Sammenligning av dostarlimab med placebo etter kjemostråling hos pasienter med lokalavansert hode- og halskreft som ikke er operert

Om studien

Legemidlet (eller placebo) gis etter at CRT er avsluttet med en varighet på 1 år. Denne studien er "dobbeltblindet", noe som betyr at hverken du eller legene, eller noen i studieteamet, vet om du mottar dostarlimab eller placebo.  

Dette er en multisenterstudie hvor Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet er nasjonalt koordinerende senter/har hovedansvar. Haukeland universitetssykehus i Bergen (Helse Bergen) og Universitetssykehuset i Nord-Norge i Tromsø deltar også i studien.

Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere dostarlimab som sekvensiell behandling etter kjemostråling hos studiedeltakere med lokalavansert uresektert hode- og halsplateepitelkarsinom.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 4/29/2024 fram til 11/6/2034

Hvem kan delta?

Pasienter som er over 18 år, nylig blitt diagnostisert med hode- og halsplateepitelkarsinom (også kalt hode- og halskreft) og har blitt behandlet med CRT kan delta i denne studien.

Forskningsmedarbeidere ved sykehusene som deltar i studien har oversikt over hvem som har denne diagnosen, og hvis du oppfyller kriteriene for deltakelse, vil du bli kontaktet.

Mulige fordeler ved å delta i studien

Helsetilstanden din kan bli bedre som følge av behandlingen i studien, men det er ikke sikkert. Imidlertid kan informasjonen som blir skaffet til veie gjennom deltagelse i studien bidra til å hjelpe andre mennesker med lignende sykdom i fremtiden. I løpet av denne studien vil du ha regelmessige kontroller for å kunne følge nøye med på helsen.

Hva innebærer studien?

Studien består av tre deler

1. En screeningperiode, som begynner kort tid etter at behandling med kjemoradioterapi er ferdig. Svulsten din vil bli sjekket for et protein kalt PD-L1. Studielegen sender en prøve av svulsten til et laboratorium utpekt av GSK. PD-L1 må være til stede i svulsten for at du skal kunne delta i studien. Screeningperioden varer i 4-6 uker og flere tester vil bli utført for å se om du kan delta i studien.
2. En 12-måneders behandlingsperiode, hvor du vil bli randomisert til å motta enten, dostarlimab (studiemedisinen) eller placebo (saltvann). Denne perioden varer i ett år og du vil besøke klinikken ca. 11 ganger i løpet av denne perioden. Studiemedisinen gis som en intravenøs infusjon på sykehuset. Du og studielegen kan ikke velge hvilken gruppe du skal tildeles. En datamaskin vil bli brukt til å tilordne deg en av behandlingsgruppene.
3. En oppfølgingsperiode, for å vurdere om kreften kommer tilbake eller blir verre. I denne perioden må du komme til klinikken 30 dager og 90 dager etter siste behandlingsdose, for å fortsette å overvåke sikkerheten. Du kan delta i studien i opptil 5 år totalt, men studien kan avsluttes tidligere. I studien vil bli innhentet og registrert opplysninger:
   • demografisk informasjon som fødselsår, etnisk opprinnelse og kjønn
   • medisinsk historie som tidligere og nåværende medisinbruk, vitale tegn (inkludert høyde og vekt), EKG (elektrokardiogram), ECHO (ekkokardiogram)/MUGA (Multiple-Gated Acquisition) skanning, PET (positronemisjonstomografi) skanning og resultater fra CT (komputertomografi) /MR (magnetresonanstomografi), svar på spørreskjemaer, biologiske prøver og analyseresultatene av disse (resultater av blod-, urin- og vevsprøver).

I studien vil vi også innhente prøver fra deg. Det er blod- og urinprøver, samt vevsprøve.  

 

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Oslo Universitetssykehus ved Dr. Åse Bratland, tlf.nr.: 22 93 40 00, e-mail: BRT@ous-hf.no

Henvisning om mulig deltakelse i studien for pasienter sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/Henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen

 

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

• Helse Bergen
• Universitetssykehuset Nord-Norge