Studiesykepleierens rolle er å være hovedkontakt for pasient og pårørende gjennom hele pasientforløpet i en klinisk studie. Det innebærer å delta i planleggingen og gjennomføringen av en klinisk studie for å kunne ivareta pasientens sikkerhet og oppfølging i henhold til studiens protokoll gjennom hele studien.
Ansvarsområder for studiesykepleier:
1. Planlegging
- Vurdere mulighet for gjennomføring av studiet og behov for ressurser som kreves i samarbeid med PI og forskningskoordinator
- Koordinering (ressursbehov, personale, utstyr, involverte avdelinger)
- Undervisning (samarbeidende personale)
- Logistikkforberedelser
- Ansvarsfordeling og rolleavklaring
2. Gjennomføring / Oppfølging
- Ressursperson for pasienten, pårørende, pleiepersonell og representanter fra legemiddelindustrien Pasientinformasjon (skriftlig / muntlig)
- Screening og randomisering av pasientene
- Koordinere behandling, studieprosedyrer og polikliniske kontroller
- Sikre god kvalitet på studiedata ved god dokumentasjon og rapportering (Case Report Form)
- Forberedelse før monitorering / inspeksjoner / audit
- Arkivering av studiedokumenter
3. Avslutning
- Rapportering
- Arkivering av studiedokumenter