Fra klinisk forskning til samfunnsnyttige tjenester og produkter

Inven2

Kliniske studier er utprøving av nye medisiner og medisinsk utstyr for behandling på mennesker. Studier kan gjøres på både friske frivillige og pasienter. Pasientene som deltar i kliniske studier i Norge får tilgang til utprøvende behandling, i snitt seks til syv år før behandlingen kommer på markedet. Inven2 har en aktiv rolle i fasiliteringen av kliniske studier i sykehus-Norge.
Inven2 er teknologioverføringskontoret til Oslo universitetssykehus, Universitetet i Oslo, og sykehusene i Helse Sør-Øst. Foto: Shutterstock.

Viktig tilbud til pasienter

Siri.jpg
Siri Kolle, Inven2

Kliniske studier er nøkkelen til medisinsk utvikling, da all ny behandling og nye legemidler må testes ut før det kan godkjennes. Kliniske studier på oppdrag fra industri gir helsepersonell viktig erfaring med nye legemidler og behandlingsmetodikk, forskningserfaring, samt internasjonalt nettverk. Det viktigste er at pasienter, ofte svært syke, kan få prøve ut ny behandling mange år før den blir tilgjengelig. I ytterste konsekvens kan det handle om forskjellen på liv og død for den enkelte.

I denne artikkelen er det beskrevet flere eksempler på avanserte kliniske studier som pågår ved Oslo universitetssykehus på oppdrag fra industri og som betyr enormt mye for pasientene som deltar i dem.  For eksempel har vi i Inven2 håndtert avtalen og vært med å legge til rette for at den første genterapibehandlingen mot kreft har blitt testet ut i Norge på både voksne og barn. Denne behandlingen, som også kalles CAR-T, ble kåret til årets gjennombrudd i 2017 av den amerikanske onkologiforeningen ASCO. Novartis, legemiddelfirmaet som har utviklet behandlingen, er godt fornøyde med samarbeidet med både Oslo universitetssykehus og Inven2, og ønsker å gjennomføre flere studier her. Les mer om denne studien her.

Ryddig og transparent system

Inven2 er teknologioverføringskontoret til Oslo universitetssykehus, Universitetet i Oslo, og sykehusene i Helse Sør-Øst. Oslo universitetssykehus eier 50 prosent av Inven2, mens Universitetet i Oslo eier den andre halvdelen. Inven2 sitt formål er å omgjøre forskning til samfunnsnyttige tjenester og produkter, hvor samarbeid mellom sykehus og industri om kliniske studier er en viktig oppgave.

I kliniske studier på oppdrag fra industri er det Inven2 som håndterer avtalen mellom industri og sykehus for den enkelte studien, på vegne av sykehuset. Inven2 sikrer sykehusets rettigheter i avtalen og forhandler betingelsene. I tillegg er Inven2 ansvarlig for all økonomisk oppfølging av avtalene.  Dette er et godt og ryddig system fordi det sikrer en armlengdes avstand mellom industri og sykehus, noe som sørger for et transparent samarbeid.

Dette arbeidet gjør Inven2 på vegne av alle sykehus i Helse Sør-Øst, samt Universitetssykehuset i Nord-Norge, noe som forenkler oppstart av studier i Norge. Inven2 jobber kontinuerlig med å effektivisere prosessen med å få på plass avtaler, slik at tid til oppstart blir så kort som mulig. Dette arbeidet gjøres i tett samarbeid med sykehuset. Ett av de nyeste tiltakene er implementering av et nettskjema for innmelding av nye studier via Inven2 sine nettsider.

At vi kan starte studiene raskt i Norge er et viktig konkurransefortrinn for oss, da det er en sterk global konkurranse for å tiltrekke seg kliniske studier. Det er også en viktig verdi for norsk helseindustri at de kan prøve ut sine behandlinger lokalt og at norske nyvinninger kommer pasienter her til lands til gode.

Nedgang i Norge, oppgang hos Inven2

Det er bred politisk enighet om at kliniske studier er viktige for Norge. Regjeringen har som mål å øke omfanget av kliniske studier og at studiene skal være en integrert del av pasientbehandlingen

Dessverre viser tall fra Legemiddelverket en nedgang i nye studier i 2017. Inven2 håndterer imidlertid stadig et høyt antall avtaler med industri.

Antall nye avtaler i 2017 var 160. Dette er flere enn i 2016 og på nivå med 2015 som så langt er vår rekord. Ved Oslo universitetssykehus har antallet ny studier vært uendret de siste årene, økningen skyldes primært økt aktivtet ved flere andre sykehus. Det gjøres flest avtaler innen kreft. Det er gledelig at aktiviteten holdes stabilt høyt i Helse Sør-Øst til tross for nasjonal nedgang. Det viser at industrien synes sykehusene vi representerer er attraktive samarbeidspartnere. Potensialet for å få startet flere studier er imidlertid stort.

