En banebrytende studie av øyesykdom gir muligheter for store økonomiske besparelser

Aldersrelatert makuladegenerasjon på netthinnen

Øyemiljøet ved Oslo universitetssykehus har gjort en prospektiv klinisk studie for å sammenligne effekten av off-label medikament og godkjent medikament i behandlingen av aldersrelatert øyesykdom Våt AMD. Forskningen bekrefter at de to preparatene har samme effekt. Prisforskjellen er enorm.

Foto av øyeinjeksjon
Injeksjon i øyeeplet. Foto: Geir Aksel Qvale, Øyeavdelignen v/OUS

Våt Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er hovedårsaken til synstap hos voksne over 50 år i den vestlige verden.

Årsaken til synstapet er at det dannes blodårer under netthinnen i skarpssynsområdet. Disse blodårene blør og lekker væske som skader netthinnen. Pasienter som før ble funksjonelt blinde kan nå behandles med injeksjoner direkte inn i øyet med antistoff mot VEGF (Vascular endothelial growth factor) slik at de kan opprettholde godt nok syn til å lese eller kjøre bil.

Krefforskningen utviklet medisinen

Avastin er utviklet for og markedsført som kreftmedisin, men høsten 2005 startet en amerikansk lege med å injisere Avastin direkte inn i øynene til pasienter med våt AMD. Det ga forbløffende gode resultat.

Øyeavdelingen på Oslo universitetssykehus fulgte tett etter og startet samme året med å bruke Avastin. I 2007 ble medikamentet Lucentis, utviklet av samme produsent, godkjent for behandling av våt AMD.

Dessverre var dette medikamentet mye dyrere enn Avastin. Det resulterte i at mange valgte å bruke den rimelige Avastin som «off-label» medisin i behandlingen av våt AMD istedenfor den dyre Lucentis.

Forskningen ble foretatt uten midler fra legemiddelindustrien

Øyemiljøet ved Oslo universitetssykehus ønsket å bruke den rimelige medisinen selv om den ikke var godkjent for øyne. Dette for å kunne behandle alle pasientene som trengte behandling og så ofte det var nødvendig.

Forskerne søkte derfor Nasjonalt Råd for kvalitet og prioriteringer om å få tillatelse til å bruke den rimeligere medisinen Avastin. Det fikk de ja til, men med krav til protokoll for å dokumentere effekt og bivirkninger: de må gjøre en sammenlignende studie av Avastin og Lucentis.

Forskerne ved Oslo universitetssykehus var nødt til å sammenligne effekten av de to medikamentene uten medvirkning fra legemiddelindustrien, men ingen ville finansiere studien.

I 2009 kunne legene ved øyeavdelingen endelig sette i gang studien ved at sykehusets daværende direktør, Tove Strand, garanterte for midler.

– Vi utførte en uavhengig studie som bekreftet at det er samme effekt av den dyre og den billige medisinen. Det gjør at sykehuset sparer store summer årlig som i stedet kan brukes på andre pasientbehandlinger, sier Karina Berg, overlege og doktorgradsstipendiat ved øyeavdelingen på OUS som ledet forskningen.

Foto av studieleder og veileder
Karina Berg (tv) og hennes hovedveileder til doktorgrad Ragnheiður Bragadóttir ved Øyeavdelingen, OUS. Foto: Jonathan Strauch

Prisforskjellen mellom de to medikamentene er så enorm at man risikerte at pasientene ble underbehandlet fordi den godkjente medisinen var så kostbar. Dette var aldri tilfellet på Oslo universitetssykehus.

– Norge bør som et av verdens rikeste land, ta på seg kostnaden ved å gjøre flere slike studier sier Ragnheiður Bragadóttir, professorkompetent, førsteamanuensis og seksjonsleder ved Retinaseksjonen.

Mer effektiv klinisk praksis

I tillegg så forskerne på selve behandlingsopplegget av pasientene. Hvor ofte skulle pasientene behandles? Skulle alle undersøkes og behandles hver måned, slik som i legemiddelindustriens studier, eller kunne behandlingen tilpasses den enkelte pasient?

Det viste seg at mange pasienter kunne behandles sjeldnere. Studien viste at preparatene har lik effekt når det gjelder primærendepunktene syn og netthinnetykkelse etter to års behandling ved bruk av «Treat-and-Extend » protokoll.

Denne behandlingsmetoden som innebærer at man øker eller minsker kontrollintervallet avhengig av effekt, gir den mest effektive kliniske praksis med minst ressursbruk.

– Ønsket vårt er å behandle flest mulig pasienter til lavest mulig kostnad men med like høy kvalitet, sier Berg.

Faktaboks

  • AMD (Aldersrelatert Makula Degenerasjon):
    Makula er den sentrale delen av netthinnen, der skarpsynet og fargesynet ligger. Den gjør at øyefriske personer kan se ting rett foran seg i fine detaljer. Makuladegenerasjon betyr at denne delen er skadet. Det finnes både tørr og våt AMD. Det finnes ikke behandling for tørr AMD, men våt AMD behandles med VEGF hemmer injeksjoner som gjør at flertallet får beholde synet de har og mange vil også få bedre syn hvis de får behandling tidlig nok.
  • VEGF: Vascular endothelial growth factor.
    Stimulerer til nydannelse av blodårer. I dag koster en ampulle med Lucentis 8 954 kroner med medikament for en injeksjon i øyeeplet. En ampulle Avastin koster 3 739 kroner med en mengde som rekker til 15 injeksjoner. Pris per injeksjon Avastin blir da 249 kroner. Lucentis er derav 36 ganger dyrere ved behandling av våt AMD. Ved øyeavdelingen OUS ble det utført i 2016 rett over 20 000 injeksjoner av VEGF-hemmer i øyne.
  • I LUCAS-studien har det norske øyemiljøet gjennomført den første prospektive, randomiserte, multisenterstudien i verden som sammenligner anti-VEGF preparatene bevacizumab (Avastin) og ranibizumab (Lucentis) ved behandling av våt (neovaskulær) AMD ved bruk av såkalt «Treat-and-Extend» protokoll.
  • Studien ble initiert og koordinert av Karina Berg overlege og doktorgradsstipendiat og Ragnheiður Bragadóttir professorkompetent førsteamanuensis og seksjonsleder ved kirurgisk netthinneseksjon, øyeavdelingen, Oslo universitetssykehus.
  • Ni øyeavdelinger i Norge deltok i studien:
    Universitetssykehuset i Nord Norge, Universitetssykehuset
    i Stavanger, Sykehuset Innlandet (Elverum), Sykehuset i
    Vestfold (Tønsberg), Sykehuset Østfold (Fredrikstad),
    Vestre Viken (Drammen), Betanien hospital (Skien),
    Aleris (Retinaklinikken) og Oslo universitetssykehus.
  • Publikasjon: Ranibizumab or Bevacizumab for Neovascular
    Age-Related Macular Degeneration According to the
    Lucentis Compared to Avastin Study Treat-and-Extend
    Protocol: Two-Year Results. Ophthalmology. 2016
    Jan;123(1):51-9.
Les hele forskningsrapporten på Helse Sør-Østs nettsider