensikt å aktivere immunsystemet og angripe kreftcellene. Kreft er en sykdom som blant annet skyldes ukontrollert celledeling. I de fleste kreftceller finnes enzymet telomerase (hTERT) som gjør at kreftceller kan gjennomgå et ubegrenset antall celledelinger. UV1-vaksine, som er under utprøvning, stimulerer immunsystemet til å gjenkjenne og drepe celler som har telomeraseenzymet. Det er derfor holdepunkter for at UV1-vaksinen aktiverer immunssystemet ytterligere.
Les mer om studien på ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
INITIUM: En studie som undersøker effekt og sikkerhet av UV1-vaksinasjon i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab for behandling av pasienter med føflekkreft med spredning.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.05.2020 fram til 15.02.2025
Hvem kan delta?
Pasienter med føflekkreft med spredning kan delta i studien. For å melde interesse for studien, se kontaktinformasjon.
Hva innebærer studien?
Vi gjør en del innledende undersøkelser hvor resultatene avgjør om du kan delta i studien. Deretter blir du tilfeldig plassert (randomisert) i én av de to behandlingsgrupper. Det betyr at verken du eller studielegen kan påvirke hvilken behandlingsgruppe du blir plassert i. Det er en lik (1:1) sjanse for å komme i gruppe A eller B. Følgende behandlingene gis i de to gruppene:
- Gruppe A: nivolumab + ipilimumab + UV1-vaksine
- Gruppe B: nivolumab + ipilimumab
Dette er en åpen studie. Det betyr at både du og studielegen vet hvilken behandling du får.
UV1 vaksinen: Før hver vaksine, får du en injeksjon med sargramostim på samme sted som har til hensikt å forsterke virkningen av vaksinen. UV1 vaksinen settes i overhuden på magen. Vi gir åtte vaksiner fordelt på 73 dager, hvorav tre vaksiner i den første behandlingsuken.
Nivolumab og ipilimumab: Begge medikamentene administreres på samme dag og blir gitt i en blodåre i armen hver 3. uke i 12 uker (4 ganger).
Etter avsluttet behandling med studiemedisin fortsetter du med behandling med nivolumab alene hver 4. uke, så lenge dette blir vurdert som nyttig for deg.
Det er mulig å delta i en tilleggsstudie som innebærer ekstra blodprøver, ekstra vevsprøver (biopsier), avføringsprøver og testing av hudreaksjoner etter en injeksjon med UV1 vaksine på armen.
I løpet av studien blir du bedt om å komme til flere studiebesøk med samtale, undersøkelser og behandling. Total behandlingstid avhenger av sykdomsutvikling, effekt av behandlingen og eventuelle bivirkninger av medisinene. Studielegen vurderer din helsetilstand kontinuerlig, og det kan være aktuelt å stanse behandlingene tidligere og/eller å bytte til en annen behandling. Du kan fortsette i studien inntil bildeundersøkelser viser en forverring av kreftsykdommen.
Vi planlegger for å inkludere 154 pasienter i denne studien.
Vær oppmerksom
Du får sannsynligvis en positiv helseeffekt av behandling med nivolumab og ipilimumab som er standardbehandling. Er du i gruppe A mottar du i tillegg behandling med UV1-vaksinen. Dersom denne fungerer for deg og den er bedre enn standardbehandling, får du ikke bare få en positiv helseeffekt, men også få tilgang til en behandling på et mye tidligere tidspunkt enn hva som ellers er mulig. Hvis UV1-vaksinen ikke virker, er det usikkert om du har noen ytterligere helseeffekt ved å delta i studien. Informasjonen som samles inn i løpet av studien vil uansett gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen virker, noe som kan komme til nytte hos framtidige pasienter med samme diagnose.
Du får tett oppfølging av studielege/sykepleier underveis i hele studieperioden. Deltagelse i studien innebærer imidlertid at du også må komme til flere kontroller og bruke mer tid på sykehuset enn ved en standardbehandling.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Overlege Marta Nyakas ved Oslo universitetssykehus HF Radiumhospitalet er nasjonal koordinerende utprøver for denne studien. Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt via sentralbordet på tlf nr.: 22 93 40 00
Henvisning om mulig deltakelse i studien på Oslo universitetssykehus sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Avdeling for utprøvende kreftbehandling
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
Andre sykehus som deltar i studien:
- Helse Møre og Romsdal HF
Kontaktperson: Oluf Herlofsen - Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
Kontaktperson: Israr Hussain - Sykehuset Østfold HF
Kontaktperson: Louay Garabet - Sørlandet sykehus HF
Kontaktperson: Anne Helene Køstner
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Møre og Romsdal
- Helse Stavanger
- Sykehuset Østfold
- Sørlandet sykehus