Vi tilbyr rådgivning og operativ forskningsstøtte i alle stadier av en klinisk studie - fra til idé til publikasjon. Rådgivning og veiledning er et regionalt tilbud vi ikke tar betalt for. Operative tjenester utføres mot betaling, og formaliseres i en avtale.

Kontakt oss gjerne tidlig i planleggingen av studien ved å fylle ut vårt meldeskjema. Vi tar da kontakt for å tilby et innledende møte hvor vi diskuterer prosjektet og kartlegger behov for videre bistand.    

Alle foto: Øystein Horgmo, UiO

Rådgivning

Vi tilbyr gratis rådgivning innen:

• Good Clinical Practice (GCP)
• Protokollskriving
• Helseøkonomi
• Klinisk forskningsmetodikk og statistikk
• Pasientrapporterte utfallsmålinger
• Risikovurdering av studier
• Ulike løsninger for datainnsamling

Operative tjenester

Operativ forskningsstøtte utføres mot betaling. Kostnaden er basert på en timepris, den totale kostnaden er vanligvis relatert til antall pasienter, antall sentre, design og kompleksitet i studien. Eksempler på tjenester vi tilbyr:

• Monitorering, som er en lovpålagt kvalitetskontroll i legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes, og innebærer bl.a. sjekk av samtykker, gjennomgang av studiedokumentasjon og verifisering av kildedata
• Datahåndtering, f.eks. oppsett av e-CRF, koding av bivirkninger og løpende kvalitetskontroll av data
• Statistikk, f.eks. utarbeide protokoll, skrive statistisk analyseplan og utføre analysene
• Helseøkonomi, f.eks. bidra i utarbeidelse av protokoll og utføre helseøkonomisk evaluering

CTU får et vesentlig bidrag fra Helse Sør-Øst RHF (HSØ) for vårt regionale forskningsstøtteoppdrag. HSØ har uttrykt at grunnbevilgningen inntil videre ligger fast, men det forventes likevel at CTU utvider sin kapasitet for å holde tritt med en voksende etterspørsel. Vår økede kapasitet må derfor finansieres ved øket brukerbetaling. Brukerne kan søke konkurranseutsatte midler (ekstern finansiering) som også kan dekke tjenestene vi leverer. 

All rådgivning skal fortsatt være gratis for forskere i hele HSØ.

Praksis fra tidligere har medført avtaler der studiene får ønsket operativ støtte (monitorering, datahåndtering) til meget gunstige betingelser. I realiteten er slike avtaler subsidiert ved at OUS og HSØ har dekket en betydelig del av den innsatsen som faktisk kreves for å levere de oppgavene som er omfattet av avtalen. I tråd med politiske føringer, vil denne praksis bli endret i kommende kontrakter. Fra slutten av 2018 vil vi legge realistiske anslag for ressursbruk til grunn.

Prisen for våre operative tjenester er basert på en standard timepris og et estimat på omfanget (antall timer) av vårt bidrag. Vi erkjenner at økede priser er en utfordring for mange prosjekter. Samtidig vil en slik finansiering gjøre at vi kan gi gratis rådgivning til flere, og dermed kunne hjelpe flere prosjekter. 

Vi følger NorCRIN sine standarder for prising, som sikrer en harmonisert nasjonal praksis.

Kontakt oss gjerne dersom du ønsker kostnadsestimat for våre tjenester, f.eks. i forbindelse med utarbeidelse av prosjektbudsjett til intern eller ekstern søknad om midler. Jo mer moden en prosjektbeskrivelse er, desto bedre estimater kan vi gi. Vi ønsker å kunne gi realistiske estimater så tidlig som mulig i prosjektets liv. Et nyttig verktøy når en ny protokoll skal utvikles, er protokollsynopsis, som finnes i NorCRINs protokollmal.
Vi i CTU ønsker å kunne sette vårt kvalitetsstempel på de studiene vi jobber med. Vi søker løsninger tilpasset den enkelte studie, men har i de fleste studiene som krav at prinsippene i GCP (Good Clinical Practice) er ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Det vil i alle kliniske studier være helt sentralt at pasientens rettigheter og velbefinnende er ivaretatt, og at data fra studien er pålitelige og resultatene blir korrekte.

Lenke til NorCrin prising av monitoreringstjenester

Statistikk

Inge Christoffer Olsen, statistiker
Tlf.: 414 59 597

Statistikkavdelingen ved CTU teller for tiden fem statistikere. En leder (Inge Christoffer Olsen) som er fullt allokert til CTU, samt fire statistikere fra Oslo Center for Biostatistics and Epidemiology (OCBE) som er delvis allokert til CTU. Disse fire eminente statistikerne er Morten Fagerland, Corina Rueegg, Marissa LeBlanc og Morten Valberg. Vi fem lever og ånder for randomiserte intervensjonsstudier!

Statistikktjenestene vi tilbyr er:

• Rådgivning i protokollutarbeidelse
• Beregning av utvalgsstørrelse
• Randomiseringslister
• Planlegging og analysering av studier, inklusive
  Skriving av statistisk analyseplan
• Koding av statistiske analyser
• Rapportering av analysene
• Bidrag til artikkelutkast
• Bidrag til tilbakemelding fra fagfelleevalueringen

I tillegg sitter vi i Data Monitoring Committees i de studiene vi har hvor det kreves.

Bruk meldeskjema for kliniske studier hvis du ønsker rådgivning eller statistikktjenester innen intervensjonsstudier.

For generelle statistikkspørsmål innen observasjonsstudier eller annen epidemiologi ta kontakt med OCBE og deres meldeskjema som du finner her.

GCP og kvalitetssikring

Martha Colban, spesialrådgiver GCP
Tlf.: 23 06 60 28/481 42 011

Martha Colban er fagansvarlig for GCP (Good Clinical Practice) og QA (Quality Assurance - kvalitetssikring). Hun rådgir innen GCP og kliniske studier, leser gjennom protokoller og sjekker at det regulatoriske er riktig.

Har du en protokoll du ønsker å få kvalitetssikret, f.eks. før innsending til REK, send den til Martha i god tid - minimum to uker før planlagt innsending.
Martha er også OUS’ kontaktperson for NorCRIN.