Opinion

Vedlikeholdsbehandling med olaparib av eggstokkreft uten BRCA-mutasjon

Hovedmålet til studien er å vurdere effekten av å gi olaparib tabletter som vedlikeholdsbehandling ved å studere tiden fram mot nytt tilbakefall.

Vi se også på total overlevelse og livskvalitet.

Fase 3 single arm studie om vedlikeholdsbehandling med olaparib hos pasienter med platinum sensitiv tilbakevendende eggstokkreft

Hvem kan delta?

For å kunne være med i studien er det noen undersøkelser du må gjennom for å se om du er en aktuell kandidat.
Dette innebærer:

  • CT
  • blodprøver og urinprøve
  • utfylling av spørreskjema om livskvalitet på ipad
  • legeundersøkelse (inklusive generell fysisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur)
  • dersom du ikke har en arkivert svulst-prøve må du ta en fersk biopsi av svulsten

Vesentlige inklusjonskriterier

  • Histologisk diagnostisert tilbakevendende høygradig serøs eggstokkreft inklusive primær bukhinne og/eller eggleder kreft, eller høygradig endometroid eggstokkreft.
  • Over 18 år
  • Dokumentert BRCA 1/2-status
  • Må har mottatt minst 2 linjer med platinumbasert kjemoterapi
  • Respons på siste linje med platinum-basert kjemoterapi (minst 4 sykler i den siste linjen)
  • Normal organ og benmargsfunksjon innen 28 dager før behandling med studiemedisin
  • Forventet levetid på minst 16 uker
  • ECOG: 0-1
  • Minst en lesjon som kan måles ved baseline CT el MR eller ingen målbar sykdom ved komplett respons på kjemoterapi/tumorreduserende kirurgi.
  • Tilgjengelig tumorvev, arkivert eller ferskt

Vesentlige eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandlet med en PARP inhibitor, inklusive olaparib
  • Pasienter som har arvelig BRCA-mutasjon
  • Har mottatt kjemoterapi og/eller strålebehandling innenfor de siste 3 uker før start med studiebehandling
  • Bruk av moderat eller sterk CYP3A inhibitor
  • Vedvarende toksisitet forårsaket av kjemoterapi (unntatt hårtap)
  • Gastrointestinale plager som kan påvirke absorpsjon av olaparib
  • Andre eller tidligere kreftsykdommer ila de siste 5 år (her er det noen unntak)

Hva innebærer studien?

Under studien er det være studiebesøk hver 4 uke det første året og deretter hver 12 uke. Alle studiebesøkene foregår ved studiesenteret og det er viktig å følge planen som er lagt.

Det første året er både studiesykepleier og lege tilstede ved annet hvert studiebesøk. Studiesykepleier alene er til stede på de øvrige, men en lege vil uansett være tilgjengelig dersom det skulle være behov.

Ved hvert studiebesøk får du en poliklinisk time ved gynekologisk poliklinikk hvor:

  • blodprøver tas ved hvert studiebesøk
  • vi måler blodtrykk, puls, temperatur ved annet hvert studiebesøk det første året, deretter hver 12 uke
  • vi registrerer bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk ved hvert studiebesøk
  • CT tas hver 8 uke det første året, deretter hver 12 uke
  • du fyller ut spørreskjema hver 8 uke det første året og deretter hver 12 uke
  • du får utdelt nye medikamenter hver 8 uke og du må føre dagbok der du dokumenterer bivirkninger og at du tar olaparib tabletter som forskrevet. Startdosen er 300 mg (to tbl) morgen og kveld.

Du kan stå på olaparib fram til progresjon av sykdommen dersom du tåler det og legen din anser det som hensiktsmessig for deg.

Du får dekket utgifter i henhold til statens satser på lik linje med andre pasienter. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.

Vær oppmerksom

Fordeler
Du får tilgang på en PARP hemmer, hvilket muligens kan forlenge tidsintervallet til neste tilbakefall. Olaparib er per i dag ikke tilgjengelig for pasienter uten BRCA mutasjon.

Mulige bivirkninger
De vanligste bivirkningene av olaparib er som følger: lave verdier av røde blodlegemer (anemi) og blodplater (trombocytopeni), lave verdier av neutrofile (neutropeni) og lymfycytter (lymfopeni) i blodet. Redusert appetitt, kvalme og oppkast, diare, sure oppstøt, munnhulebetennelse, smerter i øvre del av abdomen, endret smaksans, fatigue, økt kreatinin, hodepine og svimmelhet.

Bivirkninger av spesiell interesse (men ikke vanlig) er: Myelodysplastisk syndrom, akutt myelogen leukemi og pneumonitt.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Oslo Universitetssykehus
Avdeling for gynekologisk kreft
Nasjonal Kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi

Telefon 22 93 44 51

OPINION er en internasjonal multisenter studie som inkluderer ca 265 pasienter totalt.

Deltakende sykehus i Norge:

  • •Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet, Kreftklinikken, Avdeling for gynekologisk kreft
  • Haukeland universitetssykehus, studiesenteret på Kvinneklinikken.

Radiumhospitalet er nasjonalt koordinerende senter.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.