ImmunoSafe-CeD

Gir bygg samme immunrespons som hvete?

Immunosafe-CeD er et EU-prosjekt som vil bidra til en tryggere matvarehverdag for cøliakipasienter ved å belyse sentrale forhold ved dagens anbefalinger og øke kunnskapen om et glutenfritt kosthold.

Om studien

Prosjektet vil:

• Gi økt mattrygghet for cøliakipasienter
• Gi økt kunnskap om toleranse av gluten fra ulike kornsorter
• Etablere ny viten om hydrolyserte glutenproteiner fra bygg

Med prosjektet Immunosafe-CeD ønsker vi å sette fokus på temaet mattrygghet for cøliakere. Studien undersøker om glutenproteiner fra bygg, både intakte og hydrolyserte, aktiverer immunsystemet.

Uttesting av glutenproteiner baserer seg på prinsippet at inntak av glutenproteiner utløser en betennelsesreaksjon og utskillelse av signalstoffet Interleukin-2 (IL-2) som kan måles i blodet. Pasienter med etablert cøliakidiagnose i alderen 18-80 år inkluderes i studien.

Uttestingen gjennomføres ved bruk av et cross-over design der deltakerne randomiseres til fem ulike belastninger av glutenproteinet eller placebo. Nytteverdien av å sikre denne pasientgruppen et tryggere kosthold er stor i forhold til den risikoen deltakernes utsettes for ved deltakelse i studien.

Et glutenfritt kosthold kan være vanskelig å manøvrere seg frem i, og mange i pasientgruppen erfarer symptomer selv om de spiser glutenfritt. Gjentatte ufrivillige eksponeringer med gluten er assosiert med dårlig behandligsresultat for sykdommen

Vitenskapelig tittel

ImmunoSafe-CeD: Skadelig effekt av hydrolyserte gluten proteiner hos pasienter med cøliaki

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 12/1/2023 fram til 12/1/2024

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien hvis:

Alder er over 18 år
BMI er mellom 18-30 kg/m2
Du har en etablert cøliakidiagnose (biopsi)
Du har levd på et glutenfritt kosthold i minst 24 måneder
Du er i remisjon fra dine cøliakisymptomer
Du er sensitiv til gluteninntak dvs erfarer symptomer når små mengder gluten inntas ved uhell
Du bruker prevensjon dersom du er kvinne i fertil alder
Du liker sjokolademelk (laktosefri/laktoseredusert)

Du kan ikke delta i studien hvis:

Du har en positiv serologi ved screening visitt
Du er gravid eller ammer
Du har andre sykdommer (diabetes type 1, kardiovaskulær sykdom, inflammatorisk tarmsykdom, og sykdommer i skjoldbruskkjertel eller nyre)
Du bruker medisiner som immunsuppressiva og stereoider
Du røyker
Du har annen matvareallergi (gjelder ikke laktoseintoleranse)
Du har en akutt infeksjon
Du har tidligere erfaring med anafylaktisk sjokk ved inntak av gluten

Alle oppmøter og undersøkelser foregår ved Rikshospitalets Ernæringspoliklinikk.

Du har rett til å søke om refusjon av reiseutlegg for deltakelse i prosjektet. Deltaker må selv søke via HelseNorge om dette.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Den kliniske studien vil i sin helhet utføres ved Senter for klinisk ernæring, lokalisert i nabobygget til Rikshospitalet. Studien vil kreve at du møter fysisk opp fem ganger.

Første oppmøte (screening visitt) vil bestå av en personlig konsultasjon med klinisk ernæringsfysiolog der det kartlegges sentrale aspekter ved din helse, samt at det tas blodprøver slik at din etterlevelse av et glutenfritt kosthold og ernæringsstatus blir kartlagt. Du vil også bli veid og høydemålt.

Pasientinformasjon om deg foreligger lagret i sykehusets arkiv for journalopplysninger, ved det sykehuset du fikk din diagnose. Ved å undertegne dette samtykket innebærer det også at vi kan hente ut informasjon om din diagnose og andre nødvendige helseopplysninger som kan være relevant for problemstillingen. Du kan når som helst ta kontakt med oss dersom du ønsker tilgang til disse helseopplysningene

Ved de neste fire oppmøtene, med 4 ukers mellomrom, vil det bli distribuert varierende mengder av gluten som du skal innta. Hver gang du møter opp må du komme fastende (siste 8 timer), med unntakelse vann som kan inntas. Studien vil foregå blindet, slik at du ikke vet hva du får fra gang til gang. Ved hvert oppmøte vil du også måtte fylle ut et standardisert skjema som kartlegger symptomer du måtte erfare ved inntak av gluten.

Ved alle fem oppmøtene vil det tas blodprøver.

Tidsmessig vil første møtet være av ca. 1 times varighet, mens de fire påfølgende oppmøtene vil hver være av ca. 5-6 timers varighet.

Dagen avsluttes med et gratis glutenfritt lunsjmåltid.

Vær oppmerksom

Studiens resultater vil i fremtiden kunne gi et bredere og mer nyansert syn på hva et trygt kosthold til en cøliaker innebærer. Det kan per i dag være utfordrende for denne pasientgruppen å forstå hva som er trygt å innta av matvarer, av både de som er merket glutenfritt (gluteninnhold < 20 ppm/kg), og av glutenfri matvarer.

Et glutenfritt kosthold etter dagens anbefalinger kan også være begrenset i forhold av næringsstoffverdi, og det er derfor viktig å kunne teste ut andre glutenkilder enn hvete, som dagens anbefalinger er basert på.

Det vil være tilknyttet minimal risiko under utprøvning av ulike glutendoser, men det forventes oppblåsthet i mageregionen, magesmerter, hodepine, tretthet, kvalme og muligens oppkast. Dette vil være forbigående. Deltaker vil under hver visitt bli nøye overvåket av lege, sykepleier og klinisk ernæringsfysiolog.