HORIZON-01

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ulike behandlinger sammenliknet med durvalumab

En global, multisenterstudie for å evaluere effekt og sikkerhet av flere forskjellige behandlinger i pasienter med lokalavansert, ikke-operabel stadium 3 ikke-småcellet lungekreft, gruppert basert tumors biomarkørstatus.

Om studien

Horizon-01 er en fase IIII, global, multisenter, multikohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere terapier hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar, stadium III, NSCLC (Ikke-småcellet lungekreft) sammenliknet med durvalumab, som er standardbehandling for denne pasientgruppen.

Kliniske studier deles inn i fire faser, les mer om det her

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 12/1/2023 fram til 3/31/2026

Hvem kan delta?

Denne studien passer for pasienter som er minst 18 år gamle og har ikke-småcellet lungekreft med ALK-mutasjon.

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige kontroller på sykehuset.

Inklusjon i denne studien skjer kun etter henvisning fra behandlende lege, slik at man kan passe på at alle inklusjonskriterier blir oppfylt.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Samtykker du til studiedeltakelse, innebærer det at du:

Kommer til avtalt studiebesøk og gjennomfører studieprosedyrene. Hvis du ikke kan komme til en avtale, ta kontakt med studiepersonalet så snart som mulig for å sette opp en ny avtale
Informerer studiepersonell om alle symptomer, endringer i medisiner du tar, inklusive naturpreparater, dersom du oppsøker annen lege eller sykepleier eller legges inn på sykehus i løpet av studien
Informerer studiepersonell om bivirkninger og/eller ubehag av medisiner og/eller undersøkelser du opplever i løpet av studien
Informerer studiepersonell hvis du eller din partner er blitt gravid eller ønsker å bli det mens dere deltar i studien
Informerer studiepersonell hvis du ombestemmer deg og ikke vil være med i studien lenger
Informerer leger du ev. oppsøker for din generelle medisinske oppfølging (f.eks. fastlegen din) om at du deltar i denne studien og viser frem pasientkortet for studien
Har med deg pasientkortet som beskriver at du er med i denne studien i lommebok eller veske
Ikke deltar i andre studier hvor det gis medisinsk behandling så lenge du deltar i denne studien
Godtar at dine helsedata fra studien kan brukes til å finne ut mer om behandling av ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft

Hva innebærer studien?

Denne studien sammenlikner sikkerhet og effekt av flere ulike behandlinger eller immunterapier (medisiner som hjelper kroppens immunsystem å bekjempe kreftceller).

Studiedeltagerne deles inn i grupper (kohorter) avhengig av hva slags type genforandring kreftsvulsten har. Denne studien er per i dag åpen for pasienter som omtales som ALK-positiv. Pasienter her inkluderes i kohort A1 der et legemiddel som er under utprøvning (alectinib) skal sammenlignes med et annet legemiddel (durvalumab). Durvalumab er et legemiddel som er godkjent som behandling og benyttes allerede i dag.

Hvis du velger å delta i denne studien blir du randomisert til en av to armer. Studiebehandlingen pågår så lenge den anses som formålstjenlig, vanligvis til sykdommen forverres eller det oppstår uakseptable bivirkninger. Maksimum behandlingstid i studien er per nå regnet til 3 år. Noen av undersøkelsene som inngår i studien er standardundersøkelser som uansett gjøres som oppfølging av din sykdom, mens andre undersøkelser kun gjøres hvis du er med i denne studien. Studielegen din vil informere deg om dette. Besøkene på sykehuset vil vare fra 1-3 timer avhengig av hvilke undersøkelser som skal gjøres. Noen besøk vil ta lengre tid, f.eks. når det skal gjøres bildeundersøkelser.

Vær oppmerksom

Hvis du velger å delta i denne studien samtykker du også til et behandlingsforløp som innebærer flere undersøkelser og eventuelt kontakt med sykehuset enn det som kreves under standardbehandling. På den måte kan deltakelsen kanskje være mer tidskrevende enn oppfølgning ellers. Legemiddelutprøving innebærer en viss risiko, men studiepersonalet vil overvåke deg for å redusere bivirkninger og ubehag mens du er i studien.

Som ved all kreftbehandling kan bivirkningene være milde eller alvorlige. Helsetilstanden kan forbedres, forverres, eller være som før når du deltar i studien. Det er ingen garanti for at du vil ha nytte av behandlingen, men din deltakelse i denne studien kan gi fordeler for fremtidige pasienter.

Relevant for

Lungekreft

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/Henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Dr. Maria Moksnes Bjaarnæs

23 02 66 00

Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt.

Samarbeidspartnere

Denne forskningsstudien foregår på 200 studiesenter i 30 land. I Norge er det Oslo universitetssykehus som deltar i denne studien. Av ca. 120 pasienter totalt vil ca. 1 pasient delta fra Norge. Legemiddelfirmaet Roche er ansvarlig for studien.