Klinisk forskningspost

Foto: Lars Petter Devik.

Om Klinisk forskningspost

​Klinisk forskningspost (KFP) er en egen seksjon i Avdeling for farmakologi og ble etablert i 1988 med følgende formål som fortsatt gjelder:

• Å bedre kompetansen og kvaliteten på klinisk legemiddelutprøving
• Å skape kontinuitet på legemiddelutprøvingsfeltet
• Å øke sikkerheten for forsøkspersoner/pasienter
• ​Å støtte sykehusinterne studier
• ​Å øke kontakten mellom sykehus og legemiddelindustrien

KFP er en klinikkovergripende utprøvningsenhet som arbeider med planlegging og gjennomføring av komplekse kliniske studier. KFP bidrar på tvers av fagdisipliner og pasientgrupper, og er involvert både i studier initiert av interne forskere ved OUS og sponsor initierte studier (oppdragsstudier initiert av legemiddelindustrien).

KFP’s kjerneområde er tidligfasestudier, og enheten har således både fagkompetanse og en infrastruktur for initiering, planlegging og gjennomføring av klinisk utprøving av legemidler i fase I (sikkerhet/toleranse) og fase II (dose/effekt). KFP er spesialdesignet som en liten overvåkingsenhet, noe som muliggjør gjennomføring av krevende og kompliserte legemiddelutprøvinger, som ellers ville ha vært svært vanskelig/umulig å få gjennomført ved OUS.

KFP er en unik kompetanseenhet som muliggjør at alle typer pasientgrupper, uavhengig av diagnose, skal kunne delta i en utprøvende medikamentell behandling. På den måte bidrar KFP til at trygge medikamenter blir tilgjengelig for mange ulike pasientpopulasjoner og indikasjoner.

De europeiske retningslinjene fra EMA, Good Clinical Practise (GCP), nasjonale retningslinjer samt egne oppdaterte prosedyrer i sykehusets kvalitetshåndbok (eHåndboken) ligger til grunn i aktivitet som foregår ved KFP.

For KFP er det svært viktig med deltakelse i og samarbeid med ulike nasjonale og nordiske fora.

Seksjonsleder deltar på møter i regi av NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network), og er gruppeleder i arbeidspakke 7 i NorCRIN. Denne arbeidspakken skal kartlegge tidligfase-enheter i Norge og utarbeide forslag til krav for slike enheter. Prosjektkoordinator/forskningssykepleier ved KFP deltar i nettverk for studiepersonell i Helse Sør-Øst.

​Hva kan Klinisk forskningspost bistå med

Klinisk forskningspost (KFP) kan bistå med følgende:

• Innspill til protokoll og studiedesign
• Råd og innspill til søknader til REK og SLV
• Medisinsk og farmakologisk vurdering av forsøksopplegg/safety
• Råd om planlegging og praktisk tilrettelegging av studien
• Hjelp til budsjett og kontraktinngåelse i oppdragsstudier – herunder innhenting av avtaler med andre serviceavdelinger innen OUS, som for eksempel medisinsk biokjemi og radiologi
• Koordinering av undersøkelser og kontroller
• Pasientvisitter
• Prøvetaking, bearbeidelse og forsendelse av prøver
• Koordinering av spesielle dietter tilpasset studiedeltager/studien
• CRF-føring og Queryhåndtering
• Arkivering av studiedokumenter og kildemateriale
• Tilrettelegging for monitorering av studien

Lokaler

KFP ligger sentralt plassert på Rikshospitalet, vegg-i-vegg med Kardiologisk overvåkning, noe som er med på å skape en trygg ramme rundt krevende studier. KFP er spesialdesignet som utprøvingsenhet, og består av:

• ​​Stort observasjonsrom med plass til fire overvåkingsenheter
• ​Et lite laboratorium for blodprøvetaking og prosessering av prøver  
• Undersøkelsesrom/behandlingsrom
• Arkivrom
• Wc/dusj​