Vi tilbyr rådgivning og forskningsstøtte i alle stadier av en klinisk studie - fra til idé til publikasjon. Rådgivning er et regionalt tilbud vi ikke tar betalt for. Operative tjenester utføres mot betaling, og formaliseres i en avtale.

Prisen for våre operative tjenester er basert på en standard timepris og et estimat på omfanget (antall timer) av vårt bidrag.

Kontakt oss gjerne dersom du ønsker kostnadsestimat for våre tjenester, f.eks. i forbindelse med utarbeidelse av prosjektbudsjett til intern eller ekstern søknad om midler. 

Her finner du eksempler på hva en studie kan koste.

Vi i CTU ønsker å kunne sette vårt kvalitetsstempel på de studiene vi jobber med. Vi søker løsninger tilpasset den enkelte studie, men har som krav at prinsippene i GCP (Good Clinical Practice) ivaretas på en tilfredsstillende måte. Det vil i alle kliniske studier være helt sentralt at pasientens rettigheter og velbefinnende er ivaretatt, og at data fra studien er pålitelige og resultatene blir korrekte.

Bruk meldeskjema for kliniske studier hvis du ønsker rådgivning eller statistikktjenester innen intervensjonsstudier. For generelle statistikkspørsmål innen observasjonsstudier eller annen epidemiologi ta kontakt med OCBE og deres meldeskjema finner du her.

Du kan også sende oss en mail om du har spørsmål knyttet til noen av våre tjenester eller det vi gir råd og veiledning på: oushfpbctu@ous-hf.no

Avdelingens administrasjon

Jon B. Borgaard, avdelingsleder CTU
Tlf.: 23 06 60 34/992 55 553

Martha Colban, fagansvarlig GCP og QA
Tlf.: 23 06 60 28/481 42 011

Inge C. Olsen, statistiker
Tlf.: 414 59 597
 

Foto: Øystein Horgmo, UiO

Brukermedvirkning

Å ta med pasientene i planleggingen av kliniske studier, gir bedre studier og mer relevant forskning. Vi kan rådgi forskere om brukermedvirkning i kliniske studier.

Datahåndtering

Vi gir generell veiledning om datahåndtering i kliniske studier; hvilke verktøy finnes, fordeler og ulemper med de ulike systemene og hvilke krav stiller regelverket til systemer for håndtering av data.

Våre datahåndterere setter opp elektroniske CRFer i Viedoc. De kan også ta hånd om datahåndteringen gjennom hele studien. Dette sikrer løpende kvalitetssikring  og validering av dataene og resultatene vil være klare til analyse kort tid etter at databasen er lukket.

GCP og kvalitetssikring

Om du har spørsmål til lover og regler for kliniske studier eller trenger råd innen GCP, hjelper vi deg gjerne. Vi kan også lese gjennom protokoller og sjekke at det regulatoriske er riktig. Har du en protokoll du ønsker å få kvalitetssikret, f.eks. før innsending til REK, send den til oss i god tid - minimum to uker før planlagt innsending.

Helseøkonomi

Våre helseøkonomer kan gi råd om helseøkonomi i kliniske studier, bidra i utarbeidelse av protokoll og utføre helseøkonomisk evaluering.

Kurs

Vi holder jevnlig kurs i GCP, helseøkonomi og pasientrapporterte utfallsmål. Våre kurs kunngjøres i egne nyhetsbrev og på hjemmesiden vår, se link Kurs i regi av forskningsstøtte

Monitorering

Monitorering er en kvalitetssikring av at forsøkspersonenes helse og rettigheter blir ivaretatt, at dataene som rapporteres, er riktig, fullstendig og stemmer overens med kildedata, samt at studien gjennomføres i tråd med godkjent protokoll, GCP og gjeldende regulatorisk krav. Monitorering er lovpålagt for alle legemiddelstudier og for studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes.

