MAGNETISMMM-5-STUDIEN:
Kombinasjon av studiemedisiner for pasienter med residiverende eller refraktær beinmargskreft (myelomatose)
Denne er en internasjonal multisenter studie hvor flere sykehus i Norge deltar, inkludert Haukeland universitetssjukehus, Stavanger universitetssjukehus, Oslo universitetssykehus (Ullevål sykehus) og St. Olavs hospital.
Om studien
Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen med ukontrollert vekst av plasmaceller (en type blodceller). Denne studien undersøker sikkerhet, effekt og tolerabilitet av elranatamab alene og i kombinasjon med daratumumab, sammenlignet med en annen medisinsk kombinasjon (pomalidomid og daratumumab med deksametason).
Vitenskapelig tittel
MagnetisMM-5: En fase 3-studie av elranatamab (PF-06863135) monoterapi og elranatamab + daratumumab kontra daratumumab + pomalidomid + deksametason hos deltakere med residiverende/refraktær myelomatose
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 11/1/2022 fram til 12/31/2024
Hvem kan delta?
Du må gjennomføre en rekke undersøkelser, tester eller prosedyrer for å finne ut om du kan delta i studien. Disse testene inkluderer: medisinsk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, hjerte undersøkelse (EKKO, EKG, MUGA), blodprøve, 24-timers urinprøve, benmargsbiopsi/aspirat og radiologisk undersøkelse (MR, PET-CT, CT), gjennomgang av din sykehistorie.
Studien har tre deler
Del 1
I del 1 vurderes sikkerheten til elranatamab og identifiserer dosen til elranatamab som skal brukes i kombinasjon med daratumumab i del 2 av studien.
Del 2
I del 2 blir du tilfeldig tilordnet (du vil ikke ha et valg) ett av følgende behandlingsregimer:
- Arm 1: elranatamab alene (det utprøvende legemidlet i denne studien). Elranatamab binder seg samtidig til T-celler (en type immunsystemcelle) og myelomceller, noe som får T-cellene til å ødelegge myelomcellene. Elranatamab anses som utprøvende legemiddel fordi det ikke er godkjent for bruk i Norge eller i andre land.
- Arm 2: elranatamab pluss daratumumab (utprøvende legemiddelkombinasjon). Daratumumab brukes i Norge til behandling av myelomatose, men i denne studien studeres det i kombinasjon med elranatamab, og kombinasjonsbehandlingen er utprøvende. Daratumumab binder seg til et protein i myelomceller og induserer celledød.
- Arm 3: pomalidomid, daratumumab pluss deksametason. Dette er én av standardbehandlingene som brukes for senere linjebehandling av myelomatose.
Del 3
I del 3 vil ukentlig dosering av elranatamab bli sammenlignet med dosering annenhver uke av elranatamab, når gitt i kombinasjon med daratumumab.
Hva innebærer studien?
Elranatamab (arm 1 og 2) og daratumumab (arm 2 og 3) gis som injeksjon under huden og pomalidomid (arm 3) gis oralt (via munnen). Du blir lagt inn på sykehus de første 2 gangene du mottar studielegemidlet dersom du er tilordnet elranatamab.
Dersom du får behandlingsregimet i arm 1 og arm 2, besøker studiesenteret hver uke i de første 6 månedene av behandlingen, og deretter eventuelt annenhver uke, og etter 12 måneder eventuelt månedlig (dersom du har en god respons på studiebehandlingen) for å gjennomgå studieprosedyrer som å avgi blod-, benmarg-, urin- og spyttprøver, utføre radiologiske undersøkelser, EKG-er og fylle ut spørreskjemaer om helsen din.
Dersom du er i behandlingsregime 3, vil du besøke studiesenteret hver uke i 2 måneder, deretter annenhver uke fram til måned 7, og deretter hver måned.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler ved å delta i studien
Du mottar en utprøvende behandling hvis du blir randomisert til Arm 1 og Arm 2 i del 2 og dersom du deltar i del 3. Det er mulig at din tilstand eller helse kan forbedre seg med studiebehandling men dette kan ikke loves. Informasjon oppnådd fra denne studien kan hjelpe andre i fremtiden, for eksempel gjennom utvikling av nye legemidler eller behandlinger.
Mulige ulemper ved å delta i studien
Det er ingen garanti for at du vil ha noen som helst helsegevinst. I tillegg, kan du oppleve bivirkninger av legemidler og/eller prosedyrer når du deltar i denne studien.
Elranatamab kan forårsake bivirkninger bl.a. en reaksjon kalt cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), som er en tilstand relatert til en overdreven inflammatorisk respons i kroppen, og kan forårsake en rekke symptomer som feber, frysninger, hodepine, kvalme eller kortpustethet.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Oslo universitetssykehus
St. Olavs Hospital HF
Helse Bergen HF - Haukeland universitetssykehus
Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssjukehus
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen
- Helse Stavanger
- St. Olavs Hospital