Om Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret er et Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes som ble opprettet i 2006. Barnediabetesregisteret er en sammenslåing av to tidligere registre: Norsk Diabetesregister og Barnediabetes og Kvalitet.

Norsk Diabetesregister har vært etablert siden 1989 og har registrert opplysninger om alle nye tilfeller av diabetes hos barn og ungdom under 18 år ved norske barneavdelinger.
Barnediabetes og Kvalitet ble etablert i 2000 og har gjennomført en årlig undersøkelse på barn og ungdom med diabetes i Norge.

Barnediabetesregisteret har nå overtatt innsamlingen av data ved nyoppdaget diabetes (alle typer) og ved årskontroller. Barnediabetesregisteret har også overtatt ansvaret og driften av de allerede eksisterende databasene og biobankene fra Norsk Diabetesregister og Barnediabetes og Kvalitet.

Årskontrollen består av at barn og ungdom en gang i året har en standardisert undersøkelse hvor de blir sjekket med WHO definerte kvalitetsindikatorer for god diabetesbehandling. Antall barneavdelinger som deltar i årskontrollene har fra å være en avdeling i 2000 økt til samtlige barneavdelinger i 2008. Barneavdelingene sammenlignes med hverandre (Benchmarking).

Barnediabetesregisteret er opprettet av Helse Sør-Øst på anbefaling av Sosial- og helsedirektoratet. Den daglige driften og databehandlingsansvaret er lagt til Barneklinikken, Oslo universitetssykehus, Ullevål. Barnediabetesregisteret er økonomisk finansiert av Helse Sør-Øst.

Barnediabetesregisteret har utgangspunkt i Norsk Studiegruppe for barnediabetes, et nettverk av barneleger og diabetessykepleiere som arbeider med diabetes.
Barnediabetesregisteret samarbeider med alle barneleger og diabetessykepleiere på alle barneavdelingene i Norge.

Barnediabetesregisteret har et eget styre og egne vedtekter.

Barnediabetesregisterets oppgave er kvalitetsutvikling i omsorgen for barn og ungdom i Norge med diabetes. Dette gjøres ved å:
1) følge forekomsten av diabetes hos barn og ungdom
2) bedre diagnostikk og klassifisering av sykdommen
3) følge forekomsten av akutte og kroniske diabeteskomplikasjoner
4) sikre en likeverdig behandling av barn og unge med diabetes
5) fremme forskning knyttet til diabetes

Barnediabetesregisteret er ansvarlig for registrering av data ved nyoppdaget diabetes og årskontrollundersøkelsene. Det er Barnediabetesregisteret som sender ut registreringsskjema, mottar ferdig fylte skjema, vasker data og legger de inn i databaser, og gjør rutineanalyser.

UiO, Det medisinske fakultet, Styringsgruppeleder, Prof. dr.med. Kristin F. Hanssen

Oslo universitetessykehus, UiO Prof. dr.med. Jens Petter Berg

Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet Prof. dr.med. Pål R Njølstad

Deltagende barneavdeling, Kr.sand sykehus, NSBU* Barnelege Kristin N. Tuv 

Deltagende barneavd. Ålesund sykehus, NSBU* Barnelege Bjørne Magne Jåtun

Oslo universitetssykehus Prof. dr.med. Geir Joner

Oslo universitetssykehus Prof. dr.med. Knut Dahl-Jørgensen

Diabetesforbundet, Nina Skille, brukerrepresentant

*valgt av Norsk Studiegruppe for Barne- og ungdomsdiabetes

Vedtekter for Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

§1        Registerets navn

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes.
Kortversjon: Barnediabetesregisteret.
Engelsk navn: The Norwegian Childhood Diabetes Registry

§2        Registerets formål

De nordiske land har verdens høyeste forekomst av type 1 diabetes. Ettersom komplikasjonene kan være svært alvorlige, er det viktig å bedre diagnostikk, behandling og forskning. Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes er etablert for å:

• Overvåke forekomsten av diabetes hos barn og ungdom
• Overvåke forekomsten av kroniske og akutte komplikasjoner av sykdommen
• Overvåke og bedre kvaliteten av behandlingen iht. internasjonale standarder
• Videreutvikle og drive et nettverk for kvalitetsutvikling mellom behandlende sykehusavdelinger for å sikre et likeverdig behandlingstilbud i hele landet.

• Arbeide for å bedre diagnostikk og klassifisering av sykdommen
• Arbeide for å fremme forskning knyttet til diabetes 
  

§3        Innhold i registeret

Registeret er samtykkebasert og består av personopplysninger og biologisk materiale som er samlet inn for å ivareta registerets funksjon.  Registeret inneholder data om nyoppdagede tilfeller av diabetes hos barn og unge under 18 år oppstått etter 1.1.1989 og data om pasienter med diabetes som har vært til årskontroll ved barneavdelingene i Norge. I tillegg er inkludert et familiemateriale på ca 650 barn og unge med diabetes og deres 1.grads slektninger som inngår i Norsk Diabetes familiestudie /NoDiab/ENDIT-prosjektet.
Registerets innhold av datavariabler forholder seg til den til enhver tid gjeldende tematiske konsesjon for registeret; sist oppdatert ved brev fra Datatilsynet 30. januar 2007 (01/ 04302-23/CAO).