Studier i verdensklasse

Videre i artikkelen trekkes det frem noen eksempler på studier hvor Oslo universitetssykehus leverer svært godt i global sammenheng. Det finnes mange flere eksempler på dette, noe som gjør at de store legemiddelfirmaene kommer tilbake til oss for å gjøre flere studier. Det er fordi utprøverne er raske med å inkludere det antallet pasienter de skal i studiene, i tillegg til at dataene er av god kvalitet.

Samtidig har forskerne og utprøverne høy medisinskfaglig kompetanse og Oslo universitetssykehus har god infrastruktur samt mange profesjonelle utprøvingsmiljø, som gjør at de kan utføre avanserte kliniske studier.

Kreftregisteret gjør viktig arbeid med HPV-oppfølging

Norge har noen unike fortrinn som helseregistre og andre medisinske registre, samt et unikt personnummer til hver enkelt av oss. På grunn av disse fortrinnene kan noen kliniske studier bare gjøres i Norge eller andre nordiske land. Et eksempel på dette er en studie i regi av Kreftregisteret som startet allerede i 2009 og som fremdeles pågår.

Her følger Kreftregisteret opp HPV-vaksineringen i de nordiske landene med bruk av «real life» data.
Prosjektleder Mari Nygård håper studien kan være til inspirasjon for andre til å grave fram «helsegull» som er viktig for folkehelsen. Ved bruk av helseregistre følger Nygård og hennes kollegaer opp ca 10.000 deltakere gjennom 15 år, hvor svært få faller fra. Studien gjøres på oppdrag fra og i samarbeid med legemiddelfirmaet MSD og er virkelig unik i verdenssammenheng. Les mer om denne studien her.

Krefregisteret MSD.JPG
Teamet i Kreftregisteret som jobber med HPV studien.

Viktig utprøving av ny metode for hjerteklafferstatning

På Rikshospitalet ble i desember 2017 pasient nummer 100 i verden inkludert på en helt spesiell hjertestudie. Studien ledes av utprøver Gry Dahle og hennes team ved Thoraxkirurgisk avdeling ved Oslo universitetssykehus. Teamet ved Thoraxkirurgisk avdeling inkluderte også den første pasienten i Europa i studien. 

Hensikten med studien er å teste ut en ny metode for erstatning av mitralklaffen i hjertet ved hjelp av kateterbasert teknikk ved å gå inn i hjertespissen hos pasienter hvor denne klaffen ikke fungerer lenger og dermed skaper lekkasje mellom hjertekamrene. Dagens behandling for denne pasientgruppen er åpen hjertekirurgi, noe som innebærer mye større risiko for pasienten samt mye lenger rekonvalesens.

Studien har tittelen «Kateterbehandling med innsetting av kunstig hjerteklaff for mitralklaffesykdom». Denne kliniske studien er initiert av Tendyne, som er et medisinsk-teknisk utstyrsfirma. Totalt er seks pasienter inkludert i studien på Oslo universitetssykehus så langt.

Thorax.png
Utprøver Gry Dahle og resten av teamet ved Thoraxkirurgisk avdeling fra feiringen av inklusjon av første pasient i studien i Europa og pasient nr 100 world wide.

Første pasienter i verden inkludert i beinmargskreftstudie ved Oslo universitetssykehus

VG har 21. februar en fin artikkel om tidligere etterretningssjef og pensjonert general Kjell Grandhagen. Han er en av de første personene i verden som tester ut en helt ny kombinasjon av tre medisiner mot beinmargskreft, myelomatose.

Studien Grandhagen deltar i er en fase I studie på Oslo Myelomatosesenter ved avdeling for blodsykdommer ved Rikshospitalet. Kreftforsker Fredrik Schjesvold er utprøver for studien og et globalt legemiddelfirmaet er sponsor av studien.

Kreftforsker Fredrik Schjesvold har gjennom hardt og systematisk arbeid lykkes med å bygge opp en profesjonell klinisk utprøvingsenhet på myelomatose på svært kort tid. I nær hver eneste studie Myelomatosesenteret deltar i viser de at Norge kan levere i verdenstoppen med tanke på rask inklusjon og antall pasienter i kliniske studier. Dette til tross for at Norge har en liten befolkning og få pasienter sammenlignet med andre store land som deltar i disse studiene globalt.

Avdeling for blodsykdommer hvor Schjesvold jobber er den avdelingen som startet flest nye kliniske studier i 2017 hos Inven2. Suksesser som studien i artikkelen i VG gjør at han og hans team fremover vil være attraktive for industri og vil få nye studier.

Lenker og referanser: