Vi tilbyr rådgivning og operativ forskningsstøtte i alle stadier av en klinisk studie - fra til idé til publikasjon. Rådgivning og veiledning er et regionalt tilbud vi ikke tar betalt for. Operative tjenester utføres mot betaling, og formaliseres i en avtale. Kontakt oss gjerne tidlig i planleggingen av studien ved å fylle ut vårt meldeskjema. Vi vil kontakte deg og tilby et innledende møte hvor vi diskuterer prosjektet  og kartlegger behov for videre bistand.

Rådgivning

Vi tilbyr gratis rådgivning innen:

• Generell rådgivning vedr. GCP, protokollskriving, monitorering o.l.
• Helseøkonomi
• Klinisk forskningsmetodikk og statistikk
• Pasientrapporterte utfallsmålinger
•  Noen monitoroppgaver (f.eks. fasilitere en risikovurdering av studien og skrive oppsummering, utarbeide kostnadsestimat, utarbeide en monitoreringsavtale, deltakelse på oppstartsmøte og andre studiemøter (1pr.år)
• Veiledning om valg av løsning for datainnsamling

Operative tjenester

Operativ forskningsstøtte utføres mot betaling. Kostnaden er basert på en timepris, den totale kostnaden er vanligvis relatert til antall pasienter, antall sentre, design og kompleksitet i studien. Eksempler på tjenester vi tilbyr:

• Monitorering som er en lovpålagt kvaliteskontroll i legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes, f.eks. sjekk av samtykker og kildedata
• Datahåndtering, f.eks. oppsett av e-CRF, koding av bivirkninger og løpende kvalitetskontroll av data
• Statistikk, f.eks. utarbeide protokoll, skrive statistisk analyseplan og utføre analysene
• Prosjektkoordineringstjenester (f.eks. bistand med søknader til myndigheter ut over ren rådgivning)

Kontakt oss gjerne dersom du ønsker kostnadsestimat for våre tjenester, f.eks. i forbindelse med utarbeidelse av prosjektbudsjett til intern eller ekstern søknad om midler. Jo mer moden en prosjektbeskrivelse er, desto bedre estimater kan vi gi. Vi ønsker å kunne gi realistiske estimater så tidlig som mulig i prosjektets liv. Et nyttig verktøy når en ny protokoll skal utvikles, er protokollsynopsis, som finnes i NorCRINs protokollmal.

Lenke til NorCrin prising av monitoreringstjenester

Statistikk

Statistikkavdelingen ved CTU teller for tiden fem statistikere. En leder (Inge Christoffer Olsen) som er fullt allokert til CTU, samt fire statistikere fra Oslo Center for Biostatistics and Epidemiology (OCBE) som er delvis allokert til CTU. Disse fire eminente statistikerne er Morten Fagerland, Corina Rueegg, Marissa LeBlanc og Morten Valberg. Vi fem lever og ånder for randomiserte intervensjonsstudier!

Statistikktjenestene vi tilbyr er:

• Rådgivning i protokollutarbeidelse
• Beregning av utvalgsstørrelse
• Randomiseringslister
• Planlegging og analysering av studier, inklusive
  Skriving av statistisk analyseplan
• Koding av statistiske analyser
• Rapportering av analysene
• Bidrag til artikkelutkast
• Bidrag til tilbakemelding fra fagfelleevalueringen

I tillegg sitter vi i Data Monitoring Committees i de studiene vi har hvor det kreves.

Ta kontakt med CTU hvis disse tjenestene kan være av interesse, rådgivning er gratis, leveranser tar vi oss betalt for.

GCP og kvalitetssikring

Martha Colban er fagansvarlig for GCP (Good Clinical Practice) og QA (Quality Assurance - kvalitetssikring). Hun rådgir innen GCP og kliniske studier, leser gjennom protokoller og sjekker at det regulatoriske er riktig.

Har du en protokoll du ønsker å få kvalitetssikret, f.eks. før innsending til REK, send den til Martha i god tid - minimum to uker før planlagt innsending.

Martha er også OUS’ kontaktperson for NorCRIN.

Finansiell struktur

CTU får et vesentlig bidrag fra Helse Sør-Øst RHF (HSØ) for vårt regionale forskningsstøtteoppdrag. HSØ har uttrykt at grunnbevilgningen inntil videre ligger fast, men det forventes likevel at CTU utvider sin kapasitet for å holde tritt med en voksende etterspørsel. Vår økede kapasitet må derfor finansieres ved øket brukerbetaling. Brukerne kan søke konkurranseutsatte midler (ekstern finansiering) som også kan dekke tjenestene vi leverer. 

All rådgivning skal fortsatt være gratis for forskere i hele HSØ.

Praksis fra tidligere har medført avtaler der studiene får ønsket operativ støtte (monitorering, datahåndtering) til meget gunstige betingelser. I realiteten er slike avtaler subsidiert ved at OUS og HSØ har dekket en betydelig del av den innsatsen som faktisk kreves for å levere de oppgavene som er omfattet av avtalen. I tråd med politiske føringer, vil denne praksis bli endret i kommende kontrakter. Fra slutten av 2018 vil vi legge realistiske anslag for ressursbruk til grunn. Priseksempler for typiske studier ligger her.

Betingelser i inngåtte kontrakter vil gjelde inntil opprinnelig kontraktstid utløper. Vi vil som hovedregel ikke inngå fastpris-avtaler, men gi realistiske estimater og ev. justere ved behov, spesielt hvis det blir uforutsette endringer, underveis. Der det er aktuelt, vil vi følge NorCRIN sine standarder for prising, som sikrer en harmonisert nasjonal praksis.

Avdelingens ledergruppe

Jon B. Borgaard, avdelingsleder
Tlf.: 23 06 60 34/992 55 553

Martha Colban, spesialrådgiver GCP
Tlf.: 23 06 60 28/481 42 011

Inge Christoffer Olsen, statistiker
Tlf.: 414 59 597

Ellen Johnsen, leder Seksjon for Helseøkonomi, prosjektkoordinering og pasientrapporterte utfallsmålinger (PROM)

Tlf.:482 30 256

Elin Westerheim, leder Seksjon for Monitorering

Tlf.: 415 44 583

Foto kommer

Cecile Moe, leder Seksjon for Datahåndtering

Tlf.: 23 06 60 26

Alle foto: Øystein Horgmo, UiO

For å lese mer om de enkelte seksjonene, se lenker nedenfor:

Seksjon for Helseøkonomi, prosjektkoordinering og pasientrapporterte utfallsmålinger (PROM)

Seksjon for Monitorering

Seksjon for Datahåndering