§4        Ansvar for registeret og biobanken

Oslo universitetssykehus HF (OUS) har driftsansvar for registeret. Administrerende direktør er ansvarlig for databehandling og biobank.

OUS er ansvarlig for driften og at registeret drives i henhold til gjeldende lovverk. Alle blodprøver, samtykkeskjemaer og journalopplysninger sendes til Barnediabetesregisteret OUS fra deltagende barneavdelinger. Ved mottak av blodprøver (OUS) skjer det en prøveseparering, slik at Haukeland Universitetssykehus (HUS) får tilsendt blodprøver, kopi av samtykkeskjemaer og journalopplysninger til forskning på nyoppdaget diabetes hos barn og unge. Denne prøvesepareringen er forankret i en juridisk bindende avtale som omfatter både personvern og bruk av data til forskning (samarbeidsavtale) mellom HUS og OUS.  
Eventuelle ytterligere behov for kopier av hele eller deler av registret hos andre virksomheter, må organiseres tilsvarende med egen databehandleravtale.

§5        Organisering av registeret

Sammenslåingen av Norsk Diabetesregister og Barnediabetes og Kvalitet til Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes i 2006, innebærer at disse forskningsprosjektene opphørte å eksistere. Disse navnene bør derfor ikke brukes fordi det skaper forvirring. I dette ligger det at Barnediabetesregisteret alene er ansvarlig for innsamling og forvaltning av data. Det finnes nå og i framtiden ingen prosjektledere i Barnediabetesregisteret.

• Daglig drift

Registeret vil bli drevet av et sekretariat med daglig leder, som skal være medisinsk utdannet og ha relevant erfaring med diabetes og diabetesforskning. Vedkommende skal være ansatt i Barnemedisinsk avdeling, Kvinne- og barneklinikken, Oslo universitetssykehus som overlege og ha kliniske oppgaver etter avtale med klinikkledelsen i seksjonene som driver diabetesomsorgen. 

Daglig leder rapporterer til:

• Styret
• Klinikkleder ved Kvinne- og barneklinikken, Oslo universitetssykehus
• Leder for Barnemedisinsk avdeling med ansvar for diabetesbehandling vedrørende klinisk arbeid. 
• Styret

Registeret har et styre bestående av 8 medlemmer oppnevnt på flg. måte:
1 representant for Oslo universitetssykehus– oppnevnes av adm.direktør
1 representant for UiO – oppnevnes av Det medisinske fakultet
1 representant for Diabetesforbundet– oppnevnes av sentralstyret
1 representant for Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus – oppnevnes av Klinikksjefen.
2 representanter fra de deltagende barneavdelinger – oppnevnes av Norsk Studiegruppe for barnediabetes

Styremedlemmene bør representere flere helseregioner og oppnevnes for en periode på 4 år.

Det anbefales at Knut Dahl-Jørgensen og Geir Joner skal være styremedlemmer frem til 2015 i egenskap av sine roller som tidligere prosjektledere. Styremedlemmer kan gjenoppnevnes.

Styrets leder velges av styret. For beslutnings-dyktighet kreves 5/8 tilstedeværelse. Vedtak fattes med alminnelig stemmeflertall. Ved stemmelikhet har styreleder dobbeltstemme. Daglig leder deltar i møtene med talerett, men uten stemmerett.

§6        Styrets og daglig leders oppgave

Styrets og daglig leders oppgaver omfatter:

• Videreutvikle registeret i henhold til intensjonene
• Bearbeide retningslinjer for tilgang og bruk av data og biologisk materiale i registeret

• Fortløpende vurdere alle henvendelser om bruk av data og biologisk materiale.
• Beslutninger om bruk og utlevering må før faktisk utlevering kan skje, formaliseres ved en forenklet melding (eget skjema) til Oslo universitetssykehus personvernombud i samråd med forskningsadministrasjonen.
• For studier som går inn under den tematisk konsesjonen, vil den forenklede meldingen være dekkende.
• For andres studier som ikke dekkes av den tematiske konsesjonen, vil Oslo universitetssykehus styrende instrukser for utlevering (personvern og biobanking) være gjeldende.

• Gi råd til daglig leder og gi retningslinjer for daglig drift
• Ansvarlig for årsmelding og regnskap som utarbeides av daglig leder
  

Daglig leders oppgaver omfatter:

• Videreutvikle registeret i henhold til intensjonene
• Utarbeide retningslinjer for tilgang og bruk av data og biologisk materiale i registeret
• Utarbeide forslag til budsjett og søke om budsjettmidler
• Utarbeide årsmelding og regnskap
• Ha prokura og signere for registeret.
• Være registeransvarlig overfor Datatilsynet
• Representere registeret i offentlige utvalg og styrer
• Representere registeret utad overfor media
• Representere registeret i dets samarbeid med andre nasjonale, nordiske og internasjonale registre
• Personalansvar for registerets ansatte

§7        Retningslinjer for tilgang og bruk av data og biologisk materiale i registeret

Deltagende institusjoner har rett til egne innsendte data.

