Vi tilbyr rådgivning og forskningsstøtte i alle stadier av en klinisk studie - fra til idé til publikasjon. Rådgivning og veiledning er et regionalt tilbud vi ikke tar betalt for. Operative tjenester utføres mot betaling, og formaliseres i en avtale.

Prisen for våre operative tjenester er basert på en standard timepris og et estimat på omfanget (antall timer) av vårt bidrag. Vi erkjenner at økede priser er en utfordring for mange prosjekter. Samtidig vil en slik finansiering gjøre at vi kan gi gratis rådgivning til flere, og dermed kunne hjelpe flere prosjekter.    

Kontakt oss gjerne dersom du ønsker kostnadsestimat for våre tjenester, f.eks. i forbindelse med utarbeidelse av prosjektbudsjett til intern eller ekstern søknad om midler. 

Her finner du eksempler på hva en studie kan koste

Vi i CTU ønsker å kunne sette vårt kvalitetsstempel på de studiene vi jobber med. Vi søker løsninger tilpasset den enkelte studie, men har i de fleste studiene som krav at prinsippene i GCP (Good Clinical Practice) er ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Det vil i alle kliniske studier være helt sentralt at pasientens rettigheter og velbefinnende er ivaretatt, og at data fra studien er pålitelige og resultatene blir korrekte.

Kontakt oss gjerne tidlig i planleggingen av studien ved å fylle ut vårt meldeskjema. Vi tar da kontakt for å tilby et innledende møte hvor vi diskuterer prosjektet og kartlegger behov for videre bistand.

Du kan også sende oss en mail om du har spørsmål knyttet til noen av våre tjenester eller det vi gir råd og veiledning på: oushfpbctu@ous-hf.no

Jon B. Borgaard, avdelingsleder CTU
Tlf.: 23 06 60 34/992 55 553

Martha Colban, fagansvarlig GCP og QA
Tlf.: 23 06 60 28/481 42 011

Inge C. Olsen, statistiker
Tlf.: 414 59 597
 

Foto: Øystein Horgmo, UiO

Brukermedvirkning

Å ta med pasientene i planleggingen av kliniske studier, gir bedre studier og mer relevant forskning. Vi kan rådgi forskere om brukermedvirkning i kliniske studier.

Datahåndtering

Vi gir generell veiledning om datahåndtering i kliniske studier; hvilke verktøy finnes, fordeler og ulemper med de ulike systemene og hvilke krav stiller regelverket til systemer for håndtering av data.

Våre datahåndterere setter opp elektroniske CRFer i Viedoc. De kan også ta hånd om datahåndteringen gjennom hele studien. Dette sikrer løpende kvalitetssikring  og validering av dataene og resultatene vil være klare til analyse kort tid etter at databasen er lukket.

GCP og kvalitetssikring

Om du har spørsmål til lover og regler for kliniske studier eller trenger råd innen GCP, hjelper vi deg gjerne. Vi kan også lese gjennom protokoller og sjekke at det regulatoriske er riktig. Har du en protokoll du ønsker å få kvalitetssikret, f.eks. før innsending til REK, send den til oss i god tid - minimum to uker før planlagt innsending.

Helseøkonomi

Våre helseøkonomer kan gi råd om helseøkonomi i kliniske studier, bidra i utarbeidelse av protokoll og utføre helseøkonomisk evaluering.

Kurs

Vi holder jevnlig kurs i GCP, helseøkonomi og pasientrapporterte utfallsmål. Våre kurs kunngjøres i egne nyhetsbrev og på hjemmesiden vår. Kurs i regi av forskningsstøtte

Monitorering

Monitorering er en kvalitetssikring av at forsøkspersonenes helse og rettigheter blir ivaretatt, at dataene som rapporteres, er riktig, fullstendig og stemmer overens med kildedata, samt at studien gjennomføres i tråd med godkjent protokoll, GCP og gjeldende regulatorisk krav. Monitorering er lovpålagt for alle legemiddelstudier og for studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes.

Pasientrapporterte utfallsmål, PROMs

Vi har personer hos oss som er tilknyttet PROMiNET og kan gi råd og veiledning om bruk av pasientrapporterte utfallsmål i kliniske studier.

Statistikk

Vi har egen statistiker, i tillegg til at vi samarbeider med statistikere fra Oslo Center for Biostatistics and Epidemiology (OCBE).

Vi kan tilby statistikktjenester som rådgivning i protokollutarbeidelse, beregning av utvalgsstørrelse, randomiseringslister, planlegging og analysering av studier, inklusive skriving av statistisk analyseplan, koding av statistiske analyser, rapportering av analysene, bidrag til artikkelutkast og bidrag til tilbakemelding fra fagfelleevalueringen. I tillegg sitter vi i Data Monitoring Committees i de studiene vi har hvor det kreves.

Bruk meldeskjema for kliniske studier hvis du ønsker rådgivning eller statistikktjenester innen intervensjonsstudier.

For generelle statistikkspørsmål innen observasjonsstudier eller annen epidemiologi, ta kontakt med OCBE og deres meldeskjema som du finner her.