Pasientrapporterte utfallsmål, PROMs

Vi har personer hos oss som er tilknyttet PROMiNET og kan gi råd og veiledning om bruk av pasientrapporterte utfallsmål i kliniske studier.

Statistikk

Vi har egen statistiker, i tillegg til at vi samarbeider med statistikere fra Oslo Center for Biostatistics and Epidemiology (OCBE).

Vi kan tilby statistikktjenester som rådgivning i protokollutarbeidelse, beregning av utvalgsstørrelse, randomiseringslister, planlegging og analysering av studier, inklusive skriving av statistisk analyseplan, koding av statistiske analyser, rapportering av analysene, bidrag til artikkelutkast og bidrag til tilbakemelding fra fagfelleevalueringen. I tillegg sitter vi i Data Monitoring Committees i de studiene vi har hvor det kreves.

Nyttige lenker for deg som skal i gang med en legemiddelstudie eller en studie på medisinsk utstyr

NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network) 

Statens legemiddelverk, SLV

Tips og råd - Protokoll

Advanced therapies

Kommende forordning

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK

Medisinsk utstyr, generelt

Medisinsk utstyr, klinisk utprøving

EU kommisjonens hjemmeside for medisinsk utstyr

International Council for Harmonization, ICH

Legemiddelforsikringen, LAF

CTCAE webportal (kodeverktøy for hendelser i kreftstudier)

Dekning av reiseutgifter for pasienter som deltar i forskning

EudraCT webportal

EU Clinical Trial Register

Clinical Trials Register

Noen studier vi har gitt forskningsstøtte til

NORSWITCH  

EURAMOS

Spørsmål og svar, Q&A

Q:  Hvordan regner jeg ut hvor mange pasienter jeg trenger til studien min?

A: Det fins mange gode kalkulatorer på nettet, f.eks. har sealedenvelope.com en god og validert versjon. Men det holder ikke med en god hammer hvis spikeren er gjennomrusta. Den viktigste ingrediensen i en god beregning av utvalgsstørrelse er gode antagelser. Det som legges inn i kalkulatoren er ofte en antagelse på effektstørrelsen av intervensjonen samt et estimat av standardavviket til utfallmålet. En feil som ofte gjøres er å overdrive antatt effektstørrelse, siden jo større antatt effektstørrelse jo færre pasienter. Problemet er at den effektstørrelsen du bruker i beregningen er den størrelsen du kan forvente å vise effekt på. Hvis den faktiske effekten av intervensjonen er litt mindre enn det du hadde håpet, men fremdeles klinisk interessant, så vil du ikke kunne vise dette. Da er faren stor for at du ikke når en konklusjon; du kan ikke konkludere med at det er en effekt, men du kan heller ikke konkludere med at det ikke er en effekt. Hvis man ikke er sikker på antagelsene sine så kan  følgende tommelfingerregel brukes: Hvis du forventer stor effekt av intervensjonen bruk 30 i hver gruppe. For middels effekt bruk 60 i hver gruppe, mens for en liten effekt må du nok opp i 3-400 i hver gruppe. 

 

Q: Hva er en observasjonsstudie?

A: En observasjonsstudie registrerer bare klinisk praksis uten å intervenere kliniske beslutninger. Forskjellen på en observasjonsstudie og et register er som regel at en observasjonsstudie samler inn data i en begrenset tidsperiode. Målet med en observasjonsstudie er å få et statusbilde av klinisk praksis, samt for å kunne bygge hypoteser til testing i en intervensjonsstudie. 

 

Q: Hva er en intervensjonsstudie?

A: En intervensjonsstudie intervenerer en eller flere kliniske beslutninger. Målet med en intervensjonsstudie er å etablere en kausal sammenheng mellom en klinisk beslutning og et klinisk utfall. Aktuelle kliniske beslutninger kan være å innføre et spesielt legemiddel, velge en prosedyre fremfor en annen, eller å gå over til en ny behandlingsstrategi.