Styret har ansvar for retningslinjene som regulerer tilgang og bruk av data og biologisk materiale og avgjør hvem som får tilgang. I kompliserte spørsmål kan uavhengige eksperter konsulteres. Avgjørelsen kan påklages etter forvaltningslovens regler. Styret skal påse at beslutninger følger Oslo universitetssykehus til enhver tid gjeldende styrende dokumenter og er i samsvar med konsesjonsbetingelser, registervedtekter, samtykker og gjeldende lovverk.

Tilgang tilstås i henhold til prosjektsøknad. Prosjektansvarlig må ha forskningskompetanse minst på doktorgradsnivå. Uerfarne forskere må ha veileder med sådan kompetanse (prosjektansvarlig).

Prosjektet vil bli betraktet som et delprosjekt av Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes. Avtale om tilgang gir bruksrett i henhold til en eller flere spesifiserte problemstillinger i en begrenset periode. Utleveringen av data tilpasses den konkrete forespørsel.  I tillegg kan man få utlevert biologisk materiale til spesifiserte analyser. Mottaker har ingen enerett til variablene som sådanne, men enerett i forhold til andre delprosjekter til å publisere omkring en presisert problemstilling i en avgrenset periode. Normalt vil perioden være 4 år, men kan varierer noe med delprosjektets kompleksitet. Det kan søkes om forlengelse av bruksretten.

Den vitenskapelige problemstillingen må ligge innenfor registerets formål. Forøvrig skal man ved tildeling legge vekt på følgende forhold:

• Faglig kvalitet og originalitet
• Nytteverdi for folkehelsen, forebyggende og/eller kurativt helsearbeid
• Faglige, administrative, praktiske og økonomiske bidrag til planlegging og/eller innsamling av data som inngår i registeret
• Det faglige miljø rundt søkeren
• Om delprosjektet kan øke kvaliteten på registerets database, for eksempel prosjekter som validerer registerdata
• Nye prosjekter må ikke være i konflikt med pågående prosjektet.
  

Ved søknad om biologisk materiale skal man videre legge vekt på om analyseresultatene kan brukes til å besvare også andre problemstillinger samt mengden av materiale som forbrukes. Studier som forbruker lite materiale (bruker mikrometoder) vil gis prioritet. Spesiell aktsomhet gjelder ved bruk av biologisk materiale fra diagnosetidspunktet og ved første årskontroll. Hvis mulig bør man velge å bruke biologisk materiale tatt senere i sykdomsforløpet. Valget av antall prøver som skal analyseres skal begrunnes ved styrkeberegning. Analyseresultatene skal tilføres databasen. Opplysninger fremkommet fra biologisk materiale må tilbakeføres til biobank opprettet for barne- og ungdomsdiabetes. Dersom flere søknader omfatter samme problemstilling, vil forskerne bli oppfordret til å samarbeide, enten om analyser og publisering, eller ved en finere inndeling av problemstillingen. Hvis dette ikke er mulig, vil styret prioritere søknadene etter faglig kvalitet.
Ved bruk av data fra registeret skal kilde alltid oppgis.

Barnediabetesregisteret skal inngå skriftlig avtale med leder for det prosjektet det søkes om bruk av materialet (kliniske data og biologisk materiale) for. 
Det skal loggføres tidspunkt og til hvem data er utlevert, samt hvilke opplysninger og biologisk materiale som er utlevert. Materiale kan utleveres til internasjonale forskere hvis det er forskningsmessig forsvarlig. Ved utlevering til internasjonale forskere skal det være etablert et prosjektsamarbeid med et norsk forskningsmiljø / norske forskergrupper.
Vancouver-konvensjonen gjelder for medforfatterskap ved publisering.


§ 8       Nye forskningsprosjekter som forutsetter utvidelse av eller tillegg til de data eller de biologiske prøver som samles inn til Barnediabetesregisteret ved barneavdelingene skal drøftes og skal ha en anbefaling fra Norsk Studiegruppe for barnediabetes før saken drøftes av styret i Barnediabetesregisteret.
Det nedsettes en komite med leder av Barnediabetesregisteret + 2 styremedlemmer med vitenskapelig og forskningsmessig erfaring som behandler søknader til BDR. Denne komiteen kommer med en tilrådning som så går til styret for godkjenning. Styremedlemmene i komiteen sitter for 2 år av gangen. Søknader anbefales av komiteen (frist 8 uker) og sendes til styret for innstilling (frist 2 uker). Totalt 10 ukers behandlingstid. Komitemedlemmer kan gjenoppnevnes. Ved inhabilitet må komitemedlemmet erstattes av vara.

§ 9       Endring av vedtektene

Vedtektsendringer må alltid forelegges administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus av hensyn til databehandlingsansvaret og evnt. behov for endringsmelding i forhold til konsesjonen. Oslo universitetssykehus skal påse at forslag til endringer er i samsvar med gjeldende lovverk, og har ansvar for å gjennomføre evt. endringsmeldinger i henhold til konsesjoner og lignende. Styret kan fatte vedtak om endringer av vedtektene med ¾ flertall.